一项针对勃起功能障碍患者的研究，以测试他达拉非每天服用一次是否可以更好地改善心理结果。
2010年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company
勃起功能障碍男性服用他达拉非每天一次或 PDE5 抑制剂后的社会心理结果比较。
该研究的主要目的是帮助回答与勃起功能障碍 (ED) 患者按需服用西地那非相比，每天服用一次他达拉非是否有助于改善心理结果（如性自信、自发性和时间问题）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Joya、墨西哥、14000
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Mexico City、墨西哥、10700
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Monterrey、墨西哥、64040
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Goiânia、巴西、74110-020
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Rio Claro、巴西、13500-020
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Rio De Janeiro、巴西、20725-090
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Sao Jose Rio Preto、巴西、15090-000
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Sao Paulo、巴西、04044-060
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Augsburg、德国、86150
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Berlin、德国、13465
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Hamburg、德国、20354
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Milan、意大利、20132
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Sassari、意大利、07100
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Torino、意大利、10126
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San Juan、波多黎各、00912
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Santurce、波多黎各、00907
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33317
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
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London、英国、NW8 9NH
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County Durham
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Durham、County Durham、英国、DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth、Devonshire、英国、PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、英国、WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
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Barcelona、西班牙、08025
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La Coruña、西班牙、15006
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Madrid、西班牙、28040
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Malaga、西班牙、29007
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Sevilla、西班牙、41013
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Vigo、西班牙、36211
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 勃起功能障碍（ED）的历史。
- 对他达拉非、枸橼酸西地那非或盐酸伐地那非至少 6 个月有满意的反应，并期望在需要时频繁使用（平均每周至少一剂）。
- 从未使用过他达拉非 5 mg 或 2.5 mg 每天一次的疗法。
- 预期有相同的成年女性性伴侣愿意在研究期间参与。
- 同意在研究的前四个星期内进行至少四次性交尝试。
- 同意在研究期间不使用任何其他治疗 ED（甚至草药治疗）。
- 同意遵循研究医生和工作人员关于使用研究药物的指示。
排除标准：
- 是否存在任何其他原发性性功能障碍或阴茎畸形。
- 有根治性前列腺切除术或阴茎植入术史。
- 您的肾脏、肝脏或神经系统有问题。
- 患有不受控制的糖尿病，通过血红蛋白 A1C 的血液测试测量值大于 11%。
- 正在使用任何称为硝酸盐的药物（例如，硝酸甘油）治疗心脏病。
- 有需要治疗的胸痛（称为不稳定型心绞痛或心绞痛）。
- 患有心脏病，在您用力后会出现症状。
- 在过去 90 天内有过以下任何一种情况： 心脏病发作，也称为心肌梗塞 (MI)；心脏搭桥手术（称为冠状动脉搭桥手术）；进行了一种在心脏中打开血管的手术，称为血管成形术或支架置入术（经皮冠状动脉介入治疗）。
- 由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION)，有一只眼睛失明的病史。
- 患有视网膜色素变性。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 血压非常高或非常低（您的研究医生将与您讨论限制）。
- 在过去 6 个月内中风或大脑或脊髓严重受伤。
- 有罕见的半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良乳糖不耐受的遗传问题。
- 在研究过程中进行需要麻醉的预定或计划手术。
- 在研究的诅咒期间进行预定的白内障手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD)] 持续 8 周，1 周停用，枸橼酸西地那非 100 mg 根据需要 [S(PRN)] 持续 8 周，1 周停用，他达拉非 20 mg 根据需要 [T(PRN) ] 8周
|
每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：T(OAD)/T(PRN)/S(PRN)
他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD)] 持续 8 周，1 周停用，他达拉非 20 mg 根据需要 [T(PRN)] 持续 8 周，1 周停用，枸橼酸西地那非 100 mg 根据需要 [S(PRN) ] 8周
|
每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
枸橼酸西地那非 100 mg 根据需要 [S(PRN)] 持续 8 周，停用 1 周，他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD)] 持续 8 周，停用 1 周，他达拉非 20 mg 根据需要 [T(PRN) ] 8周
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每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：S(PRN)/T(PRN)/T(OAD)
枸橼酸西地那非 100 mg 根据需要 [S(PRN)] 持续 8 周，1 周清除，他达拉非 20 mg 根据需要 [T(PRN)] 持续 8 周，1 周清除，他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD) ] 8周
|
每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
他达拉非 20 mg 根据需要 [T(PRN)] 持续 8 周，1 周停用，他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD)] 持续 8 周，1 周停用，枸橼酸西地那非 100 mg 根据需要 [S(PRN) ] 8周
|
每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
他达拉非 20 mg 按需 [T(PRN)] 8 周，1 周洗脱，枸橼酸西地那非 100 mg 按需 [S(PRN)] 8 周，1 周洗脱，他达拉非 5 mg 每天一次 [T(OaD) ] 8周
|
每天口服一次 5 毫克片剂 (OaD)，持续 8 周
其他名称：
100 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
20 毫克片剂按需服用 (PRN) 口服 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理和人际关系量表 (PAIRS) 性自信领域中他达拉非每日一次 (OaD) 和西地那非 (PRN) 之间的基线变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
PAIRS 是一种自我管理的量表，用于评估与勃起功能障碍及其治疗相关的更广泛的心理和人际关系结果。
性自信分数是 6 对项目分数的平均答案。
性自信分数范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
分数越高表明性自信越强。
|
基线，每次治疗 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在心理和人际关系量表 (PAIRS) 的性自信领域，他达拉非每天一次 (OaD) 和他达拉非按需服用 (PRN) 之间的基线变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
PAIRS 是一种自我管理的量表，用于评估与勃起功能障碍及其治疗相关的更广泛的心理和人际关系结果。
性自信分数是 6 对项目分数的平均答案。
性自信分数范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
分数越高表明性自信越强。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
PAIRS 自发性域从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
PAIRS 是一种自我管理的量表，用于评估与勃起功能障碍及其治疗相关的更广泛的心理和人际关系结果。
自发性分数是 9 个 PAIRS 项目分数的平均响应。
自发性评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
较高的分数表示较大的自发性。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
PAIRS 的时间关注域从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
PAIRS 是一种自我管理的量表，用于评估与勃起功能障碍及其治疗相关的更广泛的心理和人际关系结果。
Time Concerns 分数是 8 个 PAIRS 项目分数的平均答案。
时间问题评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
分数越高表明性自信越强。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能领域从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
过去 4 周自我报告的勃起功能。
6 个问题（IIEF 的 1-5、15）的分数范围从 0（低勃起功能或无勃起功能）到 5（高勃起功能）。
勃起功能总分范围为 0 至 30。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
至少有一个早晨勃起的天数比例从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
|
IIEF 的交往满意度 (IS) 领域从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
过去 4 周内自我报告的性交满意度。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-IS 域的 3 个问题范围从 0 到 15。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
IIEF 总体满意度 (OS) 领域从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
自我报告的过去 4 周内的总体满意度。
分数范围从 0（低/不满意）到 5（高满意度），因此 IIEF-OS 域的 2 个问题范围从 0 到 10。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
端点治疗满意度 (EDITS) 分数的勃起功能障碍量表
大体时间：每次治疗8周
|
EDITS 是一种基于问卷调查的清单，记录了参与者对参与者勃起问题治疗的主观评价。
11 项 Patient EDITS 上的所有项目的评分从零（不满意或不满意）到四（高满意度）。
EDITS 总分（转换后）是通过将所有问题的每个单独分数相加，除以问题数量，然后乘以 25 得到的，因此 EDITS 分数可以从低 0（治疗满意度极低）到高100（极高的治疗满意度）。
|
每次治疗8周
|
|
至少有一次严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线到 26 周（包括两个洗脱期，每个洗脱期 1 周）
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严重的不良事件列在报告的不良事件模块中。
|
基线到 26 周（包括两个洗脱期，每个洗脱期 1 周）
|
|
自尊与关系 (SEAR) 问卷转换后的总分从基线到终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
|
衡量自尊和关系满意度的改善。
问卷由两个领域组成，性关系（第 1-8 项）和信心（第 9-14 项）。
总分转换为 0（最不喜欢）到 100（最喜欢）的等级。
总分是根据两个领域和子量表分数计算的。
|
基线，每次治疗 8 周
|
|
问题 1 “我感觉好像我没有 ED” 患者感知和感受问题 (PPF-Q) 在端点的得分
大体时间：每次治疗8周
|
问题 1 的分数范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
|
每次治疗8周
|
|
问题 2 “我觉得自己可以控制我的性生活” 患者感知和感受问题 (PPF-Q) 在终点的得分
大体时间：每次治疗8周
|
问题 2 的分数范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
|
每次治疗8周
|
|
问题 3“我觉得药物控制了我的勃起”端点患者感知和感受问题 (PPF-Q) 的得分
大体时间：每次治疗8周
|
问题 3 的分数范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
|
每次治疗8周
|
|
问题 4 “我感觉像个完整的人”患者感知和感受问题 (PPF-Q) 在端点的得分
大体时间：每次治疗8周
|
问题 4 的分数范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
|
每次治疗8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月21日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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