Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi melfalaanin ja prednisonin kanssa multippeli myeloomaa varten (MVP)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Tuleva tutkimus bortetsomibista yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin tehoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa täydellisen vasteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma verrattuna historialliseen kontrolliryhmään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja toksisuutta sekä tämän hoito-ohjelman vasteen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tarve parantaa etulinjan hoitoa potilaille, joille tehdään vähemmän todennäköisesti siirto, sekä melfalaania ja bortetsomibia koskeva lupaava viimeaikainen in vitro ja kliininen työ, ehdotamme tulevaa tutkimusta bortetsomibin lisäyksellä tavanomaiseen melfalaani- ja prednisonihoitoon aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on multippeli myelooma. Bortezomibia 1,3 mg/m2 annetaan kahdesti viikossa kahden viikon ajan, ja se lisätään tavalliseen melfalaaniin ja prednisoniin 4 viikon jaksolla. Tätä kolmen lääkkeen yhdistelmää verrataan historiallisiin tietoihin. Olemme hoitaneet 2 potilasta, joilla on uusiutunut sairaus yli 2 aiemman hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien suuriannoksinen hoito autologisella kantasolutuella. Jokainen potilas sai melfalaania, prednisonia ja bortetsomibia alla kuvatulla tavalla, ja molemmilla oli huomattava M-proteiinin lasku 2 syklin sisällä. Nämä vasteet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta ja hoito oli hyvin siedetty.

Tukikelpoisilla potilailla on histologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, jonka tarkoituksena on saada aikaan remissio, he ovat aikuisia, heidän elinajanodote on yli 3 kuukautta, riittävä suorituskyky, elinten ja ytimen toiminta protokollassa kuvatulla tavalla, ei ole raskaana, HIV-positiivinen tai käytä mitään tutkimusaineita. Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita tutkimuslääkkeistä tai vastaavista yhdisteistä tai heillä ei saa olla hallitsematonta sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista. Potilailla on myös oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.

Tutkimuslääkkeet annetaan avo- tai avohoitona. Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 3-5 sekunnin boluksena 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Suunnitteilla on kuusi sykliä. Päivinä, jolloin sekä melfalaania että bortetsomibia annetaan, melfalaani annetaan vähintään tuntia ennen bortetsomibia. Melfalaania 6 mg/m2 annetaan suun kautta tyhjään mahaan päivittäin kunkin syklin päivinä 1-7. Prednisonia 60 mg/m2 annetaan suun kautta päivittäin kunkin syklin päivinä 1-7. Tukihoitotoimenpiteitä, kuten antiemeettejä ja kasvutekijöitä, voidaan antaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu multippeli myelooma, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tärkeimmistä kriteereistä ja yhdeksi vähäisemmäksi kriteeriksi tai vähintään kolmeksi vähäisemmäksi kriteeriksi:

Pääkriteerit Pienet kriteerit Plasmasytoma kudosbiopsiassa Ytimen plasmasytoosi 10-29 % Ytimen plasmasytoosi ≥ 30 % Monoklonaalinen proteiini läsnä, vähemmän kuin pääkriteerit Monoklonaalinen proteiini: Lyyttiset luuvauriot

Immunoglobuliini G (IgG) > 3,5 g/dl Immunoglobuliinien väheneminen:

Immunoglobuliini A (IgA) > 2 g/dl Immunoglobuliini M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 h IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Ei aikaisempaa terapiaa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<3 (Karnofsky >40 %
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta. Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on vaikea pansytopenia, joka johtuu luuytimen myeloomasta, ja potilaat, joilla on myelooman aiheuttama munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi, melfalaani tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilailla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi bortetsomibin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomibi + Melfalaani + Prednisoni
Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 3-5 sekunnin boluksena 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Suunnitteilla on kuusi sykliä. Päivinä, jolloin sekä melfalaania että bortetsomibia annetaan, melfalaani annetaan vähintään tuntia ennen bortetsomibia. Melfalaania 6 mg/m2 annetaan suun kautta tyhjään mahaan päivittäin kunkin syklin päivinä 1-7. Prednisonia 60 mg/m2 annetaan suun kautta päivittäin kunkin syklin päivinä 1-7.
Lääke: Prednisoni
Lääke: Bortetsomibi
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Melphalan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisestä
Kokonaisvasteprosentti vastaa täydellistä vastetta ja osittaista vastetta Southwest Oncology Group -kriteerien mukaan. Mitattavissa olevat, mitattavissa olevat proteiinikriteerit on oltava läsnä. Hyväksyttäviä proteiinikriteereitä ovat kvantitatiiviset immunoglobuliinin IgG, IgA, IgD, IgE tai IgM ja/tai virtsan M-komponentti (Bence-Jones-proteiini). Jos molemmat ovat läsnä, kvantitatiivista immunoglobuliinia seurataan vasteen selvittämiseksi. Täydellinen remissio: Multippelin myelooman luuytimen tai verilöydösten puuttuminen. Tämä sisältää kaikkien seerumin ja virtsan M-komponenttien todisteiden katoamisen elektroforeesissa, kuten immunofiksaatiotutkimuksissa. Ei myöskään saa olla todisteita lisääntyvästä anemiasta. Osittainen remissio: Kvantitatiivisen immunoglobuliinin väheneminen 50-74 % ja virtsan M-komponentin (Bence-Jones-proteiinin) 50-89 % väheneminen, jos sitä on. Stabiili/Ei remissio: <50 %:n väheneminen kvantitatiivisessa immunoglobuliinissa, tai jos potilaalla on vain kevytketjusairaus, virtsan M-komponentin (Bence-Jones-proteiinin) väheneminen <50 %.
6 viikkoa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on mikä tahansa aste tai vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on mikä tahansa aste tai vaikea, määritelty ≥ asteeksi 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan, haittatapahtumat turvallisuuden mittana
Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Vasteen kesto mitataan ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008089
  • 6019 (Muu tunniste: old IRB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa