Studie pro pacienty s erektilní dysfunkcí k testování, zda tadalafil užívaný jednou denně může zlepšit psychické výsledky.
21. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání psychosociálních výsledků po užívání tadalafilu jednou denně nebo inhibitoru PDE5 podle potřeby u mužů s erektilní dysfunkcí.
Primárním účelem studie je pomoci odpovědět na otázku, zda tadalafil užívaný jednou denně může pomoci zlepšit psychologické výsledky (jako je sexuální sebevědomí, spontánnost a časové obavy) ve srovnání se sildenafilem užívaným podle potřeby u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazílie, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brazílie, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazílie, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Itálie, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Itálie, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Německo, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Portoriko, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Spojené království, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Spojené království, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Španělsko, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Španělsko, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza erektilní dysfunkce (ED).
- Měli jste uspokojivou odpověď na tadalafil, sildenafil citrát nebo vardenafil HCl po dobu alespoň 6 měsíců a očekávejte časté užívání (v průměru alespoň jednu dávku týdně), pokud jsou podávány podle potřeby.
- Nikdy jsem neužíval tadalafil 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Očekávejte, že budete mít stejnou dospělou sexuální partnerku ochotnou zúčastnit se studie.
- Souhlaste, že během prvních čtyř týdnů studie provedete alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk.
- Souhlaste s tím, že během studie nebudete používat žádnou jinou léčbu ED (ani bylinnou léčbu).
- Souhlaste s tím, že se budete řídit pokyny lékaře a personálu studie ohledně používání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké jiné primární sexuální poruchy nebo deformitu penisu.
- Máte v anamnéze radikální prostatektomii nebo penilní implantát.
- Máte problémy s ledvinami, játry nebo nervovým systémem.
- Máte nekontrolovanou cukrovku, naměřenou krevním testem na hemoglobin A1C vyšší než 11 %.
- Léčíte se na srdeční onemocnění jakýmkoli lékem, který se nazývá nitrát (například nitroglycerin).
- Máte bolest na hrudi (nazývanou nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris), která vyžaduje léčbu.
- Máte srdeční onemocnění, které způsobuje příznaky poté, co se namáháte.
- Měl/a jste v posledních 90 dnech některý z následujících stavů: srdeční záchvat, také známý jako infarkt myokardu (MI); Operace bypassu srdce (nazývaná operace bypassu koronární tepny); Podstoupil postup k otevření krevních cév v srdci známý jako angioplastika nebo umístění stentu (perkutánní koronární intervence).
- Máte v anamnéze ztrátu zraku na jednom oku v důsledku nonarteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).
- Má retinitis pigmentosa.
- Máte v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV).
- Máte velmi vysoký nebo velmi nízký krevní tlak (limity s vámi probere váš studijní lékař).
- Během posledních 6 měsíců jste prodělal mrtvici nebo závažné poranění mozku nebo míchy.
- Máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí Intolerance laktózy.
- Proveďte plánovanou nebo plánovanou operaci vyžadující anestezii v průběhu studie.
- Proveďte plánovanou operaci šedého zákalu během prokletí studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vyplachování, tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN)] po dobu 8 týdnů, vymývání 1 týden, sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vyplachování, tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vyplachování, tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD)] po dobu 8 týdnů, vymývání 1 týden, sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg podle potřeby [T(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vymývání, sildenafil citrát 100 mg podle potřeby [S(PRN)] po dobu 8 týdnů, 1 týden vyplachování, tadalafil 5 mg jednou denně [T(OaD) ] po dobu 8 týdnů
|
5 mg tableta užívaná jednou denně (OaD) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
100 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
20 mg tableta užívaná podle potřeby (PRN) ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu mezi tadalafilem jednou denně (OaD) a sildenafilem podle potřeby (PRN) v doméně sexuálního sebevědomí škál psychologických a mezilidských vztahů (PÁRY)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
PAIRS je samostatně spravovaná škála, která hodnotí širší psychologické a interpersonální výsledky spojené s erektilní dysfunkcí a její léčbou.
Skóre sexuální sebedůvěry je průměrem odpovědí na skóre 6 PAIRS položek.
Skóre sexuálního sebevědomí se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre svědčí o větším sexuálním sebevědomí.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu mezi tadalafilem jednou denně (OaD) a tadalafilem podle potřeby (PRN) v doméně sexuálního sebevědomí škál psychologických a mezilidských vztahů (PÁRY)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
PAIRS je samostatně spravovaná škála, která hodnotí širší psychologické a interpersonální výsledky spojené s erektilní dysfunkcí a její léčbou.
Skóre sexuální sebedůvěry je průměrem odpovědí na skóre 6 PAIRS položek.
Skóre sexuálního sebevědomí se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre svědčí o větším sexuálním sebevědomí.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Změna ze základního na koncový bod v doméně spontánnosti PAIRS
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
PAIRS je samostatně spravovaná škála, která hodnotí širší psychologické a interpersonální výsledky spojené s erektilní dysfunkcí a její léčbou.
Skóre spontánnosti je průměrem odpovědí na skóre 9 PAIRS položek.
Skóre spontánnosti se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre svědčí o větší spontaneitě.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Změňte ze základní linie na koncový bod v časové doméně PAIRS
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
PAIRS je samostatně spravovaná škála, která hodnotí širší psychologické a interpersonální výsledky spojené s erektilní dysfunkcí a její léčbou.
Skóre Time Concerns je průměrem odpovědí na skóre 8 PAIRS položek.
Skóre Time Concerns se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre svědčí o větším sexuálním sebevědomí.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v doméně erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
Vlastní erektilní funkce za poslední 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká nebo žádná erektilní funkce) do 5 (vysoká erektilní funkce) u 6 otázek (1-5, 15 z IIEF).
Celkové skóre domény erektilní funkce se pohybuje od 0 do 30.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Změna ze základního na koncový bod v poměru dnů s alespoň jednou ranní erekcí
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v doméně pohlavní spokojenosti (IS) IIEF
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
Vlastní spokojenost se stykem za poslední 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 3 otázky domény IIEF-IS se pohybují od 0 do 15.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Změna ze základního na koncový bod v doméně celkové spokojenosti (OS) IIEF
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
Celková spokojenost za poslední 4 týdny, kterou sami uvedli.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká/žádná spokojenost do 5 (vysoká spokojenost), takže 2 otázky domény IIEF-OS se pohybují od 0 do 10.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Skóre erektilní dysfunkce skóre spokojenosti s léčbou (EDITS) v koncovém bodě
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
|
EDITS je dotazníkový inventář zachycující subjektivní hodnocení účastníka při léčbě jeho problémů s erekcí.
Všechny položky v 11 položkových ÚPRAVách pacientů byly hodnoceny od nuly (žádná spokojenost nebo nespokojenost) do čtyř (vysoká spokojenost).
Souhrnné skóre EDITS (transformované) se získá sečtením každého jednotlivého skóre pro všechny otázky, vydělením počtem otázek a vynásobením 25, takže skóre EDITS se může pohybovat od nízké 0 (extrémně nízká spokojenost s léčbou) po vysoké 100 (extrémně vysoká spokojenost s ošetřením).
|
8 týdnů každé léčby
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: výchozí stav po 26 týdnů (včetně dvou vymývacích období po 1 týdnu)
|
Závažné nežádoucí příhody jsou uvedeny v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
výchozí stav po 26 týdnů (včetně dvou vymývacích období po 1 týdnu)
|
|
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku Sebeúcta a vztah (SEAR) Transformované celkové skóre
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
Měří zlepšení sebeúcty a spokojenosti ve vztahu.
Dotazník se skládá ze dvou oblastí, Sexuální vztah (položky 1-8) a Sebedůvěra (položky 9-14).
Celkové skóre je převedeno na stupnici od 0 (nejméně příznivé) do 100 (nejpříznivější).
Celkové skóre bylo vypočítáno ze skóre dvou domén a subškál.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů každé léčby
|
|
Otázka 1 „Cítil jsem se, jako bych neměl ED“ Skóre otázek vnímání a pocitů pacienta (PPF-Q) na konci bodu
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
|
Skóre za otázku 1 se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
8 týdnů každé léčby
|
|
Otázka 2 „Cítil jsem se pod kontrolou svého sexuálního života“ Skóre otázek o vnímání a pocitech pacienta (PPF-Q) na konci bodu
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
|
Skóre pro otázku 2 se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
8 týdnů každé léčby
|
|
Otázka 3 „Cítil jsem, že droga kontroluje mou erekci“ Skóre otázek o vnímání a pocitech pacienta (PPF-Q) v koncovém bodě
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
|
Skóre za otázku 3 se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
8 týdnů každé léčby
|
|
Otázka 4 „Cítil jsem se jako celý muž“ Skóre otázek o vnímání a pocitech pacienta (PPF-Q) na konci bodu
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
|
Skóre za otázku 4 se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
8 týdnů každé léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12313
- H6D-CR-S024 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .