다발성 골수종을 위한 보르테조밉과 멜팔란 및 프레드니손 (MVP)
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 Melphalan 및 Prednisone과 병용한 Bortezomib의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
멜팔란과 보르테조밉에 대한 최근의 유망한 체외 및 임상 연구인 이식을 받을 가능성이 적은 환자를 위한 최전선 요법을 개선할 필요성을 바탕으로, 우리는 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종. Bortezomib 1.3mg/m2는 2주 동안 주 2회 투여되며 표준 멜팔란 및 프레드니손에 4주 주기로 추가됩니다. 이 세 가지 약물 조합은 과거 데이터와 비교됩니다. 우리는 자가 줄기 세포를 지원하는 고용량 요법을 포함하여 >2 이전 요법에 따라 재발된 질병이 있는 2명의 환자를 치료했습니다. 각 환자는 아래에 설명된 대로 멜팔란, 프레드니손 및 보르테조밉을 투여받았고 둘 다 2주기 내에 M 단백질이 현저하게 감소했습니다. 이러한 반응은 최소 3개월 동안 지속되었으며 치료에 대한 내약성은 양호했습니다.
적격 환자는 관해를 유도하기 위한 의도로 제공된 이전 전신 요법을 받지 않은 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(MM)을 갖고, 성인이고, 3개월 이상의 기대 수명, 프로토콜에 기술된 바와 같은 적절한 수행 상태, 장기 및 골수 기능을 갖고, 임신 중이거나, HIV 양성이거나, 조사 대상 물질을 복용하고 있지 않아야 합니다. 환자는 연구 약물 또는 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 없거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발 질환 또는 사회적 상황이 없어야 합니다. 환자는 또한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
연구 약물은 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. Bortezomib 1.3 mg/m2는 28일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 3-5초의 볼루스로 정맥 투여됩니다. 6주기가 계획되어 있습니다. 멜팔란과 보르테조밉을 모두 투여하는 날에는 멜팔란을 보르테조밉 투여 최소 1시간 전에 투여합니다. Melphalan 6 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 매일 공복에 경구 투여됩니다. Prednisone 60 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 매일 경구 투여됩니다. 진토제 및 성장 인자와 같은 지지 치료 조치가 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 다발성 골수종을 가지고 있어야 하며, 다음 주요 기준 중 하나 이상과 부기준 1개 또는 부기준 3개 이상으로 정의됩니다.
주요 기준 경미한 기준 조직 생검에서 형질세포종 골수 형질세포증 10-29% 골수 형질세포증 ≥ 30% 단클론 단백질 존재, 주요 기준 미만 단클론 단백질: 용해성 골 병변
면역글로불린 G(IgG) > 3.5g/dl 관련되지 않은 면역글로불린의 감소:
면역글로불린 A(IgA) > 2g/dl 면역글로불린 M(IgM) < 50mg/dl Bence Jones ≥ 1g/24시간 IgA < 100mg/dl IgG < 600mg/dl
- 사전 치료 없음
- 기대 수명 3개월 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3(Karnofsky >40%)
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 골수의 골수종 침범으로 인한 중증 범혈구감소증 환자 및 골수종으로 인한 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl) 환자도 포함됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임산부
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 보르테조밉, 멜팔란 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 중에 투여된 보르테조밉 또는 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉+멜팔란+프레드니손
Bortezomib 1.3 mg/m2는 28일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 3-5초의 볼루스로 정맥 투여됩니다.
6주기가 계획되어 있습니다.
멜팔란과 보르테조밉을 모두 투여하는 날에는 멜팔란을 보르테조밉 투여 최소 1시간 전에 투여합니다.
Melphalan 6 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 매일 공복에 경구 투여됩니다.
Prednisone 60 mg/m2는 각 주기의 1-7일에 매일 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 치료 종료 후 6주
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전체 반응률은 Southwest Oncology Group Criteria에 따른 완전 반응 및 부분 반응과 같습니다.
측정 가능하고 정량화할 수 있는 단백질 기준이 있어야 합니다.
허용되는 단백질 기준은 정량적 면역글로불린 IgG, IgA, IgD, IgE 또는 IgM 및/또는 소변 M-성분(Bence-Jones 단백질)입니다.
둘 다 존재할 경우 반응을 위해 정량적 면역글로불린을 따를 것입니다.
완전 관해: 다발성 골수종의 골수 또는 혈액 소견이 없는 경우.
이것은 면역고정 연구에서와 같이 전기영동에서 혈청 및 소변 M-구성요소의 모든 증거가 사라진 것을 포함합니다.
빈혈이 증가한다는 증거도 없어야 합니다.
부분 관해: 양적 면역글로불린의 50-74% 감소, 존재하는 경우 소변 M-구성 요소(Bence-Jones 단백질)의 50-89% 감소.
안정/관해 없음): 정량적 면역글로불린의 <50% 감소, 또는 환자가 경쇄 질환만 있는 경우 소변 M-구성 요소(Bence-Jones 단백질)의 <50% 감소.
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치료 종료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급 또는 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 연구 중 언제든지 그리고 연구 약물 중단 후 최대 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 3등급 이상으로 정의된 모든 등급 또는 중증 환자 수, 안전성 척도로서의 부작용
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연구 중 언제든지 그리고 연구 약물 중단 후 최대 30일
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응답 기간 중앙값
기간: 최대 4년
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반응 기간은 처음 확인된 반응 날짜부터 질병 진행 날짜까지 측정됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cristina Gasparetto, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00008089
- 6019 (기타 식별자: old IRB number)
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