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Un estudio para pacientes con disfunción eréctil para evaluar si el tadalafilo tomado una vez al día puede mejorar los resultados psicológicos.

21 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de los resultados psicosociales después de tadalafilo una vez al día o inhibidor de la PDE5 según sea necesario en hombres con disfunción eréctil.

El objetivo principal del estudio es ayudar a responder si el tadalafil tomado una vez al día puede ayudar a mejorar los resultados psicológicos (como la confianza en uno mismo sexual, la espontaneidad y las preocupaciones por el tiempo) en comparación con el sildenafil tomado según sea necesario en pacientes con disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
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      • Berlin, Alemania, 13465
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      • Hamburg, Alemania, 20354
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  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74110-020
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      • Rio Claro, Brasil, 13500-020
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 20725-090
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      • Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
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      • Sao Paulo, Brasil, 04044-060
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  • España
      • Barcelona, España, 08025
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      • La Coruña, España, 15006
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      • Madrid, España, 28040
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      • Malaga, España, 29007
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      • Sevilla, España, 41013
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      • Vigo, España, 36211
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
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      • Sassari, Italia, 07100
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      • Torino, Italia, 10126
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  • México
      • La Joya, México, 14000
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      • Mexico City, México, 10700
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      • Monterrey, México, 64040
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
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      • Santurce, Puerto Rico, 00907
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  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW8 9NH
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Reino Unido, DH1 2QW
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    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Reino Unido, PL6 8BX
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    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9JL
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    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de disfunción eréctil (DE).
  • Haber tenido una respuesta satisfactoria al tadalafilo, citrato de sildenafilo o clorhidrato de vardenafilo durante un período de al menos 6 meses y esperar un uso frecuente (al menos una dosis por semana, en promedio) cuando se administre según sea necesario.
  • Nunca he usado la terapia de 5 mg o 2,5 mg de tadalafil una vez al día.
  • Anticipe tener la misma pareja sexual femenina adulta dispuesta a participar durante el estudio.
  • Aceptar hacer al menos cuatro intentos de relaciones sexuales durante las primeras cuatro semanas del estudio.
  • Acepte no usar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil (incluso tratamientos a base de hierbas) durante el estudio.
  • Aceptar seguir las instrucciones dadas por el médico y el personal del estudio sobre el uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otro trastorno sexual primario presente o deformidad del pene.
  • Tener antecedentes de prostatectomía radical o implante de pene.
  • Tiene problemas con los riñones, el hígado o el sistema nervioso.
  • Tener diabetes no controlada, según lo medido por un análisis de sangre para la hemoglobina A1C superior a un valor del 11%.
  • Está recibiendo tratamiento para una enfermedad cardíaca con cualquier medicamento llamado nitrato (por ejemplo, nitroglicerina).
  • Tiene dolor en el pecho (llamado angina inestable o angina) que requiere tratamiento.
  • Tiene una enfermedad cardíaca que causa síntomas después de esforzarse.
  • Ha tenido alguno de los siguientes en los últimos 90 días: Ataque cardíaco, también conocido como infarto de miocardio (MI); Cirugía de derivación cardíaca (llamada cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria); Tuvo un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos en el corazón conocido como angioplastia o colocación de stent (intervención coronaria percutánea).
  • Tener antecedentes de pérdida de la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
  • Tiene retinitis pigmentosa.
  • Tener antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene presión arterial muy alta o muy baja (su médico del estudio hablará con usted sobre los límites).
  • Ha tenido un accidente cerebrovascular o una lesión importante en el cerebro o la médula espinal en los últimos 6 meses.
  • Tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa. Intolerancia a la lactosa.
  • Tener una cirugía programada o planificada que requiera anestesia durante el transcurso del estudio.
  • Tener una cirugía de cataratas programada durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg una vez al día [T(OaD)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, citrato de sildenafil 100 mg según sea necesario [S(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafil 20 mg según sea necesario [T(PRN) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg una vez al día [T(OaD)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafil 20 mg según sea necesario [T(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, citrato de sildenafil 100 mg según sea necesario [S(PRN) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Citrato de sildenafilo 100 mg según sea necesario [S(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafilo 5 mg una vez al día [T(OaD)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafilo 20 mg según sea necesario [T(PRN) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Citrato de sildenafil 100 mg según sea necesario [S(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafilo 20 mg según sea necesario [T(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafilo 5 mg una vez al día [T(OaD) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg según sea necesario [T(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafil 5 mg una vez al día [T(OaD)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, citrato de sildenafil 100 mg según sea necesario [S(PRN) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Experimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg según sea necesario [T(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, citrato de sildenafilo 100 mg según sea necesario [S(PRN)] durante 8 semanas, 1 semana de lavado, tadalafil 5 mg una vez al día [T(OaD) ] durante 8 semanas
Droga: tadalafilo una vez al día [T(OaD)]
Comprimido de 5 mg tomado una vez al día (OaD) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
Droga: citrato de sildenafilo según sea necesario [S(PRN)]
Tableta de 100 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Droga: tadalafil según sea necesario [T(PRN)]
Tableta de 20 mg tomada según sea necesario (PRN) por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio entre tadalafilo una vez al día (OaD) y sildenafil según sea necesario (PRN) en el dominio de autoconfianza sexual de las escalas de relaciones psicológicas e interpersonales (PAIRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
El PAIRS es una escala autoadministrada que evalúa los resultados psicológicos e interpersonales más amplios asociados con la disfunción eréctil y su tratamiento. La puntuación de confianza en uno mismo sexual es el promedio de las respuestas en las puntuaciones de los elementos de 6 pares. Las puntuaciones de autoconfianza sexual oscilan entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoconfianza sexual.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio entre tadalafilo una vez al día (OaD) y tadalafilo según sea necesario (PRN) en el dominio de autoconfianza sexual de las escalas de relaciones psicológicas e interpersonales (PAIRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
El PAIRS es una escala autoadministrada que evalúa los resultados psicológicos e interpersonales más amplios asociados con la disfunción eréctil y su tratamiento. La puntuación de confianza en uno mismo sexual es el promedio de las respuestas en las puntuaciones de los elementos de 6 pares. Las puntuaciones de autoconfianza sexual oscilan entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoconfianza sexual.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio de línea de base a punto final en el dominio de espontaneidad de PAIRS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
El PAIRS es una escala autoadministrada que evalúa los resultados psicológicos e interpersonales más amplios asociados con la disfunción eréctil y su tratamiento. La puntuación de espontaneidad es el promedio de las respuestas en las puntuaciones de los ítems de 9 PAIRS. Las puntuaciones de espontaneidad oscilan entre 1 (totalmente en desacuerdo) y 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor espontaneidad.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio de línea de base a punto final en el dominio de preocupaciones de tiempo de PAIRS
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
El PAIRS es una escala autoadministrada que evalúa los resultados psicológicos e interpersonales más amplios asociados con la disfunción eréctil y su tratamiento. La puntuación de Preocupaciones de tiempo es el promedio de las respuestas en las puntuaciones de los elementos de 8 PAIRS. Las puntuaciones de Preocupaciones de tiempo varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoconfianza sexual.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final en el dominio de función eréctil del índice internacional de función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Función eréctil autoinformada durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones van desde 0 (función eréctil baja o nula) hasta 5 (función eréctil alta) en 6 preguntas (1-5, 15 del IIEF). Las puntuaciones totales del dominio de la función eréctil oscilan entre 0 y 30.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final en la proporción de días con al menos una erección matutina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio desde el inicio hasta el final en el dominio de satisfacción sexual (IS) del IIEF
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Satisfacción sexual autoinformada en las últimas 4 semanas. Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 3 preguntas del dominio IIEF-IS van de 0 a 15.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Cambio de línea de base a punto final en el dominio de satisfacción general (OS) del IIEF
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Satisfacción general autoinformada en las últimas 4 semanas. Las puntuaciones van desde 0 (baja/sin satisfacción hasta 5 (alta satisfacción), por lo que las 2 preguntas del dominio IIEF-OS van de 0 a 10.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Inventario de disfunción eréctil de satisfacción con el tratamiento (EDITS) Puntuación al final
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
EDITS es un inventario basado en cuestionarios que captura la evaluación subjetiva del tratamiento de los problemas de erección del participante. Todos los ítems en el EDITS del paciente de 11 ítems se calificaron de cero (sin satisfacción o insatisfacción) a cuatro (satisfacción alta). El puntaje resumido de EDITS (transformado) se obtiene sumando cada puntaje individual para todas las preguntas, dividiendo por el número de preguntas y multiplicando por 25, de modo que los puntajes de EDITS pueden variar desde un bajo de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) hasta un alto. de 100 (satisfacción con el tratamiento extremadamente alta).
8 semanas de cada tratamiento
Número de participantes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 26 semanas (incluidos dos períodos de lavado de 1 semana cada uno)
Los eventos adversos graves se enumeran en el módulo de eventos adversos informados.
desde el inicio hasta las 26 semanas (incluidos dos períodos de lavado de 1 semana cada uno)
Cambio desde el inicio hasta el punto final en el puntaje total transformado del cuestionario de autoestima y relación (SEAR)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Mide la mejora en la autoestima y la satisfacción en la relación. El cuestionario consta de dos dominios, Relación sexual (ítems 1-8) y Confianza (ítems 9-14). La puntuación general se transforma en una escala de 0 (menos favorable) a 100 (más favorable). La puntuación global se calculó a partir de las puntuaciones de dos dominios y subescalas.
línea de base, 8 semanas de cada tratamiento
Pregunta 1 "Sentí como si no tuviera DE" Puntuación de las preguntas de percepción y sentimientos del paciente (PPF-Q) al final
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
Las puntuaciones de la Pregunta 1 varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
8 semanas de cada tratamiento
Pregunta 2 "Me sentí en control de mi vida sexual" Puntaje de las preguntas de percepción y sentimientos del paciente (PPF-Q) al final
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
Las puntuaciones de la Pregunta 2 van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
8 semanas de cada tratamiento
Pregunta 3 "Sentí que el fármaco controlaba mis erecciones" Puntuación de las preguntas de percepción y sentimientos del paciente (PPF-Q) al final
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
Las puntuaciones de la pregunta 3 varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
8 semanas de cada tratamiento
Pregunta 4 "Me sentí como un hombre completo" Puntuación de las preguntas de percepción y sentimientos del paciente (PPF-Q) al final
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
Las puntuaciones de la pregunta 4 varían de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
8 semanas de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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