Badanie dla pacjentów z zaburzeniami erekcji w celu sprawdzenia, czy tadalafil przyjmowany raz dziennie może lepiej poprawić wyniki psychologiczne.
21 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie wyników psychospołecznych po zastosowaniu tadalafilu raz dziennie lub inhibitora PDE5 w razie potrzeby u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Głównym celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy tadalafil przyjmowany raz dziennie może poprawić wyniki psychologiczne (takie jak pewność siebie w życiu seksualnym, spontaniczność i brak czasu) w porównaniu z syldenafilem przyjmowanym w razie potrzeby u pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brazylia, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazylia, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Hiszpania, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Meksyk, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Niemcy, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Portoryko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Włochy, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Włochy, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia zaburzeń erekcji (ED).
- Mieli zadowalającą odpowiedź na tadalafil, cytrynian sildenafilu lub chlorowodorek wardenafilu przez okres co najmniej 6 miesięcy i spodziewają się częstego stosowania (średnio co najmniej jedna dawka tygodniowo), jeśli jest to konieczne.
- Nigdy nie stosowałem terapii tadalafilem w dawce 5 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Przewiduj obecność tej samej dorosłej partnerki seksualnej chętnej do udziału w badaniu.
- Zgódź się na co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego w ciągu pierwszych czterech tygodni badania.
- Zgódź się nie stosować żadnego innego leczenia zaburzeń erekcji (nawet leczenia ziołowego) podczas badania.
- Zgódź się postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza prowadzącego badanie i personel na temat stosowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Czy obecne są jakiekolwiek inne pierwotne zaburzenia seksualne lub deformacja prącia.
- Mają historię radykalnej prostatektomii lub implantu prącia.
- Masz problemy z nerkami, wątrobą lub układem nerwowym.
- Mieć niekontrolowaną cukrzycę, mierzoną za pomocą badania krwi na obecność hemoglobiny A1C powyżej wartości 11%.
- są leczeni z powodu chorób serca jakimkolwiek lekiem zwanym azotanem (na przykład nitrogliceryna).
- u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej (zwany niestabilną dusznicą bolesną lub dławicą piersiową), który wymaga leczenia.
- Masz chorobę serca, która powoduje objawy po wysiłku.
- W ciągu ostatnich 90 dni wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał serca, znany również jako zawał mięśnia sercowego (MI); Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (zwana operacją pomostowania aortalno-wieńcowego); Miał zabieg otwierania naczyń krwionośnych w sercu znany jako angioplastyka lub umieszczenie stentu (przezskórna interwencja wieńcowa).
- Mieć historię utraty wzroku w jednym oku z powodu niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
- Mają barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
- Masz historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Masz bardzo wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi (lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą limity).
- Miałeś udar mózgu lub poważny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mają rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nietolerancja laktozy.
- Mieć zaplanowaną lub zaplanowaną operację wymagającą znieczulenia w trakcie badania.
- Mieć zaplanowaną operację zaćmy podczas klątwy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, cytrynian sildenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, cytrynian sildenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Cytrynian sildenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Cytrynian syldenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, cytrynian sildenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg w razie potrzeby [T(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, cytrynian sildenafilu 100 mg w razie potrzeby [S(PRN)] przez 8 tygodni, 1 tydzień wypłukiwania, tadalafil 5 mg raz dziennie [T(OaD) ] przez 8 tygodni
|
Tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie (OaD) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Tabletka 20 mg przyjmowana w razie potrzeby (PRN) doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między tadalafilem raz dziennie (OaD) a syldenafilem w razie potrzeby (PRN) w domenie seksualnej pewności siebie w skalach relacji psychologicznych i interpersonalnych (PARY)
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
PAIRS to samodzielna skala, która ocenia szersze psychologiczne i interpersonalne skutki związane z zaburzeniami erekcji i ich leczeniem.
Punktacja Seksualnej Pewności Siebie jest średnią z odpowiedzi na 6 PARY punktacji pozycji.
Skala pewności siebie seksualnej waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą seksualną pewność siebie.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między tadalafilem raz dziennie (OaD) a tadalafilem w razie potrzeby (PRN) w domenie seksualnej pewności siebie w skalach relacji psychologicznych i interpersonalnych (PARY)
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
PAIRS to samodzielna skala, która ocenia szersze psychologiczne i interpersonalne skutki związane z zaburzeniami erekcji i ich leczeniem.
Punktacja Seksualnej Pewności Siebie jest średnią z odpowiedzi na 6 PARY punktacji pozycji.
Skala pewności siebie seksualnej waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą seksualną pewność siebie.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w domenie spontaniczności PAR
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
PAIRS to samodzielna skala, która ocenia szersze psychologiczne i interpersonalne skutki związane z zaburzeniami erekcji i ich leczeniem.
Wynik Spontaniczności to średnia odpowiedzi na 9 PARY wyników pozycji.
Wyniki spontaniczności wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą spontaniczność.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w domenie czasowej PAR
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
PAIRS to samodzielna skala, która ocenia szersze psychologiczne i interpersonalne skutki związane z zaburzeniami erekcji i ich leczeniem.
Punktacja Time Concerns to średnia odpowiedzi na 8 punktów PAIR pozycji.
Wyniki Time Concerns wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą seksualną pewność siebie.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w domenie funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 (niska erekcja lub brak erekcji) do 5 (wysoka erekcja) na 6 pytań (1-5, 15 IIEF).
Całkowite wyniki domeny funkcji erekcji mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w proporcjach dni z co najmniej jedną poranną erekcją
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w domenie satysfakcji ze stosunku (IS) IIEF
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), stąd 3 pytania z dziedziny IIEF-IS mieszczą się w zakresie od 0 do 15.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w domenie ogólnej satysfakcji (OS) IIEF
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-OS mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
EDITS to inwentarz oparty na kwestionariuszu, który rejestruje subiektywną ocenę uczestnika leczenia problemów z erekcją.
Wszystkie pozycje w 11-itemowym EDITS pacjenta zostały ocenione od zera (brak satysfakcji lub niezadowolenia) do czterech (wysoka satysfakcja).
Wynik podsumowujący EDITS (przekształcony) uzyskuje się poprzez dodanie każdego indywidualnego wyniku dla wszystkich pytań, podzielenie przez liczbę pytań i pomnożenie przez 25, tak aby wynik EDITS mógł wahać się od niskiego 0 (bardzo niska satysfakcja z leczenia) do wysokiego 100 (niezwykle wysoka satysfakcja z leczenia).
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przez 26 tygodni (w tym dwa okresy wymywania po 1 tygodniu każdy)
|
Poważne zdarzenia niepożądane wymieniono w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
wartość wyjściowa przez 26 tygodni (w tym dwa okresy wymywania po 1 tygodniu każdy)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Poczucie Własnej Wartości i Związków (SEAR) Przekształcony całkowity wynik
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
Mierzy poprawę samooceny i zadowolenia z relacji.
Kwestionariusz składa się z dwóch domen, Relacji Seksualnych (pozycje 1-8) i Pewności siebie (pozycje 9-14).
Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 (najmniej korzystna) do 100 (najbardziej korzystna).
Ogólny wynik został obliczony z dwóch domen i wyników podskal.
|
linii bazowej, 8 tygodni każdego leczenia
|
|
Pytanie 1 „Czułem się, jakbym nie miał zaburzeń erekcji” Punktacja pytań dotyczących percepcji i uczuć pacjenta (PPF-Q) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
Wyniki dla pytania 1 wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
|
Pytanie 2 „Czułem, że mam kontrolę nad swoim życiem seksualnym” Punktacja pytań dotyczących percepcji i uczuć pacjenta (PPF-Q) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
Wyniki dla pytania 2 wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
|
Pytanie 3 „Czułem, że lek kontroluje moje erekcje” Punktacja pytań dotyczących percepcji i uczuć pacjenta (PPF-Q) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
Wyniki dla pytania 3 wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
|
Pytanie 4 „Czułem się jak cały człowiek” Punktacja pytań dotyczących percepcji i uczuć pacjenta (PPF-Q) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni każdego zabiegu
|
Wyniki dla pytania 4 wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
8 tygodni każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Cytrynian sildenafilu
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12313
- H6D-CR-S024 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .