Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib med melfalan och prednison för multipelt myelom (MVP)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Duke University

En prospektiv studie av Bortezomib i kombination med melfalan och prednison för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av bortezomib i kombination med melfalan och prednison för att uppnå fullständiga svar för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom jämfört med en historisk kontrollgrupp. Denna prövning kommer också att utvärdera säkerheten och toxiciteten för denna regim samt utvärdera varaktigheten av svaret för denna regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på behovet av att förbättra frontlinjebehandlingen för patienter som är mindre benägna att genomgå transplantation, det lovande senaste in vitro- och kliniska arbetet med melfalan och bortezomib, föreslår vi en prospektiv studie med bortezomib som tillägg till standardbehandling av melfalan och prednison för tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom. Bortezomib 1,3 mg/m2 kommer att ges två gånger i veckan under två veckor och kommer att läggas till standard melfalan och prednison i en 4-veckors cykel. Denna kombination av tre läkemedel kommer att jämföras med historiska data. Vi har behandlat 2 patienter med återfall av sjukdom efter >2 tidigare regimer inklusive högdosbehandling med autologt stamcellsstöd. Varje patient fick melfalan, prednison och bortezomib enligt beskrivningen nedan och båda hade markant minskning av M-protein inom 2 cykler. Dessa svar har bibehållits i minst 3 månader och behandlingen tolererades väl.

Kvalificerade patienter kommer att ha histologiskt bekräftat multipelt myelom (MM) som inte har fått tidigare systemisk behandling som givits med avsikt att inducera remission, vara vuxna, ha en förväntad livslängd över 3 månader, adekvat prestationsstatus, organ- och märgfunktion enligt beskrivningen i protokollet. inte vara gravid, hiv-positiv eller ta några undersökningsmedel. Patienter får inte ha tidigare haft allergiska reaktioner mot studieläkemedel eller liknande substanser eller ha okontrollerad interkurrent sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Patienter måste också ha möjlighet att ge informerat samtycke.

Studieläkemedel kommer att administreras på sluten- eller öppenvårdsbasis. Bortezomib 1,3 mg/m2 administreras intravenöst i en 3-5 sekunders bolus på dagarna 1, 4, 8 och 11 i en 28 dagars cykel. Sex cykler är planerade. På dagar då både melfalan och bortezomib ges, ges melfalan minst en timme före bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 administreras oralt på fastande mage dagligen dag 1-7 i varje cykel. Prednison 60 mg/m2 administreras oralt dagligen dag 1-7 i varje cykel. Understödjande vårdåtgärder såsom antiemetika och tillväxtfaktorer kan ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat multipelt myelom, definierat som minst ett av följande huvudkriterier och ett mindre kriterium eller minst tre mindre kriterier:

Huvudkriterier Mindre kriterier Plasmacytom på vävnadsbiopsi Märgplasmacytos 10-29 % Märgplasmacytos ≥ 30 % Monoklonalt protein närvarande, mindre än huvudkriterierna Monoklonalt protein: Lytiska benskador

Immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl Minskning av icke inblandade immunglobuliner:

Immunglobulin A (IgA) > 2 g/dl Immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 timmar IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Ingen tidigare terapi
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <3 (Karnofsky >40 %
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion. Patienter med svår pancytopeni på grund av myelompåverkan i benmärgen och patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dl) på grund av myelom kommer också att inkluderas.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bortezomib, melfalan eller andra medel som används i studien.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Därför utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med bortezomib eller andra medel som administreras under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib+Melphalan+Prednison
Bortezomib 1,3 mg/m2 administreras intravenöst i en 3-5 sekunders bolus på dagarna 1, 4, 8 och 11 i en 28 dagars cykel. Sex cykler är planerade. På dagar då både melfalan och bortezomib ges, ges melfalan minst en timme före bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 administreras oralt på fastande mage dagligen dag 1-7 i varje cykel. Prednison 60 mg/m2 administreras oralt dagligen dag 1-7 i varje cykel.
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Bortezomib
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Melphalan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Den totala svarsfrekvensen är lika med fullständigt svar och partiellt svar enligt Southwest Oncology Groups kriterier. Mätbara, kvantifierbara proteinkriterier måste finnas. Godtagbara proteinkriterier är kvantitativt immunglobulin IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM och/eller urin M-komponent (Bence-Jones protein). Om båda är närvarande kommer det kvantitativa immunglobulinet att följas för svar. Fullständig remission: Frånvaron av benmärg eller blodfynd av multipelt myelom. Detta inkluderar försvinnande av alla tecken på M-komponenter i serum och urin vid elektrofores som genom immunfixationsstudier. Det får inte heller finnas några tecken på ökande anemi. Partiell remission: En 50-74% minskning av det kvantitativa immunglobulinet, och om det finns, en 50-89% minskning av urinens M-komponent (Bence-Jones protein). Stabil/Ingen remission): En <50 % minskning av det kvantitativa immunglobulinet, eller om patienten endast har lättkedjesjukdom, en <50 % minskning av urinens M-komponent (Bence-Jones protein.
6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med någon grad eller allvarlig biverkning
Tidsram: När som helst under studien och upp till 30 dagar efter avslutad studieläkemedel
Antal patienter med någon grad eller svår, definierad som ≥ grad 3 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, biverkningar som ett säkerhetsmått
När som helst under studien och upp till 30 dagar efter avslutad studieläkemedel
Mediansvarslängd
Tidsram: upp till 4 år
Varaktigheten av svaret mäts från datum för första bekräftade svar till datum för sjukdomsprogression.
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00008089
  • 6019 (Annan identifierare: old IRB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera