タダラフィルを 1 日 1 回服用することで心理的転帰を改善できるかどうかをテストするための、勃起不全の患者を対象とした研究。
2010年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company
勃起不全の男性で必要に応じてタダラフィルを 1 日 1 回または PDE5 阻害剤を投与した後の心理社会的転帰の比較。
この研究の主な目的は、1日1回服用したタダラフィルが、勃起不全（ED）患者で必要に応じて服用したシルデナフィルと比較して、心理的結果（性的自信、自発性、時間への懸念など）を改善するのに役立つかどうかを明らかにすることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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London、イギリス、NW8 9NH
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County Durham
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Durham、County Durham、イギリス、DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth、Devonshire、イギリス、PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
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Milan、イタリア、20132
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Sassari、イタリア、07100
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Torino、イタリア、10126
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Barcelona、スペイン、08025
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La Coruña、スペイン、15006
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Madrid、スペイン、28040
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Malaga、スペイン、29007
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Sevilla、スペイン、41013
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Vigo、スペイン、36211
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Augsburg、ドイツ、86150
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Berlin、ドイツ、13465
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Hamburg、ドイツ、20354
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Goiânia、ブラジル、74110-020
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Rio Claro、ブラジル、13500-020
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Rio De Janeiro、ブラジル、20725-090
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Sao Jose Rio Preto、ブラジル、15090-000
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Sao Paulo、ブラジル、04044-060
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San Juan、プエルトリコ、00912
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Santurce、プエルトリコ、00907
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La Joya、メキシコ、14000
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Mexico City、メキシコ、10700
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Monterrey、メキシコ、64040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 勃起不全（ED）の病歴。
- -タダラフィル、クエン酸シルデナフィル、またはバルデナフィルHClに対して少なくとも6か月間満足のいく反応があり、必要に応じて投与する場合、頻繁に使用する（平均して少なくとも1週間に1回）と予想されます。
- タダラフィル 5 mg または 2.5 mg を 1 日 1 回使用したことはありません。
- 同じ成人女性の性的パートナーが研究に参加することを期待してください。
- 研究の最初の 4 週間の間に少なくとも 4 回の性交の試みを行うことに同意します。
- 研究中は、ED の他の治療法 (ハーブ療法であっても) を使用しないことに同意します。
- 治験薬の使用について、治験担当医師およびスタッフの指示に従うことに同意します。
除外基準:
- 他の主要な性的障害が存在するか、陰茎の奇形があります。
- -根治的前立腺全摘除術または陰茎インプラントの病歴がある。
- 腎臓、肝臓、または神経系に問題がある。
- ヘモグロビンA1Cの血液検査で11％を超える値で測定された、制御されていない糖尿病があります。
- 硝酸塩と呼ばれる薬（ニトログリセリンなど）で心臓病の治療を受けている。
- 治療が必要な胸痛（不安定狭心症または狭心症と呼ばれる）がある。
- 運動後に症状を引き起こす心臓病を患っている。
- 過去 90 日間に次のいずれかがあった: 心筋梗塞 (MI) としても知られる心臓発作。心臓バイパス手術（冠動脈バイパス移植手術と呼ばれる）;血管形成術またはステント留置術（経皮的冠動脈インターベンション）として知られる、心臓の血管を開く処置を受けました。
- -非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）のために片目の失明の病歴がある。
- 網膜色素変性症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある。
- 血圧が非常に高い、または非常に低い（治験担当医師が限度について相談します）。
- 過去 6 か月以内に、脳卒中または脳または脊髄に重大な損傷を負ったことがある。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良乳糖不耐症のまれな遺伝的問題があります.
- -研究の過程で麻酔を必要とする予定または計画された手術を受けます。
- 研究の呪いの間に予定された白内障手術を受けてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、必要に応じてクエン酸シルデナフィル 100 mg [S(PRN)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN) ] 8週間
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5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
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|
実験的：T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、クエン酸シルデナフィル 100 mg 必要に応じて [S(PRN) ] 8週間
|
5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
クエン酸シルデナフィル 100 mg [S(PRN)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN) ] 8週間
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5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
クエン酸シルデナフィル 100 mg [S(PRN)] 8 週間、1 週間のウォッシュアウト、必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN)] 8 週間、1 週間のウォッシュアウト、タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD) ] 8週間
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5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
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|
実験的：T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD)] 8 週間、1 週間ウォッシュアウト、クエン酸シルデナフィル 100 mg 必要に応じて [S(PRN) ] 8週間
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5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
|
|
実験的：T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
必要に応じてタダラフィル 20 mg [T(PRN)] 8 週間、1 週間のウォッシュアウト、必要に応じてクエン酸シルデナフィル 100 mg [S(PRN)] 8 週間、1 週間のウォッシュアウト、タダラフィル 5 mg 1 日 1 回 [T(OaD) ] 8週間
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5 mg 錠剤を 1 日 1 回 (OaD) 8 週間経口摂取
他の名前：
必要に応じて服用する 100 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
必要に応じて服用する 20 mg 錠剤 (PRN) を 8 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理学的および対人関係スケール（PAIRS）の性的自信ドメインにおけるタダラフィル1日1回（OaD）と必要に応じたシルデナフィル（PRN）との間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
PAIRS は、勃起不全とその治療に関連するより広い心理的および対人関係の結果を評価する自己管理型の尺度です。
性的自信スコアは、6 PAIRS 項目スコアに対する回答の平均です。
性的自信スコアは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの範囲です。
スコアが高いほど、性的自信が高いことを示します。
|
ベースライン、各治療の8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理学的および対人関係スケール（PAIRS）の性的自信ドメインにおけるタダラフィル1日1回（OaD）と必要に応じたタダラフィル（PRN）の間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
PAIRS は、勃起不全とその治療に関連するより広い心理的および対人関係の結果を評価する自己管理型の尺度です。
性的自信スコアは、6 PAIRS 項目スコアに対する回答の平均です。
性的自信スコアは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの範囲です。
スコアが高いほど、性的自信が高いことを示します。
|
ベースライン、各治療の8週間
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|
PAIRSの自発性ドメインにおけるベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
PAIRS は、勃起不全とその治療に関連するより広い心理的および対人関係の結果を評価する自己管理型の尺度です。
自発性スコアは、9 PAIRS 項目スコアに対する応答の平均です。
自発性スコアの範囲は 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までです。
スコアが高いほど、自発性が高いことを示します。
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ベースライン、各治療の8週間
|
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PAIRS の時間領域におけるベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
PAIRS は、勃起不全とその治療に関連するより広い心理的および対人関係の結果を評価する自己管理型の尺度です。
時間懸念スコアは、8 PAIRS 項目スコアに対する回答の平均です。
時間に関する懸念のスコアは、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) の範囲です。
スコアが高いほど、性的自信が高いことを示します。
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ベースライン、各治療の8週間
|
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国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能ドメインにおけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
過去4週間の勃起機能の自己申告。
スコアは、6 つの質問 (IIEF の 1-5、15) で 0 (低または勃起機能なし) から 5 (高勃起機能) までの範囲です。
勃起機能ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースライン、各治療の8週間
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朝の勃起が 1 回以上ある日の割合におけるベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
ベースライン、各治療の8週間
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|
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IIEF の性交満足度 (IS) ドメインにおけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
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過去 4 週間の性交満足度の自己申告。
スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-IS ドメインの 3 つの質問の範囲は 0 から 15 です。
|
ベースライン、各治療の8週間
|
|
IIEF の全体的な満足度 (OS) ドメインにおけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
|
過去 4 週間の全体的な満足度を自己申告。
スコアの範囲は 0 (満足度が低い/満足していない) から 5 (満足度が高い) までであるため、IIEF-OS ドメインの 2 つの質問の範囲は 0 から 10 です。
|
ベースライン、各治療の8週間
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エンドポイントでの治療満足度（EDITS）スコアの勃起不全インベントリ
時間枠：各治療の8週間
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EDITS は、参加者の勃起障害の治療に対する参加者の主観的評価を収集するアンケートベースのインベントリです。
11 項目の患者 EDITS のすべての項目は、0 (満足または不満なし) から 4 (満足度が高い) までのスコアが付けられました。
EDITS サマリー スコア (変換済み) は、すべての質問の個々のスコアを追加し、質問の数で割り、25 を掛けて得られるため、EDITS スコアは低い 0 (治療の満足度が非常に低い) から高い100点満点（非常に高い治療満足度）。
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各治療の8週間
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重篤な有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：ベースラインから 26 週間まで (それぞれ 1 週間の 2 回のウォッシュアウト期間を含む)
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重大な有害事象は、報告された有害事象モジュールに記載されています。
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ベースラインから 26 週間まで (それぞれ 1 週間の 2 回のウォッシュアウト期間を含む)
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケートのベースラインからエンドポイントへの変化 変換された合計スコア
時間枠：ベースライン、各治療の8週間
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自尊心と人間関係の満足度の向上を測定します。
アンケートは、性的関係 (項目 1 ～ 8) と自信 (項目 9 ～ 14) の 2 つのドメインで構成されます。
全体的なスコアは、0 (最も好ましくない) から 100 (最も好ましい) スケールに変換されます。
全体のスコアは、2 つのドメインとサブスケールのスコアから計算されました。
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ベースライン、各治療の8週間
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質問 1 「ED ではないかのように感じた」エンドポイントでの患者の知覚と感情に関する質問 (PPF-Q) のスコア
時間枠：各治療の8週間
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質問 1 のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
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各治療の8週間
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質問 2 「性生活をコントロールしていると感じた」エンドポイントでの患者の知覚と感情に関する質問 (PPF-Q) のスコア
時間枠：各治療の8週間
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質問 2 のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
|
各治療の8週間
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質問 3 「薬が私の勃起を制御していると感じた」 エンドポイントでの患者の知覚と感情に関する質問 (PPF-Q) のスコア
時間枠：各治療の8週間
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質問 3 のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
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各治療の8週間
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質問 4 エンドポイントでの患者の知覚と感情に関する質問 (PPF-Q) のスコア「私は完全な人間のように感じた」
時間枠：各治療の8週間
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質問 4 のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
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各治療の8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月21日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12313
- H6D-CR-S024 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。