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Bortezomib con melfalan e prednisone per il mieloma multiplo (MVP)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Uno studio prospettico di bortezomib in combinazione con melfalan e prednisone per pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di bortezomib in combinazione con melfalan e prednisone per ottenere risposte complete per i pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato rispetto a un gruppo di controllo storico. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tossicità di questo regime, nonché la durata della risposta di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della necessità di migliorare la terapia di prima linea per i pazienti con meno probabilità di sottoporsi a trapianto, il promettente recente lavoro in vitro e clinico su melfalan e bortezomib, proponiamo uno studio prospettico con bortezomib aggiunto alla terapia standard con melfalan e prednisone per pazienti precedentemente non trattati con mieloma multiplo. Bortezomib 1,3 mg/m2 verrà somministrato due volte alla settimana per due settimane e verrà aggiunto al melfalan standard e al prednisone in un ciclo di 4 settimane. Questa combinazione di tre farmaci sarà confrontata con i dati storici. Abbiamo trattato 2 pazienti con malattia recidivante a seguito di > 2 regimi precedenti inclusa la terapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe. Ogni paziente ha ricevuto melfalan, prednisone e bortezomib come descritto di seguito ed entrambi hanno avuto un marcato calo della proteina M entro 2 cicli. Queste risposte sono state mantenute per almeno 3 mesi e il trattamento è stato ben tollerato.

I pazienti idonei avranno un mieloma multiplo (MM) istologicamente confermato che non ha ricevuto una precedente terapia sistemica somministrata con l'intento di indurre la remissione, essere adulti, avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, performance status adeguato, funzione degli organi e del midollo come descritto nel protocollo, non essere incinta, sieropositiva o assumere agenti sperimentali. I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche ai farmaci in studio o composti simili o avere una malattia intercorrente incontrollata o una situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio. I pazienti devono anche avere la capacità di dare il consenso informato.

I farmaci in studio saranno somministrati su base ospedaliera o ambulatoriale. Bortezomib 1,3 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa in un bolo di 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 28 giorni. Sono previsti sei cicli. Nei giorni in cui vengono somministrati sia melfalan che bortezomib, melfalan viene somministrato almeno un'ora prima di bortezomib. Melfalan 6 mg/m2 viene somministrato per via orale a stomaco vuoto ogni giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo. Il prednisone 60 mg/m2 viene somministrato per via orale giornalmente nei giorni 1-7 di ogni ciclo. Possono essere somministrate misure di terapia di supporto come antiemetici e fattori di crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un mieloma multiplo confermato istologicamente, definito come almeno uno dei seguenti criteri principali e un criterio minore o almeno tre criteri minori:

Criteri maggiori Criteri minori Plasmocitoma su biopsia tissutale Plasmocitosi midollare 10-29% Plasmocitosi midollare ≥ 30% Proteina monoclonale presente, meno dei criteri principali Proteina monoclonale: lesioni ossee litiche

Immunoglobulina G (IgG) > 3,5 g/dl Diminuzione delle immunoglobuline non coinvolte:

Immunoglobulina A (IgA) > 2 g/dl Immunoglobulina M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 h IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Nessuna terapia precedente
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >40%
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo. Saranno inclusi anche pazienti con grave pancitopenia dovuta al coinvolgimento del mieloma del midollo osseo e pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl) dovuta al mieloma.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib, melfalan o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Pertanto, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con bortezomib o altri agenti somministrati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib+Melfalan+Prednisone
Bortezomib 1,3 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa in un bolo di 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 28 giorni. Sono previsti sei cicli. Nei giorni in cui vengono somministrati sia melfalan che bortezomib, melfalan viene somministrato almeno un'ora prima di bortezomib. Melfalan 6 mg/m2 viene somministrato per via orale a stomaco vuoto ogni giorno nei giorni 1-7 di ogni ciclo. Il prednisone 60 mg/m2 viene somministrato per via orale giornalmente nei giorni 1-7 di ogni ciclo.
Droga: Prednisone
Droga: Bortezomib
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Melfalan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
Il tasso di risposta globale è uguale alla risposta completa e alla risposta parziale secondo i criteri del Southwest Oncology Group. Devono essere presenti criteri proteici misurabili e quantificabili. I criteri proteici accettabili sono l'immunoglobulina quantitativa IgG, IgA, IgD, IgE o IgM e/o la componente M urinaria (proteina di Bence-Jones). Se entrambi sono presenti, l'immunoglobulina quantitativa sarà seguita per la risposta. Remissione completa: assenza di midollo osseo o reperti ematici di mieloma multiplo. Ciò include la scomparsa di tutte le prove di componenti M sierici e urinari all'elettroforesi come da studi di immunofissazione. Inoltre, non devono esserci prove di un aumento dell'anemia. Remissione parziale: una riduzione del 50-74% dell'immunoglobulina quantitativa e, se presente, una riduzione del 50-89% della componente M delle urine (proteina di Bence-Jones). Stabile/Nessuna remissione): una riduzione <50% dell'immunoglobulina quantitativa, o se il paziente ha solo una malattia delle catene leggere, una riduzione <50% della componente M urinaria (proteina di Bence-Jones.
6 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con qualsiasi grado o evento avverso grave
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Numero di pazienti con qualsiasi grado o grave, definito come ≥ grado 3 dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, eventi avversi come misura di sicurezza
In qualsiasi momento durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
La durata della risposta è misurata dalla data della prima risposta confermata fino alla data della progressione della malattia.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008089
  • 6019 (Altro identificatore: old IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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