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Bortezomib mit Melphalan und Prednison für multiples Myelom (MVP)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive Studie zu Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Erzielung eines vollständigen Ansprechens bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Toxizität dieses Regimes sowie die Dauer des Ansprechens dieses Regimes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Notwendigkeit, die Erstlinientherapie für Patienten mit geringerer Transplantationswahrscheinlichkeit zu verbessern, und den vielversprechenden jüngsten In-vitro- und klinischen Arbeiten zu Melphalan und Bortezomib, schlagen wir eine prospektive Studie mit Bortezomib als Ergänzung zur Standardtherapie mit Melphalan und Prednison für zuvor unbehandelte Patienten vor Multiples Myelom. Bortezomib 1,3 mg/m2 wird zwei Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht und in einem 4-wöchigen Zyklus zu Standard-Melphalan und Prednison hinzugefügt. Diese Kombination aus drei Medikamenten wird mit historischen Daten verglichen. Wir haben 2 Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach >2 vorangegangenen Behandlungsschemata behandelt, einschließlich Hochdosistherapie mit autologer Stammzellenunterstützung. Jeder Patient erhielt Melphalan, Prednison und Bortezomib wie unten beschrieben und beide hatten innerhalb von 2 Zyklen einen deutlichen Abfall des M-Proteins. Diese Reaktionen hielten mindestens 3 Monate lang an und die Behandlung wurde gut vertragen.

Geeignete Patienten müssen ein histologisch bestätigtes multiples Myelom (MM) haben, das zuvor keine systemische Therapie erhalten hat, die mit der Absicht gegeben wurde, eine Remission zu induzieren, erwachsen sein, eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben, einen angemessenen Leistungsstatus, Organ- und Knochenmarksfunktion wie im Protokoll beschrieben haben, Sie dürfen nicht schwanger oder HIV-positiv sein und keine Prüfsubstanzen einnehmen. Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen auf Studienmedikamente oder ähnliche Verbindungen in der Vorgeschichte haben oder unkontrollierte interkurrente Krankheiten oder soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Patienten müssen auch die Möglichkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben.

Die Studienmedikamente werden stationär oder ambulant verabreicht. Bortezomib 1,3 mg/m2 wird intravenös in einem 3- bis 5-sekündigen Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Geplant sind sechs Zyklen. An Tagen, an denen sowohl Melphalan als auch Bortezomib verabreicht werden, wird Melphalan mindestens eine Stunde vor Bortezomib gegeben. Melphalan 6 mg/m2 wird täglich an den Tagen 1-7 jedes Zyklus auf nüchternen Magen oral verabreicht. Prednison 60 mg/m2 wird täglich an den Tagen 1-7 jedes Zyklus oral verabreicht. Unterstützende Pflegemaßnahmen wie Antiemetika und Wachstumsfaktoren können gegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes multiples Myelom haben, definiert als mindestens eines der folgenden Hauptkriterien und ein Nebenkriterium oder mindestens drei Nebenkriterien:

Hauptkriterium Nebenkriterium Plasmazytom bei Gewebebiopsie Markplasmazytose 10-29 % Markplasmazytose ≥ 30 % Monoklonales Protein vorhanden, weniger als Hauptkriterium Monoklonales Protein: Lytische Knochenläsionen

Immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl Abnahme unbeteiligter Immunglobuline:

Immunglobulin A (IgA) > 2 g/dl Immunglobulin M (IgM) < 50 mg/dl Bence Jones ≥ 1 g/24 h IgA < 100 mg/dl IgG < 600 mg/dl

  • Keine Vortherapie
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >40 %
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben. Patienten mit schwerer Panzytopenie aufgrund einer Myelombeteiligung des Knochenmarks und Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl) aufgrund eines Myeloms werden ebenfalls eingeschlossen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib, Melphalan oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Daher werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Bortezomib oder anderen während der Studie verabreichten Wirkstoffen von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib+Melphalan+Prednison
Bortezomib 1,3 mg/m2 wird intravenös in einem 3- bis 5-sekündigen Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Geplant sind sechs Zyklen. An Tagen, an denen sowohl Melphalan als auch Bortezomib verabreicht werden, wird Melphalan mindestens eine Stunde vor Bortezomib gegeben. Melphalan 6 mg/m2 wird täglich an den Tagen 1-7 jedes Zyklus auf nüchternen Magen oral verabreicht. Prednison 60 mg/m2 wird täglich an den Tagen 1-7 jedes Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Bortezomib
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Gesamtansprechrate entspricht dem vollständigen Ansprechen und dem teilweisen Ansprechen gemäß den Kriterien der Southwest Oncology Group. Es müssen messbare, quantifizierbare Proteinkriterien vorliegen. Akzeptable Proteinkriterien sind quantitatives Immunglobulin IgG, IgA, IgD, IgE oder IgM und/oder die M-Komponente im Urin (Bence-Jones-Protein). Wenn beide vorhanden sind, wird das quantitative Immunglobulin als Antwort verfolgt. Vollständige Remission: Das Fehlen von Knochenmark- oder Blutbefunden eines multiplen Myeloms. Dies schließt das Verschwinden aller Anzeichen von Serum- und Urin-M-Komponenten bei der Elektrophorese wie bei Immunfixationsstudien ein. Es darf auch kein Hinweis auf eine zunehmende Anämie vorliegen. Partielle Remission: Eine 50–74 %ige Verringerung des quantitativen Immunglobulins und, falls vorhanden, eine 50–89 %ige Verringerung der M-Komponente (Bence-Jones-Protein) im Urin. Stabil/keine Remission): Eine <50%ige Reduktion des quantitativen Immunglobulins oder, wenn der Patient nur an einer Leichtkettenerkrankung leidet, eine <50%ige Reduktion der M-Komponente im Urin (Bence-Jones-Protein.
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit jeglichem Schweregrad oder schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit beliebigem oder schwerem Schweregrad, definiert als ≥ Grad 3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemessen.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Gasparetto, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008089
  • 6019 (Andere Kennung: old IRB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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