Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bortézomib avec melphalan et prednisone pour le myélome multiple (MVP)

24 octobre 2023 mis à jour par: Duke University

Une étude prospective sur le bortézomib en association avec le melphalan et la prednisone chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité auparavant

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bortézomib en association avec le melphalan et la prednisone pour obtenir des réponses complètes chez les patients atteints d'un myélome multiple non traité auparavant par rapport à un groupe témoin historique. Cet essai évaluera également l'innocuité et la toxicité de ce régime ainsi que la durée de la réponse de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de la nécessité d'améliorer le traitement de première ligne pour les patients moins susceptibles de subir une greffe, les récents travaux in vitro et cliniques prometteurs sur le melphalan et le bortézomib, nous proposons un essai prospectif avec le bortézomib ajouté au traitement standard au melphalan et à la prednisone pour les patients non traités auparavant avec myélome multiple. Le bortézomib 1,3 mg/m2 sera administré deux fois par semaine pendant deux semaines et sera ajouté au melphalan standard et à la prednisone sur un cycle de 4 semaines. Cette combinaison de trois médicaments sera comparée aux données historiques. Nous avons traité 2 patients atteints d'une maladie en rechute suite à plus de 2 régimes antérieurs, y compris un traitement à haute dose avec un support de cellules souches autologues. Chaque patient a reçu du melphalan, de la prednisone et du bortézomib comme décrit ci-dessous et les deux ont présenté une baisse marquée de la protéine M en 2 cycles. Ces réponses se sont maintenues pendant au moins 3 mois et le traitement a été bien toléré.

Les patients éligibles auront un myélome multiple (MM) histologiquement confirmé n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur administré dans l'intention d'induire une rémission, être des adultes, avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois, un état de performance adéquat, une fonction des organes et de la moelle comme décrit dans le protocole, ne pas être enceinte, séropositive ou prendre des agents expérimentaux. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques aux médicaments à l'étude ou à des composés similaires ou avoir une maladie intercurrente non contrôlée ou une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude. Les patients doivent également avoir la capacité de donner un consentement éclairé.

Les médicaments à l'étude seront administrés en hospitalisation ou en ambulatoire. Le bortézomib 1,3 mg/m2 est administré par voie intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 28 jours. Six cycles sont prévus. Les jours où le melphalan et le bortézomib sont administrés à la fois, le melphalan est administré au moins une heure avant le bortézomib. Melphalan 6 mg/m2 est administré quotidiennement par voie orale à jeun les jours 1 à 7 de chaque cycle. La prednisone 60 mg/m2 est administrée par voie orale quotidiennement les jours 1 à 7 de chaque cycle. Des mesures de soins de soutien telles que des antiémétiques et des facteurs de croissance peuvent être administrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple histologiquement confirmé, défini par au moins un des critères majeurs suivants et un critère mineur ou au moins trois critères mineurs :

Critères majeurs Critères mineurs Plasmocytome sur biopsie tissulaire Plasmocytose médullaire 10-29 % Plasmocytose médullaire ≥ 30 % Présence de protéine monoclonale, moins que les critères majeurs Protéine monoclonale : lésions osseuses lytiques

Immunoglobuline G (IgG) > 3,5 g/dl Diminution des immunoglobulines non impliquées :

Immunoglobuline A (IgA) > 2 g/dl Immunoglobuline M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 h IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Pas de traitement préalable
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky> 40 %
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle. Seront également inclus les patients présentant une pancytopénie sévère due à l'atteinte myélome de la moelle osseuse et les patients présentant une insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl) due au myélome.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bortézomib, au melphalan ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Par conséquent, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec le bortézomib ou d'autres agents administrés au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib+Melphalan+Prednisone
Le bortézomib 1,3 mg/m2 est administré par voie intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 28 jours. Six cycles sont prévus. Les jours où le melphalan et le bortézomib sont administrés à la fois, le melphalan est administré au moins une heure avant le bortézomib. Melphalan 6 mg/m2 est administré quotidiennement par voie orale à jeun les jours 1 à 7 de chaque cycle. La prednisone 60 mg/m2 est administrée par voie orale quotidiennement les jours 1 à 7 de chaque cycle.
Médicament: Prednisone
Médicament: Bortézomib
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Melphalan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Le taux de réponse global est égal à une réponse complète et à une réponse partielle selon les critères du Southwest Oncology Group. Des critères protéiques mesurables et quantifiables doivent être présents. Les critères protéiques acceptables sont les immunoglobulines quantitatives IgG, IgA, IgD, IgE ou IgM et/ou le composant M de l'urine (protéine de Bence-Jones). Si les deux sont présents, l'immunoglobuline quantitative sera suivie pour la réponse. Rémission complète : L'absence de moelle osseuse ou de découvertes sanguines de myélome multiple. Cela comprend la disparition de toute preuve de composants M sériques et urinaires lors de l'électrophorèse comme dans les études d'immunofixation. Il ne doit pas non plus y avoir de signe d'augmentation de l'anémie. Rémission partielle : une réduction de 50 à 74 % de l'immunoglobuline quantitative et, le cas échéant, une réduction de 50 à 89 % du composant M de l'urine (protéine de Bence-Jones). Stable/Aucune rémission) : une réduction < 50 % de l'immunoglobuline quantitative, ou si le patient n'a qu'une maladie des chaînes légères, une réduction < 50 % du composant M de l'urine (protéine de Bence-Jones.
6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec n'importe quel grade ou événement indésirable grave
Délai: À tout moment pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Nombre de patients avec n'importe quel grade ou sévère, défini comme ≥ grade 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0, événements indésirables comme mesure de sécurité
À tout moment pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Durée médiane de la réponse
Délai: jusqu'à 4 ans
La durée de la réponse est mesurée à partir de la date de la première réponse confirmée jusqu'à la date de progression de la maladie.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimé)

14 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00008089
  • 6019 (Autre identifiant: old IRB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner