Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib med melfalan og prednison for myelomatose (MVP)

24. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

En prospektiv studie av Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison for pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison for å oppnå fullstendig respons for pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toksisiteten til dette regimet, samt evaluere varigheten av responsen til dette regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på behovet for å forbedre førstelinjebehandlingen for pasienter med mindre sannsynlighet for å gjennomgå transplantasjon, det lovende nylige in vitro og kliniske arbeidet med melfalan og bortezomib, foreslår vi en prospektiv studie med bortezomib lagt til standard melfalan- og prednisonbehandling for tidligere ubehandlede pasienter med multippelt myelom. Bortezomib 1,3 mg/m2 vil bli gitt to ganger ukentlig i to uker og vil bli lagt til standard melfalan og prednison i en 4-ukers syklus. Denne kombinasjonen av tre medikamenter vil bli sammenlignet med historiske data. Vi har behandlet 2 pasienter med residiverende sykdom etter >2 tidligere regimer inkludert høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. Hver pasient fikk melfalan, prednison og bortezomib som beskrevet nedenfor, og begge hadde markant reduksjon i M-protein innen 2 sykluser. Disse responsene har vært vedvarende i minst 3 måneder og behandlingen ble godt tolerert.

Kvalifiserte pasienter vil ha histologisk bekreftet multippelt myelom (MM) som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi gitt med den hensikt å indusere remisjon, være voksne, ha en forventet levealder over 3 måneder, tilstrekkelig ytelsesstatus, organ- og margfunksjon som beskrevet i protokollen. ikke være gravid, HIV-positiv eller ta noen undersøkelsesmidler. Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner på studiemedikamenter eller lignende forbindelser eller ha ukontrollert sammenfallende sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiekravene. Pasienter skal også ha mulighet til å gi informert samtykke.

Studiemedisiner vil bli administrert på stasjonær eller poliklinisk basis. Bortezomib 1,3 mg/m2 administreres intravenøst ​​i en 3-5 sekunders bolus på dag 1, 4, 8 og 11 av en 28-dagers syklus. Seks sykluser er planlagt. På dager da både melfalan og bortezomib gis, gis melfalan minst en time før bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 administreres oralt på tom mage daglig på dag 1-7 i hver syklus. Prednison 60 mg/m2 administreres oralt daglig på dag 1-7 i hver syklus. Støttende omsorgstiltak som antiemetika og vekstfaktorer kan gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet multippelt myelom, definert som minst ett av følgende hovedkriterier og ett mindre kriterium eller minst tre mindre kriterier:

Major Criteria Minor Criteria Plasmacytom på vevsbiopsi Margv plasmacytose 10-29% Marrow plasmacytose ≥ 30% Monoklonalt protein tilstede, mindre enn hovedkriteriene Monoklonalt protein: Lytiske beinlesjoner

Immunoglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl Nedgang i ikke-involverte immunglobuliner:

Immunglobulin A (IgA) > 2 g/dl Immunoglobulin M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 timer IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Ingen tidligere terapi
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <3 (Karnofsky >40 %
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon. Pasienter med alvorlig pancytopeni på grunn av myelomatose i benmargen og pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl) på grunn av myelom vil også inkluderes.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bortezomib, melfalan eller andre midler brukt i studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Derfor er HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med bortezomib eller andre midler administrert under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib+Melphalan+Prednison
Bortezomib 1,3 mg/m2 administreres intravenøst ​​i en 3-5 sekunders bolus på dag 1, 4, 8 og 11 av en 28-dagers syklus. Seks sykluser er planlagt. På dager da både melfalan og bortezomib gis, gis melfalan minst en time før bortezomib. Melphalan 6 mg/m2 administreres oralt på tom mage daglig på dag 1-7 i hver syklus. Prednison 60 mg/m2 administreres oralt daglig på dag 1-7 i hver syklus.
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Bortezomib
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Melphalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
Samlet responsrate tilsvarer fullstendig respons og delvis respons i henhold til Southwest Oncology Group Criteria. Målbare, kvantifiserbare proteinkriterier må foreligge. Akseptable proteinkriterier er kvantitativt immunglobulin IgG, IgA, IgD, IgE eller IgM og/eller urin M-komponent (Bence-Jones protein). Hvis begge er tilstede, vil det kvantitative immunglobulinet bli fulgt for respons. Fullstendig remisjon: Fravær av benmarg eller blodfunn av myelomatose. Dette inkluderer forsvinning av alle tegn på serum- og urin-M-komponenter ved elektroforese som ved immunfikseringsstudier. Det må heller ikke være tegn på økende anemi. Delvis remisjon: 50-74 % reduksjon i det kvantitative immunglobulinet, og hvis det er tilstede, 50-89 % reduksjon i urinens M-komponent (Bence-Jones-protein). Stabil/ingen remisjon: En <50 % reduksjon i det kvantitative immunglobulinet, eller hvis pasienten kun har lettkjedesykdom, en <50 % reduksjon i urinens M-komponent (Bence-Jones protein.
6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en hvilken som helst grad eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Når som helst i løpet av studien og opptil 30 dager etter avsluttet studiemedisin
Antall pasienter med en hvilken som helst grad eller alvorlig, definert som ≥ grad 3 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Når som helst i løpet av studien og opptil 30 dager etter avsluttet studiemedisin
Median varighet av respons
Tidsramme: opptil 4 år
Varighet av respons måles fra dato for første bekreftet respons til dato for sykdomsprogresjon.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008089
  • 6019 (Annen identifikator: old IRB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere