Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med erektil dysfunktion for at teste, om tadalafil taget én gang om dagen bedre kan forbedre psykologiske resultater.

21. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af psykosociale resultater efter tadalafil én gang om dagen eller PDE5-hæmmer efter behov hos mænd med erektil dysfunktion.

Det primære formål med undersøgelsen er at hjælpe med at besvare, om tadalafil taget én gang dagligt kan hjælpe med at forbedre de psykologiske resultater (såsom seksuel selvtillid, spontanitet og tidsproblemer) sammenlignet med sildenafil taget efter behov hos patienter med erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Claro, Brasilien, 13500-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04044-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW8 9NH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9JL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanien, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanien, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om erektil dysfunktion (ED).
  • Har haft tilfredsstillende respons på tadalafil, sildenafilcitrat eller vardenafil HCl i en periode på mindst 6 måneder og forventer hyppig brug (mindst én dosis om ugen i gennemsnit), når det administreres efter behov.
  • Har aldrig brugt tadalafil 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt.
  • Forvent at have den samme voksne kvindelige seksuelle partner villig til at deltage under undersøgelsen.
  • Aftal at gøre mindst fire forsøg på samleje i løbet af de første fire uger af undersøgelsen.
  • Aftal ikke at bruge nogen anden behandling for ED (selv urtebehandlinger) under undersøgelsen.
  • Accepter at følge anvisningerne givet af undersøgelseslægen og personalet om brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre primære seksuelle lidelser til stede eller penisdeformitet.
  • Har tidligere haft radikal prostatektomi eller penisimplantat.
  • Har problemer med dine nyrer, lever eller nervesystem.
  • Har ukontrolleret diabetes, målt ved en blodprøve for hæmoglobin A1C større end en værdi på 11 %.
  • Bliver behandlet for hjertesygdomme med ethvert lægemiddel, der kaldes et nitrat (for eksempel nitroglycerin).
  • Har brystsmerter (kaldet ustabil angina eller angina), som kræver behandling.
  • Har hjertesygdomme, der forårsager symptomer, efter du har anstrengt dig.
  • Har haft noget af følgende inden for de seneste 90 dage: Hjerteanfald, også kendt som et myokardieinfarkt (MI); Hjerte-bypass-operation (kaldet koronar bypass-operation); Havde en procedure til at åbne blodkar i hjertet kendt som angioplastik eller stentplacering (perkutant koronar indgreb).
  • Har en historie med tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
  • Har retinitis pigmentosa.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV).
  • Har meget højt eller meget lavt blodtryk (din undersøgelseslæge vil diskutere grænserne med dig).
  • Har haft et slagtilfælde eller en betydelig skade på din hjerne eller rygmarv inden for de sidste 6 måneder.
  • Har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption Lactoseintolerans.
  • Få en planlagt eller planlagt operation, der kræver anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  • Få en planlagt operation for grå stær under undersøgelsens forbandelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperimentel: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg efter behov [T(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, sildenafilcitrat 100 mg efter behov [S(PRN)] i 8 uger, 1 uges udvaskning, tadalafil 5 mg én gang dagligt [T(OaD) ] i 8 uger
Medicin: tadalafil én gang om dagen [T(OaD)]
5 mg tablet taget én gang dagligt (OaD) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
Medicin: sildenafilcitrat efter behov [S(PRN)]
100 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Medicin: tadalafil efter behov [T(PRN)]
20 mg tablet taget efter behov (PRN) gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mellem tadalafil en gang om dagen (OaD) og Sildenafil efter behov (PRN) i seksuelt selvtillidsområde for psykologiske og interpersonelle forholdsskalaer (PAIRS)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Seksuel selvtillidsscore er gennemsnittet af svar på 6 PAIRS elementscore. Seksuel selvtillid scorer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline mellem tadalafil en gang om dagen (OaD) og tadalafil efter behov (PRN) i seksuelt selvtillidsområde for psykologiske og interpersonelle forholdsskalaer (PAIRS)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Seksuel selvtillidsscore er gennemsnittet af svar på 6 PAIRS elementscore. Seksuel selvtillid scorer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i spontanitetsdomænet for PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Spontanitetsscore er gennemsnittet af svar på 9 PAIRS elementscore. Spontanitetsscore varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større spontanitet.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i tidsbekymringsdomænet for PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
PAIRS er en selvadministreret skala, der vurderer de bredere psykologiske og interpersonelle resultater forbundet med erektil dysfunktion og dens behandling. Time Concerns-score er gennemsnittet af svar på 8 PAIRS elementscore. Time Concerns-score varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større seksuel selvtillid.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til endepunkt i det erektile funktionsdomæne i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret erektil funktion over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav eller ingen erektil funktion) til 5 (høj erektil funktion) på 6 spørgsmål (1-5, 15 i IIEF). Samlet score for erektil funktionsdomæne varierer fra 0 til 30.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra baseline til slutpunkt i forholdet af dage med mindst én morgen erektion
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra Baseline til Endpoint i Intercourse Satisfaction (IS) domænet i IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret samlejetilfredshed over de seneste 4 uger. Scoren varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), således at de 3 spørgsmål i IIEF-IS-domænet varierer fra 0 til 15.
baseline, 8 uger af hver behandling
Skift fra basislinje til slutpunkt i domænet overordnet tilfredshed (OS) i IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Selvrapporteret overordnet tilfredshed over de seneste 4 uger. Score varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshed til 5 (høj tilfredshed), og de 2 spørgsmål i IIEF-OS-domænet varierer fra 0 til 10.
baseline, 8 uger af hver behandling
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Score ved endepunkt
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
EDITS er en spørgeskemabaseret opgørelse, der fanger en deltagers subjektive vurdering af behandlingen for deltagerens rejsningsproblemer. Alle punkter på 11-punkts Patient EDITS blev scoret fra nul (ingen tilfredshed eller utilfredshed) til fire (høj tilfredshed). EDITS Summary Score (transformeret) opnås ved at tilføje hver enkelt score for alle spørgsmål, dividere med antallet af spørgsmål og gange med 25, så EDITS-score kan variere fra et lavt niveau på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshed) til en høj på 100 (ekstremt høj behandlingstilfredshed).
8 uger af hver behandling
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: baseline gennem 26 uger (inklusive to udvaskningsperioder på hver 1 uge)
Alvorlige uønskede hændelser er angivet i modulet Rapporterede bivirkninger.
baseline gennem 26 uger (inklusive to udvaskningsperioder på hver 1 uge)
Ændring fra baseline til slutpunkt i spørgeskemaet om selvværd og forhold (SEAR) Transformeret totalscore
Tidsramme: baseline, 8 uger af hver behandling
Måler forbedring af selvværd og forholdstilfredshed. Spørgeskemaet består af to domæner, Seksuelt forhold (punkt 1-8) og Tillid (punkt 9-14). Samlet score omdannes til en skala fra 0 (mindst gunstig) til 100 (mest gunstig). Samlet score blev beregnet ud fra to domæner og subskalaer.
baseline, 8 uger af hver behandling
Spørgsmål 1 "Jeg følte mig, som om jeg ikke havde ED" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 1 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 2 "Jeg følte mig i kontrol over mit sexliv" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 2 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 3 "Jeg følte, at stoffet havde kontrol over mine erektioner" Score for patientopfattelse og følelsesspørgsmål (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 3 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling
Spørgsmål 4 "Jeg følte mig som en hel mand" score for patientopfattelse og følelser (PPF-Q) ved slutpunktet
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
Resultaterne for spørgsmål 4 varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
8 uger af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner