Une étude pour les patients atteints de dysfonction érectile pour tester si le tadalafil pris une fois par jour peut mieux améliorer les résultats psychologiques.
21 octobre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une comparaison des résultats psychosociaux après le tadalafil une fois par jour ou l'inhibiteur de la PDE5 au besoin chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
L'objectif principal de l'étude est d'aider à déterminer si le tadalafil pris une fois par jour peut aider à améliorer les résultats psychologiques (tels que la confiance en soi sexuelle, la spontanéité et les problèmes de temps) par rapport au sildénafil pris au besoin chez les patients atteints de dysfonction érectile (DE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
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Berlin, Allemagne, 13465
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Hamburg, Allemagne, 20354
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Goiânia, Brésil, 74110-020
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Rio Claro, Brésil, 13500-020
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Rio De Janeiro, Brésil, 20725-090
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Sao Jose Rio Preto, Brésil, 15090-000
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Sao Paulo, Brésil, 04044-060
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Barcelona, Espagne, 08025
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La Coruña, Espagne, 15006
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Madrid, Espagne, 28040
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Malaga, Espagne, 29007
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Sevilla, Espagne, 41013
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Vigo, Espagne, 36211
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Milan, Italie, 20132
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Sassari, Italie, 07100
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Torino, Italie, 10126
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La Joya, Mexique, 14000
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Mexico City, Mexique, 10700
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Monterrey, Mexique, 64040
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San Juan, Porto Rico, 00912
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Santurce, Porto Rico, 00907
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London, Royaume-Uni, NW8 9NH
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County Durham
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Durham, County Durham, Royaume-Uni, DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth, Devonshire, Royaume-Uni, PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Royaume-Uni, WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de dysfonction érectile (DE).
- Avoir eu une réponse satisfaisante au tadalafil, au citrate de sildénafil ou au chlorhydrate de vardénafil pendant une période d'au moins 6 mois et s'attendre à une utilisation fréquente (au moins une dose par semaine, en moyenne) lorsqu'il est administré au besoin.
- N'ont jamais utilisé le tadalafil 5 mg ou 2,5 mg une fois par jour.
- Prévoyez d'avoir la même partenaire sexuelle féminine adulte prête à participer à l'étude.
- Accepter de faire au moins quatre tentatives de rapports sexuels au cours des quatre premières semaines de l'étude.
- Accepter de n'utiliser aucun autre traitement pour la dysfonction érectile (même les traitements à base de plantes) pendant l'étude.
- Acceptez de suivre les instructions données par le médecin de l'étude et le personnel concernant l'utilisation du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres troubles sexuels primaires présents ou une déformation du pénis.
- Avoir des antécédents de prostatectomie radicale ou d'implant pénien.
- Vous avez des problèmes de reins, de foie ou de système nerveux.
- Avoir un diabète non contrôlé, tel que mesuré par un test sanguin pour l'hémoglobine A1C supérieure à une valeur de 11 %.
- êtes traité pour une maladie cardiaque avec un médicament appelé nitrate (par exemple, la nitroglycérine).
- avez des douleurs thoraciques (appelées angine instable ou angine de poitrine) qui nécessitent un traitement.
- Avoir une maladie cardiaque qui provoque des symptômes après un effort physique.
- Avoir eu l'un des événements suivants au cours des 90 derniers jours : crise cardiaque, également connue sous le nom d'infarctus du myocarde ; Chirurgie de pontage cardiaque (appelée chirurgie de pontage coronarien); A eu une procédure pour ouvrir les vaisseaux sanguins dans le cœur connue sous le nom d'angioplastie ou pose de stent (intervention coronarienne percutanée).
- Avoir des antécédents de perte de vision dans un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
- Avoir une rétinite pigmentaire.
- Avoir des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir une tension artérielle très élevée ou très basse (votre médecin de l'étude discutera des limites avec vous).
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral ou une blessure grave au cerveau ou à la moelle épinière au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose Intolérance au lactose.
- Avoir une intervention chirurgicale programmée ou planifiée nécessitant une anesthésie au cours de l'étude.
- Avoir une chirurgie de la cataracte prévue pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN) ] pendant 8 semaines
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Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD)] pendant 8 semaines, 1 semaine sans traitement, tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine sans traitement, citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN) ] pendant 8 semaines
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Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN) ] pendant 8 semaines
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Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD) ] pendant 8 semaines
|
Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
|
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Expérimental: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN) ] pendant 8 semaines
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Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg au besoin [T(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, citrate de sildénafil 100 mg au besoin [S(PRN)] pendant 8 semaines, 1 semaine de sevrage, tadalafil 5 mg une fois par jour [T(OaD) ] pendant 8 semaines
|
Comprimé de 5 mg pris une fois par jour (OaD) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé de 100 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Comprimé de 20 mg pris au besoin (PRN) par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base entre le tadalafil une fois par jour (OaD) et le sildénafil au besoin (PRN) dans le domaine de la confiance en soi sexuelle des échelles de relations psychologiques et interpersonnelles (PAIRS)
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Le PAIRS est une échelle auto-administrée qui évalue les résultats psychologiques et interpersonnels plus larges associés à la dysfonction érectile et à son traitement.
Le score de confiance en soi sexuelle est la moyenne des réponses sur 6 scores d'item PAIRS.
Les scores de confiance en soi sexuelle vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi sexuelle.
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base entre le tadalafil une fois par jour (OaD) et le tadalafil au besoin (PRN) dans le domaine de la confiance en soi sexuelle des échelles de relations psychologiques et interpersonnelles (PAIRS)
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
Le PAIRS est une échelle auto-administrée qui évalue les résultats psychologiques et interpersonnels plus larges associés à la dysfonction érectile et à son traitement.
Le score de confiance en soi sexuelle est la moyenne des réponses sur 6 scores d'item PAIRS.
Les scores de confiance en soi sexuelle vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi sexuelle.
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ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Passer de la ligne de base au point final dans le domaine de spontanéité de PAIRS
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
Le PAIRS est une échelle auto-administrée qui évalue les résultats psychologiques et interpersonnels plus larges associés à la dysfonction érectile et à son traitement.
Le score de spontanéité est la moyenne des réponses sur 9 scores d'item PAIRS.
Les scores de spontanéité vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande spontanéité.
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
|
Passer de la ligne de base au point final dans le domaine des préoccupations temporelles de PAIRS
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
Le PAIRS est une échelle auto-administrée qui évalue les résultats psychologiques et interpersonnels plus larges associés à la dysfonction érectile et à son traitement.
Le score Time Concerns est la moyenne des réponses sur 8 scores d'item PAIRS.
Les scores des préoccupations temporelles vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi sexuelle.
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Changement de la ligne de base au point final dans le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Fonction érectile autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (fonction érectile faible ou inexistante) à 5 (fonction érectile élevée) sur 6 questions (1-5, 15 de l'IIEF).
Les scores totaux du domaine de la fonction érectile vont de 0 à 30.
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans la proportion de jours avec au moins une érection matinale
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
|
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans le domaine de la satisfaction des rapports sexuels (IS) de l'IIEF
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Satisfaction rapportée par les rapports sexuels au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 3 questions du domaine IIEF-IS vont de 0 à 15.
|
ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Changement de la ligne de base au point final dans le domaine de la satisfaction globale (OS) de l'IIEF
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Satisfaction globale autodéclarée au cours des 4 dernières semaines.
Les scores vont de 0 (faible/pas de satisfaction à 5 (satisfaction élevée), ainsi les 2 questions du domaine IIEF-OS vont de 0 à 10.
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ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Inventaire de la dysfonction érectile du score de satisfaction du traitement (EDITS) au point final
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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EDITS est un inventaire basé sur un questionnaire capturant l'évaluation subjective d'un participant du traitement des problèmes d'érection du participant.
Tous les éléments de l'EDITS des patients en 11 éléments ont été notés de zéro (pas de satisfaction ou d'insatisfaction) à quatre (satisfaction élevée).
Le score récapitulatif EDITS (transformé) est obtenu en additionnant chaque score individuel pour toutes les questions, en divisant par le nombre de questions et en multipliant par 25, de sorte que les scores EDITS puissent aller d'un minimum de 0 (satisfaction extrêmement faible au traitement) à un niveau élevé. de 100 (satisfaction extrêmement élevée du traitement).
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8 semaines de chaque traitement
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave
Délai: ligne de base jusqu'à 26 semaines (y compris deux périodes de sevrage d'une semaine chacune)
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Les événements indésirables graves sont répertoriés dans le module Événement indésirable signalé.
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ligne de base jusqu'à 26 semaines (y compris deux périodes de sevrage d'une semaine chacune)
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Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR) Score total transformé
Délai: ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Mesure l'amélioration de l'estime de soi et de la satisfaction relationnelle.
Le questionnaire comprend deux domaines, les relations sexuelles (éléments 1 à 8) et la confiance (éléments 9 à 14).
Le score global est transformé sur une échelle de 0 (le moins favorable) à 100 (le plus favorable).
Le score global a été calculé à partir des scores de deux domaines et sous-échelles.
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ligne de base, 8 semaines de chaque traitement
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Question 1 "Je me sentais comme si je n'avais pas de dysfonction érectile" Score des questions sur la perception et les sentiments du patient (PPF-Q) au point final
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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Les scores de la question 1 vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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8 semaines de chaque traitement
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Question 2 "Je me sentais en contrôle de ma vie sexuelle" Score des questions sur la perception et les sentiments du patient (PPF-Q) au point final
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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Les scores de la question 2 vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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8 semaines de chaque traitement
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Question 3 "J'ai senti que le médicament contrôlait mes érections" Score des questions sur la perception et les sentiments du patient (PPF-Q) au point final
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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Les scores de la question 3 vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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8 semaines de chaque traitement
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Question 4 "Je me sentais comme un homme entier" Score des questions sur la perception et les sentiments du patient (PPF-Q) au point final
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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Les scores de la question 4 vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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8 semaines de chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
- Tadalafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 12313
- H6D-CR-S024 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tadalafil une fois par jour [T(OaD)]
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