Erektiohäiriöpotilaille tehty tutkimus, jolla testataan, voiko kerran päivässä otettu tadalafiili parantaa psykologisia tuloksia paremmin.
torstai 21. lokakuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Psykososiaalisten tulosten vertailu Tadalafiilin jälkeen kerran päivässä tai PDE5-estäjän jälkeen miehillä, joilla on erektiohäiriöitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa vastaamaan, voiko kerran päivässä otettu tadalafiili parantaa psykologisia tuloksia (kuten seksuaalista itseluottamusta, spontaaniutta ja ajanhukkaa) verrattuna sildenafiiliin, joka otetaan tarvittaessa potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brasilia, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasilia, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Espanja, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Espanja, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Espanja, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italia, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Meksiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Saksa, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erektiohäiriön historia (ED).
- Sinulla on ollut tyydyttävä vaste tadalafiilille, sildenafiilisitraatille tai vardenafiilihydrokloridille vähintään 6 kuukauden ajan ja odotettavissa on jatkuvaa käyttöä (keskimäärin vähintään yksi annos viikossa), kun niitä annetaan tarvittaessa.
- En ole koskaan käyttänyt tadalafiilia 5 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Odota, että sama aikuinen naispuolinen seksikumppani on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Sovi vähintään neljä seksiyritystä tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
- Hyväksy, ettet käytä muita ED-hoitoja (edes yrttihoitoja) tutkimuksen aikana.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuslääkärin ja henkilökunnan antamia ohjeita tutkimuslääkkeen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita ensisijaisia seksuaalisia häiriöitä tai peniksen epämuodostumia.
- Sinulla on aiemmin ollut radikaali prostatektomia tai peniksen implantti.
- Onko sinulla ongelmia munuaisten, maksan tai hermoston kanssa.
- Sinulla on hallitsematon diabetes, mitattuna verikokeella hemoglobiini A1C:lle yli 11 %.
- Heitä hoidetaan sydänsairauksiin millä tahansa nitraatiksi kutsutulla lääkkeellä (esimerkiksi nitroglyseriini).
- sinulla on rintakipua (kutsutaan epästabiiliksi angina pectoriksen tai angina pectoris), joka vaatii hoitoa.
- Onko sinulla sydänsairaus, joka aiheuttaa oireita rasituksen jälkeen.
- sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 90 päivän aikana: Sydänkohtaus, joka tunnetaan myös nimellä sydäninfarkti (MI); Sydämen ohitusleikkaus (kutsutaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi); Hänellä oli toimenpide sydämen verisuonten avaamiseksi, joka tunnetaan nimellä angioplastia tai stentin asennus (perkutaaninen sepelvaltimon interventio).
- Sinulla on ollut näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi.
- Sinulla on retinitis pigmentosa.
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- sinulla on erittäin korkea tai erittäin matala verenpaine (tutkimuslääkärisi keskustelee rajoista kanssasi).
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai merkittävä vamma aivoissasi tai selkäytimessäsi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö Laktoosi-intoleranssi.
- Sinulla on suunniteltu tai suunniteltu anestesiaa vaativa leikkaus tutkimuksen aikana.
- Tee suunniteltu kaihileikkaus tutkimuksen kirouksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafiili 5 mg kerran päivässä [T(OaD)] 8 viikon ajan, 1 viikko pesu, sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa [T(OaD)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, tadalafiili 5 mg kerran päivässä [T(OaD)] 8 viikon ajan, 1 viikon pesu, tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko pesu, tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, tadalafiili 5 mg kerran päivässä [T(OaD) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikon pesu, tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa [T(OaD)] 8 viikon ajan, 1 viikon huuhtelu, sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafiili 20 mg tarpeen mukaan [T(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko pesu, sildenafiilisitraatti 100 mg tarpeen mukaan [S(PRN)] 8 viikon ajan, 1 viikko poisto, tadalafiili 5 mg kerran päivässä [T(OaD) ] 8 viikon ajan
|
5 mg tabletti kerran vuorokaudessa (OaD) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
100 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
20 mg tabletti otettuna tarpeen mukaan (PRN) suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Tadalafiilin Kerran päivässä (OaD) ja Sildenafiilin välillä Tarvittaessa (PRN) Psykologisen ja ihmissuhteen asteikon (PAIRS) seksuaalisen itseluottamuksen alalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
PAIRS on itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi erektiohäiriöön ja sen hoitoon liittyviä laajempia psykologisia ja ihmisten välisiä tuloksia.
Seksuaalinen itseluottamuspiste on 6 PAIRIN kohteen pistemäärän vastausten keskiarvo.
Seksuaalisen itseluottamuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista itseluottamusta.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Tadalafiilin kerran päivässä (OaD) ja Tadalafiilin (PRN) välillä psykologisten ja ihmissuhteiden asteikkojen seksuaalisen itseluottamuksen alalla (PAIRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
PAIRS on itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi erektiohäiriöön ja sen hoitoon liittyviä laajempia psykologisia ja ihmisten välisiä tuloksia.
Seksuaalinen itseluottamuspiste on 6 PAIRIN kohteen pistemäärän vastausten keskiarvo.
Seksuaalisen itseluottamuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista itseluottamusta.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Vaihda lähtötasosta päätepisteeseen PAIRSin spontaanisuusalueella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
PAIRS on itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi erektiohäiriöön ja sen hoitoon liittyviä laajempia psykologisia ja ihmisten välisiä tuloksia.
Spontaaniuspisteet ovat vastausten keskiarvo 9 PAIRS-pisteen kohdalla.
Spontaaniuspisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spontaanisuutta.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen PAIRSin Time Concerns -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
PAIRS on itsehallinnollinen asteikko, joka arvioi erektiohäiriöön ja sen hoitoon liittyviä laajempia psykologisia ja ihmisten välisiä tuloksia.
Time Concerns -pistemäärä on vastausten keskiarvo 8 PAIRS-pisteen kohdalla.
Time Concerns -pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista itseluottamusta.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Muutos perustilanteesta päätepisteeseen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktioalueella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Itse ilmoittama erektiotoiminto viimeisen 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen tai ei erektiokyky) 5:een (korkea erektiokyky) 6 kysymyksessä (1-5, 15 IIEF:stä).
Erektiotoimintoalueen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–30.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Muuta lähtötilanteesta päätepisteeseen niiden päivien osuudessa, joissa on vähintään yksi aamuinen erektio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
|
Muutos perustilanteesta päätepisteeseen IIEF:n yhdyntätyytyväisyys (IS) -alueella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys yhdyntään viimeisen 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala/ei tyytyväisyys 5:een (korkea tyytyväisyys), joten IIEF-IS-alueen 3 kysymystä vaihtelevat välillä 0-15.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Muutos perustilasta päätepisteeseen IIEF:n yleistyytyväisyys (OS) -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Itseraportoitu yleinen tyytyväisyys viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala/ei tyytyväisyys 5:een (korkea tyytyväisyys), joten IIEF-OS-alueen 2 kysymystä ovat välillä 0-10.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Erektiohäiriöt Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
EDITS on kyselyyn perustuva kartoitus, joka tallentaa osallistujan subjektiivisen arvion osallistujan erektio-ongelmien hoidosta.
Kaikki 11 kohdan potilasEDITS:n kohdat pisteytettiin nollasta (ei tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä) neljään (korkea tyytyväisyys).
EDITS-yhteenvetopisteet (muunnettu) saadaan lisäämällä jokainen yksittäinen pistemäärä kaikista kysymyksistä, jakamalla kysymysten lukumäärällä ja kertomalla 25:llä, jotta EDITS-pisteet voivat vaihdella matalasta 0:sta (erittäin alhainen hoitotyytyväisyys) korkeaan. 100 (erittäin korkea hoitotyytyväisyys).
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: lähtötaso 26 viikon ajan (mukaan lukien kaksi 1 viikon pesujaksoa)
|
Vakavat haittatapahtumat on lueteltu Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
lähtötaso 26 viikon ajan (mukaan lukien kaksi 1 viikon pesujaksoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen itsetunto- ja suhdekyselylomakkeessa (SEAR) muunnettu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Mittaa itsetunnon ja parisuhteen tyytyväisyyden paranemista.
Kysely koostuu kahdesta osa-alueesta, Seksuaalinen suhde (kohdat 1-8) ja Luottamus (kohdat 9-14).
Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle 0 (vähiten suotuisa) 100 (suotuisin).
Kokonaispisteet laskettiin kahdesta toimialueesta ja alaasteikkopisteistä.
|
lähtötilanteessa 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Kysymys 1 "Minusta tuntui ikään kuin minulla ei olisi ED" -pisteet potilaan havainnoista ja tunteista (PPF-Q) päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Kysymyksen 1 pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Kysymys 2 "Tunsin hallitsevani seksielämääni" Potilaan käsitys- ja tuntemuskysymysten (PPF-Q) pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Kysymyksen 2 pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Kysymys 3 "Tunsin lääkkeen hallitsevan erektiotani" -pisteet potilaan havainnoista ja tunteista (PPF-Q) päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Kysymyksen 3 pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
|
Kysymys 4 "Tunsin olevani koko mies" -pisteet potilaan havainnoista ja tunteista (PPF-Q) päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Kysymyksen 4 pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12313
- H6D-CR-S024 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .