Vizsgálat erekciós zavarban szenvedő betegek számára annak tesztelésére, hogy a naponta egyszer szedett tadalafil javíthatja-e a pszichológiai eredményeket.
2010. október 21. frissítette: Eli Lilly and Company
A napi egyszeri Tadalafil vagy a PDE5-inhibitor alkalmazása után elért pszichoszociális eredmények összehasonlítása erekciós zavarban szenvedő férfiaknál.
A vizsgálat elsődleges célja annak megválaszolása, hogy a napi egyszer szedett tadalafil javíthatja-e a pszichológiai eredményeket (például szexuális önbizalom, spontaneitás és időbeli aggodalmak) a merevedési zavarban (ED) szenvedő betegeknél szükség szerint szedett szildenafilhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazília, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brazília, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brazília, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazília, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Egyesült Királyság, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Egyesült Királyság, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexikó, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Németország, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Olaszország, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Olaszország, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanyolország, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Spanyolország, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erektilis diszfunkció (ED) anamnézisében.
- A tadalafilre, a szildenafil-citrátra vagy a vardenafil-HCl-re legalább 6 hónapon keresztül kielégítően reagált, és szükség szerint gyakori (átlagosan heti egy adag) használatára kell számítani.
- Soha nem alkalmazott 5 mg vagy 2,5 mg tadalafilt naponta egyszer.
- Várhatóan ugyanaz a felnőtt női szexuális partner hajlandó részt venni a vizsgálat során.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat első négy hetében legalább négy szexuális kísérletet tesz.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más kezelést nem alkalmaz ED-re (még gyógynövényes kezeléseket sem).
- Fogadja el, hogy kövesse a vizsgálatot végző orvos és a személyzet által a vizsgált gyógyszer használatával kapcsolatos utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más elsődleges szexuális rendellenesség jelen van, vagy pénisz deformitása van.
- A kórelőzményében radikális prosztatektómia vagy péniszimplantátum szerepel.
- Vese-, máj- vagy idegrendszeri problémái vannak.
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van, amelyet a hemoglobin A1C vérvizsgálata alapján 11%-nál nagyobb értékkel mértek.
- Szívbetegség miatt kezelnek bármilyen, nitrátnak nevezett gyógyszerrel (például nitroglicerinnel).
- Kezelést igénylő mellkasi fájdalma van (úgynevezett instabil anginának vagy anginának).
- Szívbetegsége van, amely tüneteket okoz, miután megerőltette magát.
- Az elmúlt 90 napban a következők bármelyike volt: szívroham, más néven szívinfarktus (MI); Szív bypass műtét (úgynevezett koszorúér bypass műtét); Olyan eljáráson esett át a szív ereinek megnyitására, amelyeket angioplasztikának vagy stent behelyezésnek neveztek (perkután koszorúér-beavatkozás).
- A kórelőzményében előfordult, hogy az egyik szeme látásvesztése nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt következett be.
- Retinitis pigmentosa van.
- A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) szerepel.
- Nagyon magas vagy nagyon alacsony a vérnyomása (a vizsgálatot végző orvosa megbeszéli Önnel a határértékeket).
- Az elmúlt 6 hónapban agyvérzése vagy súlyos agyi vagy gerincvelői sérülése volt.
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara Laktóz intolerancia.
- Végezzen tervezett vagy tervezett műtétet, amely érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
- Végezzen tervezett szürkehályog-műtétet a vizsgálat átka alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
5 mg tadalafil naponta egyszer [T(OaD)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 100 mg szildenafil-citrát szükség szerint [S(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 20 mg tadalafil szükség szerint [T(PRN) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg naponta egyszer [T(OaD)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 20 mg tadalafil szükség szerint [T(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 100 mg szildenafil-citrát szükség szerint [S(PRN) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Szildenafil-citrát 100 mg szükség szerint [S(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, tadalafil 5 mg naponta egyszer [T(OaD)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 20 mg tadalafil szükség szerint [T(PRN) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Szildenafil-citrát 100 mg szükség szerint [S(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, tadalafil 20 mg szükség szerint [T(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, tadalafil 5 mg naponta egyszer [T(OaD) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
20 mg tadalafil szükség szerint [T(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 5 mg tadalafil naponta egyszer [T(OaD)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 100 mg szildenafil-citrát szükség szerint [S(PRN) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
20 mg tadalafil szükség szerint [T(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, 100 mg szildenafil-citrát szükség szerint [S(PRN)] 8 hétig, 1 hét kimosás, tadalafil 5 mg naponta egyszer [T(OaD) ] 8 hétig
|
5 mg-os tabletta naponta egyszer (OaD) szájon át 8 héten keresztül
Más nevek:
100 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
20 mg-os tabletta szükség szerint (PRN) szájon át 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Tadalafil naponta egyszer (OaD) és a szildenafil szükség szerint (PRN) között a pszichológiai és interperszonális kapcsolatok szexuális önbizalom tartományában (PAIRS)
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
A PAIRS egy önállóan kezelt skála, amely az erekciós diszfunkcióhoz és annak kezeléséhez kapcsolódó tágabb pszichológiai és interperszonális kimeneteleket értékeli.
A szexuális önbizalom pontszáma 6 PÁR tételpontszámra adott válaszok átlaga.
A szexuális önbizalom pontszámai 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb szexuális önbizalomra utalnak.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Tadalafil naponta egyszer (OaD) és a Tadalafil szükség szerint (PRN) között a pszichológiai és interperszonális kapcsolatok szexuális önbizalom tartományában (PAIRS)
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
A PAIRS egy önállóan kezelt skála, amely az erekciós diszfunkcióhoz és annak kezeléséhez kapcsolódó tágabb pszichológiai és interperszonális kimeneteleket értékeli.
A szexuális önbizalom pontszáma 6 PÁR tételpontszámra adott válaszok átlaga.
A szexuális önbizalom pontszámai 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb szexuális önbizalomra utalnak.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Váltás az alapvonalról a végpontra a PAIRS spontaneititástartományában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
A PAIRS egy önállóan kezelt skála, amely az erekciós diszfunkcióhoz és annak kezeléséhez kapcsolódó tágabb pszichológiai és interperszonális kimeneteleket értékeli.
A spontaneitási pontszám a válaszok átlaga 9 PÁR tételpontszámra.
A spontaneitási pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb spontaneitást jeleznek.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Váltás az alapvonalról a végpontra a PAIRS Time Concerns tartományában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
A PAIRS egy önállóan kezelt skála, amely az erekciós diszfunkcióhoz és annak kezeléséhez kapcsolódó tágabb pszichológiai és interperszonális kimeneteleket értékeli.
A Time Concerns pontszám a válaszok átlaga 8 PÁR tételpontszámra.
A Time Concerns pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb szexuális önbizalomra utalnak.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) erekciós funkció tartományában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
Önbeszámoló erekciós funkció az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0-tól (alacsony vagy nem merevedési funkció) 5-ig (magas merevedési funkció) terjednek 6 kérdésre (1-5, 15 az IIEF-ből).
A teljes merevedési funkció tartomány pontszáma 0 és 30 között van.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a legalább egy reggeli erekcióval töltött napok arányában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra az IIEF intercourse Satisfaction (IS) tartományában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
Saját bevallása szerint a közösüléssel való elégedettség az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0-tól (alacsony/nincs elégedettség) 5-ig (magas elégedettség) terjednek, így az IIEF-IS tartomány 3 kérdése 0-tól 15-ig terjed.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Váltás az alapvonalról a végpontra az IIEF általános elégedettségi (OS) tartományában
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
Ön által bevallott általános elégedettség az elmúlt 4 hétben.
A pontszámok 0-tól (alacsony/nincs elégedettség) 5-ig (magas elégedettség) terjednek, így az IIEF-OS tartomány 2 kérdése 0-tól 10-ig terjed.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) pontszáma a végponton
Időkeret: 8 hét minden kezelésből
|
Az EDITS egy kérdőív alapú leltár, amely rögzíti a résztvevő szubjektív értékelését a résztvevő erekciós problémáinak kezeléséről.
A 11 elemből álló Patient EDITS összes elemét nullától (nincs elégedettség vagy elégedetlenség) négyig (magas elégedettség) értékelték.
Az EDITS összefoglaló pontszámot (átalakítva) úgy kapjuk meg, hogy minden egyes kérdésre összeadjuk az egyes pontszámokat, elosztjuk a kérdések számával, és megszorozzuk 25-tel, így az EDITS pontszámok az alacsony 0-tól (rendkívül alacsony kezeléssel való elégedettség) a magasig terjedhetnek. 100 (rendkívül magas a kezeléssel való elégedettség).
|
8 hét minden kezelésből
|
|
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot 26 hétig (beleértve a két, egyenként 1 hetes kimosási időszakot)
|
A súlyos nemkívánatos események listája a Jelentett nemkívánatos esemény modulban található.
|
kiindulási állapot 26 hétig (beleértve a két, egyenként 1 hetes kimosási időszakot)
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra az önértékelési és kapcsolati (SEAR) kérdőívben, az átalakult összpontszámban
Időkeret: kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
Az önbecsülés és a kapcsolati elégedettség javulását méri.
A kérdőív két területből áll, a szexuális kapcsolatból (1-8. pont) és a magabiztosságból (9-14. tétel).
Az összpontszámot egy 0-tól (legkevésbé kedvező) 100-ig (legkedvezőbb) skálává alakítjuk.
Az összpontszámot két tartomány és alskálák pontszámaiból számítottuk ki.
|
kiindulási állapot, minden kezelés 8 hete
|
|
1. kérdés „Úgy éreztem, mintha nem lennék ED” – a végponton a páciens észlelésével és érzéseivel kapcsolatos kérdések (PPF-Q) pontszáma
Időkeret: 8 hét minden kezelésből
|
Az 1. kérdés pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
8 hét minden kezelésből
|
|
2. kérdés „Úgy éreztem, hogy irányítom a szexuális életemet” – a végponton a páciens észlelésével és érzéseivel kapcsolatos kérdések (PPF-Q) pontszáma
Időkeret: 8 hét minden kezelésből
|
A 2. kérdés pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
8 hét minden kezelésből
|
|
3. kérdés: "Úgy éreztem, a gyógyszer szabályozza az erekciómat" A páciens észlelésével és érzéseivel kapcsolatos kérdések (PPF-Q) pontszáma a végponton
Időkeret: 8 hét minden kezelésből
|
A 3. kérdés pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
8 hét minden kezelésből
|
|
4. kérdés „Egész embernek éreztem magam” – a végponton a páciens észlelésével és érzéseivel kapcsolatos kérdések (PPF-Q) pontszáma
Időkeret: 8 hét minden kezelésből
|
A 4. kérdés pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
|
8 hét minden kezelésből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12313
- H6D-CR-S024 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .