Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib med melphalan og prednison til myelomatose (MVP)

24. oktober 2023 opdateret af: Duke University

En prospektiv undersøgelse af Bortezomib i kombination med melphalan og prednison til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​bortezomib i kombination med melphalan og prednison for at opnå fuldstændige responser for patienter med tidligere ubehandlet myelomatose sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime samt evaluere varigheden af ​​respons af dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på behovet for at forbedre frontlinjebehandlingen for patienter, der er mindre tilbøjelige til at gennemgå transplantation, det lovende nylige in vitro og kliniske arbejde med melphalan og bortezomib, foreslår vi et prospektivt forsøg med bortezomib tilføjet til standard melphalan- og prednisonbehandling til tidligere ubehandlede patienter med myelomatose. Bortezomib 1,3 mg/m2 vil blive givet to gange om ugen i to uger og vil blive tilføjet til standard melphalan og prednison i en 4-ugers cyklus. Denne kombination af tre lægemidler vil blive sammenlignet med historiske data. Vi har behandlet 2 patienter med recidiverende sygdom efter >2 tidligere regimer inklusive højdosisbehandling med autolog stamcellestøtte. Hver patient fik melphalan, prednison og bortezomib som beskrevet nedenfor, og begge havde markant fald i M-protein inden for 2 cyklusser. Disse reaktioner har været vedvarende i mindst 3 måneder, og behandlingen blev godt tolereret.

Berettigede patienter vil have histologisk bekræftet myelomatose (MM), som ikke har modtaget forudgående systemisk behandling givet med det formål at inducere remission, være voksne, have en forventet levetid på mere end 3 måneder, tilstrækkelig præstationsstatus, organ- og marvfunktion som beskrevet i protokollen. ikke være gravid, hiv-positiv eller tage nogen undersøgelsesmidler. Patienter må ikke have en historie med allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidler eller lignende forbindelser eller have ukontrolleret interkurrent sygdom eller social situation, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene. Patienter skal også have mulighed for at give informeret samtykke.

Undersøgelseslægemidler vil blive indgivet på døgnbasis eller ambulant basis. Bortezomib 1,3 mg/m2 administreres intravenøst ​​i en 3-5 sekunders bolus på dag 1, 4, 8 og 11 i en 28-dages cyklus. Seks cyklusser er planlagt. På dage, hvor både melphalan og bortezomib gives, gives melphalan mindst en time før bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 indgives oralt på tom mave dagligt på dag 1-7 i hver cyklus. Prednison 60 mg/m2 indgives oralt dagligt på dag 1-7 i hver cyklus. Støttende plejeforanstaltninger såsom antiemetika og vækstfaktorer kan gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet myelomatose, defineret som mindst et af følgende hovedkriterier og et mindre kriterium eller mindst tre mindre kriterier:

Større kriterier Mindre kriterier Plasmacytom på vævsbiopsi Marvplasmacytose 10-29 % Marvplasmacytose ≥ 30 % Monoklonalt protein til stede, mindre end hovedkriterierne Monoklonalt protein: Lytiske knoglelæsioner

Immunoglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl Fald i ikke-involverede immunglobuliner:

Immunglobulin A (IgA) > 2 g/dl Immunoglobulin M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 timer IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Ingen forudgående terapi
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <3 (Karnofsky >40 %
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion. Patienter med svær pancytopeni på grund af myelompåvirkning af knoglemarven og patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dl) på grund af myelom vil også blive inkluderet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bortezomib, melphalan eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derfor er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra studiet på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med bortezomib eller andre midler administreret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib+Melphalan+Prednison
Bortezomib 1,3 mg/m2 administreres intravenøst ​​i en 3-5 sekunders bolus på dag 1, 4, 8 og 11 i en 28-dages cyklus. Seks cyklusser er planlagt. På dage, hvor både melphalan og bortezomib gives, gives melphalan mindst en time før bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 indgives oralt på tom mave dagligt på dag 1-7 i hver cyklus. Prednison 60 mg/m2 indgives oralt dagligt på dag 1-7 i hver cyklus.
Medicin: Prednison
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
Samlet responsrate svarer til fuldstændig respons og delvis respons i henhold til Southwest Oncology Groups kriterier. Målbare, kvantificerbare proteinkriterier skal være til stede. Acceptable proteinkriterier er kvantitativt immunglobulin IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM og/eller urin M-komponent (Bence-Jones protein). Hvis begge er til stede, vil det kvantitative immunglobulin blive fulgt for respons. Fuldstændig remission: Fraværet af knoglemarv eller blodfund af myelomatose. Dette inkluderer forsvinden af ​​alle tegn på serum- og urin-M-komponenter ved elektroforese som ved immunfikseringsundersøgelser. Der må heller ikke være tegn på tiltagende anæmi. Partiel remission: En 50-74% reduktion i det kvantitative immunglobulin, og hvis det er til stede, en 50-89% reduktion i urinens M-komponent (Bence-Jones protein). Stabil/ingen remission): En <50 % reduktion i det kvantitative immunoglobulin, eller hvis patienten kun har letkædesygdom, en <50 % reduktion i urinens M-komponent (Bence-Jones protein.
6 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enhver grad eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til 30 dage efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Antal patienter med en hvilken som helst grad eller alvorlig, defineret som ≥ grad 3 af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, bivirkninger som et mål for sikkerhed
På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og op til 30 dage efter standsning af undersøgelseslægemidlet
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: op til 4 år
Varigheden af ​​respons måles fra datoen for første bekræftede respons til datoen for sygdomsprogression.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Anslået)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008089
  • 6019 (Anden identifikator: old IRB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner