Eine Studie für Patienten mit erektiler Dysfunktion, um zu testen, ob die einmal tägliche Einnahme von Tadalafil die psychischen Ergebnisse besser verbessern kann.
21. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein Vergleich der psychosozialen Ergebnisse nach Tadalafil einmal täglich oder PDE5-Hemmer nach Bedarf bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Der Hauptzweck der Studie ist es, zu beantworten, ob Tadalafil, das einmal täglich eingenommen wird, dazu beitragen kann, die psychologischen Ergebnisse (wie sexuelles Selbstvertrauen, Spontaneität und Zeitsorgen) im Vergleich zu Sildenafil, das bei Bedarf bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) eingenommen wird, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Goiânia, Brasilien, 74110-020
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Rio Claro, Brasilien, 13500-020
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Rio De Janeiro, Brasilien, 20725-090
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Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
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Sao Paulo, Brasilien, 04044-060
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Augsburg, Deutschland, 86150
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Berlin, Deutschland, 13465
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Hamburg, Deutschland, 20354
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Milan, Italien, 20132
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Sassari, Italien, 07100
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Torino, Italien, 10126
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La Joya, Mexiko, 14000
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Mexico City, Mexiko, 10700
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Monterrey, Mexiko, 64040
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San Juan, Puerto Rico, 00912
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Santurce, Puerto Rico, 00907
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Barcelona, Spanien, 08025
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La Coruña, Spanien, 15006
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Madrid, Spanien, 28040
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Malaga, Spanien, 29007
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Sevilla, Spanien, 41013
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Vigo, Spanien, 36211
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
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London, Vereinigtes Königreich, NW8 9NH
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County Durham
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Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth, Devonshire, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der erektilen Dysfunktion (ED).
- Zufriedenstellendes Ansprechen auf Tadalafil, Sildenafilcitrat oder Vardenafil-HCl über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und erwartete häufige Anwendung (durchschnittlich mindestens eine Dosis pro Woche) bei bedarfsgerechter Verabreichung.
- Habe noch nie Tadalafil 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich als Therapie verwendet.
- Stellen Sie sich darauf ein, dieselbe erwachsene Sexualpartnerin zu haben, die bereit ist, während der Studie teilzunehmen.
- Stimmen Sie zu, während der ersten vier Wochen der Studie mindestens vier Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen.
- Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere Behandlung für ED (auch keine Kräuterbehandlungen) zu verwenden.
- Stimmen Sie zu, die Anweisungen des Studienarztes und des Studienpersonals zur Anwendung des Studienmedikaments zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie andere primäre sexuelle Störungen oder eine Penisdeformität?
- Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder eines Penisimplantats.
- Probleme mit Ihren Nieren, Ihrer Leber oder Ihrem Nervensystem haben.
- Unkontrollierten Diabetes haben, gemessen durch einen Bluttest für Hämoglobin A1C, der größer als ein Wert von 11 % ist.
- Sie werden wegen einer Herzerkrankung mit einem Medikament behandelt, das Nitrat genannt wird (z. B. Nitroglycerin).
- Schmerzen in der Brust haben (als instabile Angina pectoris oder Angina pectoris bezeichnet), die behandelt werden müssen.
- Haben Sie eine Herzkrankheit, die Symptome verursacht, nachdem Sie sich anstrengen.
- In den letzten 90 Tagen eine der folgenden Erkrankungen gehabt haben: Herzinfarkt, auch Myokardinfarkt (MI) genannt; Herz-Bypass-Operation (sogenannte Koronararterien-Bypass-Operation); Hatte ein Verfahren zur Öffnung von Blutgefäßen im Herzen, bekannt als Angioplastie oder Stent-Platzierung (perkutane Koronarintervention).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION).
- Habe Retinitis pigmentosa.
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- einen sehr hohen oder sehr niedrigen Blutdruck haben (Ihr Studienarzt wird die Grenzen mit Ihnen besprechen).
- Sie hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder eine schwere Verletzung Ihres Gehirns oder Rückenmarks.
- Seltene erbliche Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben Laktose-Intoleranz.
- Haben Sie eine geplante oder geplante Operation, die während des Studienverlaufs eine Anästhesie erfordert.
- Lassen Sie sich während des Studiums einer geplanten Kataraktoperation unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN) ] für 8 Wochen
|
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN) ] für 8 Wochen
|
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN) ] für 8 Wochen
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5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD) ] für 8 Wochen
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5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN) ] für 8 Wochen
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5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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|
Experimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg nach Bedarf [T(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Sildenafilcitrat 100 mg nach Bedarf [S(PRN)] für 8 Wochen, 1 Woche Auswaschung, Tadalafil 5 mg einmal täglich [T(OaD) ] für 8 Wochen
|
5 mg Tablette einmal täglich (OaD) zum Einnehmen für 8 Wochen
Andere Namen:
100 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
20 mg Tablette nach Bedarf (PRN) oral für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert zwischen Tadalafil einmal täglich (OaD) und Sildenafil nach Bedarf (PRN) im Bereich des sexuellen Selbstvertrauens der psychologischen und zwischenmenschlichen Beziehungsskalen (PAIRS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet.
Der Wert für das sexuelle Selbstvertrauen ist der Durchschnitt der Antworten auf 6 PAIRS-Item-Werte.
Die Werte für das sexuelle Selbstvertrauen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert zwischen Tadalafil einmal täglich (OaD) und Tadalafil nach Bedarf (PRN) im Bereich des sexuellen Selbstvertrauens der psychologischen und zwischenmenschlichen Beziehungsskalen (PAIRS)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet.
Der Wert für das sexuelle Selbstvertrauen ist der Durchschnitt der Antworten auf 6 PAIRS-Item-Werte.
Die Werte für das sexuelle Selbstvertrauen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Wechsel von Baseline zu Endpunkt in der Spontaneitätsdomäne von PAIRS
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet.
Der Spontaneitäts-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf 9 PAIRS-Item-Scores.
Die Spontaneität reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf eine größere Spontaneität hin.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Wechseln Sie von Baseline zu Endpoint in der Time Concerns-Domäne von PAIRS
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
PAIRS ist eine selbstverwaltete Skala, die die breiteren psychologischen und zwischenmenschlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion und ihrer Behandlung bewertet.
Der Zeitsorgen-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf 8 PAIRS-Item-Scores.
Time Concerns-Scores reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf ein größeres sexuelles Selbstvertrauen hin.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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|
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Selbstberichtete erektile Funktion in den letzten 4 Wochen.
Die Werte reichen von 0 (geringe oder keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion) bei 6 Fragen (1-5, 15 des IIEF).
Die Gesamtpunktzahl der erektilen Funktionsdomäne reicht von 0 bis 30.
|
Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Anteil der Tage mit mindestens einer morgendlichen Erektion
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
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Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im Bereich der Geschlechtsverkehrszufriedenheit (IS) des IIEF
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Selbstberichtete Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen.
Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 3 Fragen des IIEF-IS-Bereichs von 0 bis 15.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
|
Wechsel von Baseline zu Endpunkt im Bereich Gesamtzufriedenheit (OS) des IIEF
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
|
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit in den letzten 4 Wochen.
Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 2 Fragen der IIEF-OS-Domäne von 0 bis 10.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Score am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
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EDITS ist eine auf Fragebögen basierende Bestandsaufnahme, die die subjektive Bewertung der Behandlung der Erektionsprobleme des Teilnehmers erfasst.
Alle Items der 11 Items umfassenden Patient EDITS wurden von null (keine Zufriedenheit oder Unzufriedenheit) bis vier (hohe Zufriedenheit) bewertet.
Der EDITS-Zusammenfassungswert (transformiert) wird erhalten, indem jeder einzelne Wert für alle Fragen addiert, durch die Anzahl der Fragen dividiert und mit 25 multipliziert wird, sodass die EDITS-Werte von einem niedrigen Wert von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis zu einem hohen Wert reichen können von 100 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit).
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8 Wochen pro Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen (einschließlich zwei Auswaschperioden von jeweils 1 Woche)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
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Baseline bis 26 Wochen (einschließlich zwei Auswaschperioden von jeweils 1 Woche)
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im transformierten Gesamtwert des Self-Esteem And Relationship (SEAR)-Fragebogens
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Misst die Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Beziehungszufriedenheit.
Der Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, Sexuelle Beziehung (Punkte 1-8) und Selbstvertrauen (Punkte 9-14).
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert.
Die Gesamtpunktzahl wurde aus zwei Bereichen und Subskalenwerten berechnet.
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Basislinie, 8 Wochen jeder Behandlung
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Frage 1 „Ich fühlte mich, als hätte ich keine ED“-Score der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
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Die Werte für Frage 1 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
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8 Wochen pro Behandlung
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Frage 2 „Ich hatte das Gefühl, mein Sexualleben unter Kontrolle zu haben“ Punktzahl der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
|
Die Werte für Frage 2 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
|
8 Wochen pro Behandlung
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Frage 3 „Ich hatte das Gefühl, dass das Medikament meine Erektionen unter Kontrolle hatte“ Punktzahl der Patientenwahrnehmungs- und Gefühlsfragen (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
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Die Werte für Frage 3 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
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8 Wochen pro Behandlung
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Frage 4 „Ich fühlte mich wie ein ganzer Mann“ Score der Patient Perception and Feels Questions (PPF-Q) am Endpunkt
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
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Die Werte für Frage 4 reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
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8 Wochen pro Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 12313
- H6D-CR-S024 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten