Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib s melfalanem a prednisonem pro mnohočetný myelom (MVP)

24. října 2023 aktualizováno: Duke University

Prospektivní studie bortezomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem pro pacienty s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit účinnost bortezomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem k dosažení kompletní odpovědi u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. Tato studie také vyhodnotí bezpečnost a toxicitu tohoto režimu a také zhodnotí dobu trvání odpovědi na tento režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě potřeby zlepšit léčbu první linie u pacientů, u kterých je méně pravděpodobné, že podstoupí transplantaci, a slibné nedávné in vitro a klinické práce o melfalanu a bortezomibu, navrhujeme prospektivní studii s bortezomibem přidaným ke standardní léčbě melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů s mnohočetný myelom. Bortezomib 1,3 mg/m2 bude podáván dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a bude přidán ke standardnímu melfalanu a prednisonu ve 4týdenním cyklu. Tato kombinace tří léků bude porovnána s historickými údaji. Léčili jsme 2 pacienty s relabujícím onemocněním po > 2 předchozích režimech včetně vysokodávkové terapie s podporou autologních kmenových buněk. Každý pacient dostával melfalan, prednison a bortezomib, jak je popsáno níže, a oba měli výrazný pokles M-proteinu během 2 cyklů. Tyto odpovědi přetrvávaly po dobu nejméně 3 měsíců a léčba byla dobře tolerována.

Vhodní pacienti budou mít histologicky potvrzený mnohočetný myelom (MM), kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu s úmyslem navodit remisi, budou dospělí, budou mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce, adekvátní výkonnostní stav, funkci orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu, nebýt těhotná, HIV pozitivní nebo neužívat žádné zkoumané látky. Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce na studované léky nebo podobné sloučeniny nebo mít nekontrolované interkurentní onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie. Pacienti musí mít také možnost dát informovaný souhlas.

Studované léky budou podávány hospitalizovaně nebo ambulantně. Bortezomib 1,3 mg/m2 se podává intravenózně v 3-5sekundovém bolusu v 1., 4., 8. a 11. den 28denního cyklu. Naplánováno je šest cyklů. Ve dnech, kdy se podává melfalan i bortezomib, se melfalan podává nejméně jednu hodinu před bortezomibem. Melfalan 6 mg/m2 se podává perorálně nalačno denně ve dnech 1-7 každého cyklu. Prednison 60 mg/m2 se podává perorálně denně ve dnech 1-7 každého cyklu. Mohou být poskytnuta podpůrná opatření, jako jsou antiemetika a růstové faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený mnohočetný myelom definovaný jako alespoň jedno z následujících hlavních kritérií a jedno vedlejší kritérium nebo alespoň tři vedlejší kritéria:

Hlavní kritéria Vedlejší kritéria Plazmocytom na tkáňové biopsii Plazmocytóza dřeně 10-29 % Plazmocytóza dřeně ≥ 30 % Přítomnost monoklonálního proteinu, méně než hlavní kritéria Monoklonální protein: Lytické kostní léze

Imunoglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl Snížení nezúčastněných imunoglobulinů:

Imunoglobulin A (IgA) > 2 g/dl Imunoglobulin M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 h IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Žádná předchozí terapie
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >40 %
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně. Zařazeni budou také pacienti s těžkou pancytopenií v důsledku myelomového postižení kostní dřeně a pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2 mg/dl) v důsledku myelomu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bortezomib, melfalan nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou proto ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s bortezomibem nebo jinými látkami podávanými během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + Melfalan + Prednison
Bortezomib 1,3 mg/m2 se podává intravenózně v 3-5sekundovém bolusu v 1., 4., 8. a 11. den 28denního cyklu. Naplánováno je šest cyklů. Ve dnech, kdy se podává melfalan i bortezomib, se melfalan podává nejméně jednu hodinu před bortezomibem. Melfalan 6 mg/m2 se podává perorálně nalačno denně ve dnech 1-7 každého cyklu. Prednison 60 mg/m2 se podává perorálně denně ve dnech 1-7 každého cyklu.
Lék: Prednison
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Melfalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Celková míra odpovědi se rovná úplné odpovědi a částečné odpovědi podle kritérií Southwest Oncology Group. Musí být přítomna měřitelná a kvantifikovatelná proteinová kritéria. Přijatelná proteinová kritéria jsou kvantitativní imunoglobulin IgG, IgA, IgD, IgE nebo IgM a/nebo M-složka moči (Bence-Jones protein). Jsou-li přítomny oba, bude reakce sledována kvantitativním imunoglobulinem. Kompletní remise: Absence kostní dřeně nebo krevních nálezů mnohočetného myelomu. To zahrnuje vymizení všech důkazů sérových a močových M-komponent na elektroforéze, jako při imunofixačních studiích. Nesmí také existovat žádné známky zvyšující se anémie. Částečná remise: 50-74% snížení kvantitativního imunoglobulinu, a pokud je přítomno, 50-89% snížení M-komponenty v moči (Bence-Jones protein). Stabilní/žádná remise): <50% snížení kvantitativního imunoglobulinu, nebo pokud má pacient pouze onemocnění lehkého řetězce, <50% snížení M-složky v moči (Bence-Jones protein.
6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakýmkoli stupněm nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Kdykoli během studie a do 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
Počet pacientů s jakýmkoli stupněm nebo závažným, definovaným jako ≥ stupeň 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, nežádoucí účinky jako míra bezpečnosti
Kdykoli během studie a do 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: do 4 let
Doba trvání odpovědi se měří od data první potvrzené odpovědi do data progrese onemocnění.
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008089
  • 6019 (Jiný identifikátor: old IRB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit