多発性骨髄腫に対するボルテゾミブとメルファランおよびプレドニゾン (MVP)
未治療の多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブとメルファランおよびプレドニゾンの併用に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
移植を受ける可能性が低い患者のための最前線の治療を改善する必要性、メルファランとボルテゾミブに関する最近の有望な in vitro および臨床研究に基づいて、以前に治療を受けていない患者のための標準的なメルファランとプレドニゾン療法にボルテゾミブを追加した前向き試験を提案します多発性骨髄腫。 ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を週 2 回 2 週間投与し、標準のメルファランとプレドニゾンに 4 週間サイクルで追加します。 この 3 剤の組み合わせは、過去のデータと比較されます。 自家幹細胞サポートによる高用量治療を含む 2 つ以上の以前のレジメンに続いて、再発した疾患の 2 人の患者を治療しました。 各患者は、以下に説明するようにメルファラン、プレドニゾン、およびボルテゾミブを投与され、両方とも2サイクル以内にMタンパク質の顕著な減少が見られました. これらの反応は少なくとも 3 か月間持続しており、治療の忍容性は良好でした。
適格な患者は、組織学的に確認された多発性骨髄腫（MM）であり、寛解を誘導する目的で与えられた以前の全身療法を受けていない、成人である、平均余命が3か月を超える、適切なパフォーマンスステータスがある、プロトコルに記載されている臓器および骨髄機能、妊娠していない、HIV陽性ではない、または治験薬を服用していない。 患者は、研究薬または類似の化合物に対するアレルギー反応の病歴を持っていてはなりません。また、研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患または社会的状況があってはなりません。 患者はまた、インフォームドコンセントを与える能力も持っていなければなりません。
治験薬は入院または外来で投与されます。 ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、28 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、3 ～ 5 秒のボーラスで静脈内投与されます。 6サイクルが予定されています。 メルファランとボルテゾミブの両方が投与される日には、ボルテゾミブの少なくとも 1 時間前にメルファランが投与されます。 メルファラン 6 mg/m2 は、各サイクルの 1 ～ 7 日目に毎日空腹時に経口投与されます。 プレドニゾン 60 mg/m2 を、各サイクルの 1 ～ 7 日目に毎日経口投与します。 制吐薬や成長因子などの支持療法が行われることもあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に確認された多発性骨髄腫を持っている必要があります。多発性骨髄腫は、次の主要な基準の少なくとも 1 つと 1 つの副次的な基準、または少なくとも 3 つの副次的な基準として定義されます。
大基準 小基準 組織生検での形質細胞腫 骨髄形質細胞増加 10-29% 骨髄形質細胞増加 ≥ 30% モノクローナルタンパク質存在、主要基準未満 モノクローナルタンパク質: 溶解性骨病変
免疫グロブリン G (IgG) > 3.5 g/dl 関与していない免疫グロブリンの減少:
免疫グロブリン A (IgA) > 2 g/dl 免疫グロブリン M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 hr IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl
- 前治療なし
- 3か月以上の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス <3 (カルノフスキー >40%)
- 患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 骨髄腫の関与による重度の汎血球減少症の患者および骨髄腫による腎不全（クレアチニン> 2 mg / dl）の患者も含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -ボルテゾミブ、メルファラン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究中に投与されたボルテゾミブまたは他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ＋メルファラン＋プレドニゾン
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、28 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、3 ～ 5 秒のボーラスで静脈内投与されます。
6サイクルが予定されています。
メルファランとボルテゾミブの両方が投与される日には、ボルテゾミブの少なくとも 1 時間前にメルファランが投与されます。
メルファラン 6 mg/m2 は、各サイクルの 1 ～ 7 日目に毎日空腹時に経口投与されます。
プレドニゾン 60 mg/m2 を、各サイクルの 1 ～ 7 日目に毎日経口投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：治療終了後6週間
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全奏効率は、Southwest Oncology Group Criteria による完全奏効と部分奏効に等しくなります。
測定可能で定量化可能なタンパク質基準が存在する必要があります。
許容されるタンパク質基準は、定量的免疫グロブリン IgG、IgA、IgD、IgE または IgM および/または尿 M 成分 (ベンス-ジョーンズタンパク質) です。
両方が存在する場合、定量的免疫グロブリンが応答のために追跡されます。
完全寛解：骨髄または多発性骨髄腫の血液所見がないこと。
これには、免疫固定研究などによる電気泳動での血清および尿の M 成分のすべての証拠の消失が含まれます。
また、貧血の増加の証拠があってはなりません。
部分寛解：定量的免疫グロブリンが 50 ～ 74% 減少し、存在する場合は、尿 M 成分 (ベンス-ジョーンズ タンパク質) が 50 ～ 89% 減少します。
安定/寛解なし): 定量的免疫グロブリンの 50% 未満の減少、または患者が軽鎖疾患のみの場合、尿 M 成分 (ベンス-ジョーンズ タンパク質) の 50% 未満の減少。
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治療終了後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードまたは重度の有害事象を有する患者の数
時間枠：治験中いつでも治験薬中止後30日以内
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0でグレード3以上と定義されたグレードまたは重度の患者の数、安全性の尺度としての有害事象
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治験中いつでも治験薬中止後30日以内
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応答期間の中央値
時間枠：4年まで
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反応の持続時間は、最初に反応が確認された日から疾患が進行した日まで測定されます。
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4年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cristina Gasparetto, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00008089
- 6019 (その他の識別子：old IRB number)
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