Um estudo para pacientes com disfunção erétil para testar se o Tadalafil tomado uma vez ao dia pode melhorar os resultados psicológicos.
21 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação dos resultados psicossociais após Tadalafil uma vez por dia ou inibidor de PDE5 conforme necessário em homens com disfunção erétil.
O objetivo principal do estudo é ajudar a responder se o tadalafil tomado uma vez ao dia pode ajudar a melhorar os resultados psicológicos (como autoconfiança sexual, espontaneidade e preocupações com o tempo) em comparação com o sildenafil tomado conforme necessário em pacientes com disfunção erétil (DE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Alemanha, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brasil, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasil, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Espanha, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanha, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanha, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanha, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Espanha, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Itália, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Itália, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, México, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, México, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, México, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Porto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Reino Unido, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de disfunção erétil (DE).
- Tiveram resposta satisfatória ao tadalafil, citrato de sildenafil ou vardenafil HCl por um período de pelo menos 6 meses e esperam uso frequente (pelo menos uma dose por semana, em média) quando administrado conforme necessário.
- Nunca usei tadalafil 5 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
- Antecipe ter a mesma parceira sexual adulta disposta a participar durante o estudo.
- Concordar em fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual durante as primeiras quatro semanas do estudo.
- Concorde em não usar nenhum outro tratamento para disfunção erétil (mesmo tratamentos com ervas) durante o estudo.
- Concorde em seguir as instruções dadas pelo médico do estudo e pela equipe sobre o uso do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar quaisquer outros distúrbios sexuais primários ou deformidade peniana.
- Tem histórico de prostatectomia radical ou implante peniano.
- Tem problemas nos rins, fígado ou sistema nervoso.
- Tem diabetes não controlada, medida por um exame de sangue para hemoglobina A1C superior a um valor de 11%.
- Está sendo tratado para doença cardíaca com qualquer medicamento chamado nitrato (por exemplo, nitroglicerina).
- Tem dor no peito (denominada angina instável ou angina) que requer tratamento.
- Tem uma doença cardíaca que causa sintomas depois de se esforçar.
- Teve algum dos seguintes nos últimos 90 dias: ataque cardíaco, também conhecido como infarto do miocárdio (IM); Cirurgia de bypass cardíaco (chamada cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária); Teve um procedimento para abrir vasos sanguíneos no coração conhecido como angioplastia ou colocação de stent (intervenção coronária percutânea).
- Tem histórico de perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
- Tem retinite pigmentosa.
- Tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem pressão arterial muito alta ou muito baixa (seu médico do estudo discutirá os limites com você).
- Teve um acidente vascular cerebral ou uma lesão significativa no cérebro ou na medula espinhal nos últimos 6 meses.
- Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose Intolerância à lactose.
- Ter uma cirurgia agendada ou planejada que requeira anestesia durante o curso do estudo.
- Ter uma cirurgia de catarata programada durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, 1 semana de washout, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Citrato de sildenafila 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafila 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Citrato de sildenafila 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD)] por 8 semanas, intervalo de 1 semana, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg conforme necessário [T(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, citrato de sildenafil 100 mg conforme necessário [S(PRN)] por 8 semanas, 1 semana de washout, tadalafil 5 mg uma vez ao dia [T(OaD) ] por 8 semanas
|
Comprimido de 5 mg tomado uma vez ao dia (OaD) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Comprimido de 20 mg tomado conforme necessário (PRN) por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base entre Tadalafil uma vez ao dia (OaD) e Sildenafil conforme necessário (PRN) no domínio de autoconfiança sexual das escalas de relacionamento psicológico e interpessoal (PAIRS)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento.
A pontuação de autoconfiança sexual é a média das respostas nas pontuações de 6 itens PAIRS.
As pontuações de autoconfiança sexual variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base entre Tadalafil uma vez ao dia (OaD) e Tadalafil conforme necessário (PRN) no domínio de autoconfiança sexual das escalas de relacionamento psicológico e interpessoal (PAIRS)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento.
A pontuação de autoconfiança sexual é a média das respostas nas pontuações de 6 itens PAIRS.
As pontuações de autoconfiança sexual variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de espontaneidade de PAIRS
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento.
A pontuação de espontaneidade é a média das respostas nas pontuações de 9 itens PAIRS.
Os escores de espontaneidade variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Escores mais altos são indicativos de maior espontaneidade.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de preocupação com o tempo de PAIRS
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
O PAIRS é uma escala autoaplicável que avalia os resultados psicológicos e interpessoais mais amplos associados à disfunção erétil e seu tratamento.
A pontuação de Preocupações com o Tempo é a média das respostas nas pontuações de 8 itens PAIRS.
As pontuações de Preocupações com o Tempo variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de maior autoconfiança sexual.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Mudança da linha de base ao ponto final no domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
Função erétil autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa ou nenhuma função erétil) a 5 (alta função erétil) em 6 questões (1-5, 15 do IIEF).
As pontuações totais do domínio da função erétil variam de 0 a 30.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Mudança da linha de base ao ponto final na proporção de dias com pelo menos uma ereção matinal
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de satisfação sexual (IS) do IIEF
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
Auto-relato de satisfação sexual nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 3 questões do domínio IIEF-IS variam de 0 a 15.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final no domínio de satisfação geral (OS) do IIEF
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
Satisfação geral autorrelatada nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 (baixa/nenhuma satisfação a 5 (alta satisfação), assim as 2 questões do domínio IIEF-OS variam de 0 a 10.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Pontuação do Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDITS) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
|
EDITS é um inventário baseado em questionário que captura a avaliação subjetiva de um participante do tratamento para os problemas de ereção do participante.
Todos os itens do EDITS do paciente de 11 itens foram pontuados de zero (sem satisfação ou insatisfação) a quatro (alta satisfação).
A Pontuação resumida do EDITS (transformada) é obtida somando cada pontuação individual para todas as perguntas, dividindo pelo número de perguntas e multiplicando por 25, para que as pontuações do EDITS possam variar de um mínimo de 0 (satisfação extremamente baixa com o tratamento) a um alto de 100 (satisfação extremamente alta com o tratamento).
|
8 semanas de cada tratamento
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: linha de base até 26 semanas (incluindo dois períodos de washout de 1 semana cada)
|
Os eventos adversos graves são listados no módulo de Evento Adverso Relatado.
|
linha de base até 26 semanas (incluindo dois períodos de washout de 1 semana cada)
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final no questionário de auto-estima e relacionamento (SEAR) Pontuação total transformada
Prazo: linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
Mede a melhora na auto-estima e satisfação no relacionamento.
O questionário é composto por dois domínios, Relacionamento Sexual (itens 1-8) e Confiança (itens 9-14).
A pontuação geral é transformada em uma escala de 0 (menos favorável) a 100 (mais favorável).
O escore geral foi calculado a partir dos escores de dois domínios e subescalas.
|
linha de base, 8 semanas de cada tratamento
|
|
Pergunta 1 "Senti como se não tivesse DE" Pontuação das questões de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
|
As pontuações para a Questão 1 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
|
8 semanas de cada tratamento
|
|
Pergunta 2 "Eu me senti no controle da minha vida sexual" Pontuação das questões de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
|
As pontuações para a Questão 2 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
|
8 semanas de cada tratamento
|
|
Pergunta 3 "Senti que a droga estava controlando minhas ereções" Pontuação das perguntas de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
|
As pontuações para a Questão 3 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
|
8 semanas de cada tratamento
|
|
Pergunta 4 "Eu me senti como um homem completo" das perguntas de percepção e sentimentos do paciente (PPF-Q) no ponto final
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
|
As pontuações para a Questão 4 variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
|
8 semanas de cada tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 12313
- H6D-CR-S024 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .