Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met erectiestoornissen om te testen of eenmaal daags ingenomen tadalafil de psychologische resultaten beter kan verbeteren.

21 oktober 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een vergelijking van psychosociale resultaten na tadalafil eenmaal daags of PDE5-remmer zoals nodig bij mannen met erectiestoornissen.

Het primaire doel van de studie is om te helpen beantwoorden of eenmaal daags ingenomen tadalafil de psychologische uitkomsten (zoals seksueel zelfvertrouwen, spontaniteit en tijdsdruk) kan helpen verbeteren in vergelijking met sildenafil dat naar behoefte wordt ingenomen bij patiënten met erectiestoornissen (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74110-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Claro, Brazilië, 13500-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20725-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brazilië, 04044-060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Duitsland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italië, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • La Joya, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanje, 29007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vigo, Spanje, 36211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9NH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 2QW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Devonshire
      • Plymouth, Devonshire, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS14 9JL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van erectiestoornissen (ED).
  • U heeft een bevredigende respons gehad op tadalafil, sildenafilcitraat of vardenafil HCl gedurende een periode van ten minste 6 maanden en verwacht frequent gebruik (gemiddeld ten minste één dosis per week) wanneer het naar behoefte wordt toegediend.
  • Nooit tadalafil 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags gebruikt.
  • Verwacht dat dezelfde volwassen vrouwelijke seksuele partner bereid is om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Spreek af om tijdens de eerste vier weken van het onderzoek ten minste vier pogingen tot geslachtsgemeenschap te doen.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen andere behandeling voor ED (zelfs kruidenbehandelingen) te gebruiken.
  • Stem ermee in de aanwijzingen van de onderzoeksarts en het personeel over het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft u andere primaire seksuele stoornissen of misvorming van de penis.
  • Een voorgeschiedenis hebben van radicale prostatectomie of penisimplantatie.
  • Problemen heeft met uw nieren, lever of zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde diabetes hebben, zoals gemeten door een bloedtest voor hemoglobine A1C met een waarde van meer dan 11%.
  • Wordt behandeld voor hartaandoeningen met een geneesmiddel dat nitraat wordt genoemd (bijvoorbeeld nitroglycerine).
  • Als u pijn op de borst heeft (instabiele angina of angina genoemd) die moet worden behandeld.
  • U heeft een hartaandoening die symptomen veroorzaakt nadat u zich heeft ingespannen.
  • in de afgelopen 90 dagen een van de volgende zaken heeft gehad: hartaanval, ook wel myocardinfarct (MI) genoemd; Hart-bypass-operatie (coronaire arterie-bypass-transplantaatoperatie genoemd); Had een procedure om bloedvaten in het hart te openen, bekend als angioplastiek of stentplaatsing (percutane coronaire interventie).
  • Heb een voorgeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION).
  • Heb retinitis pigmentosa.
  • Een voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een zeer hoge of zeer lage bloeddruk heeft (uw onderzoeksarts zal de limieten met u bespreken).
  • U heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte gehad of een ernstig letsel aan uw hersenen of ruggenmerg.
  • Heb zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie Lactose-intolerantie.
  • Een geplande of geplande operatie ondergaan waarvoor anesthesie nodig is in de loop van het onderzoek.
  • Onderga een geplande cataractoperatie tijdens de vloek van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimenteel: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimenteel: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimenteel: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimenteel: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Experimenteel: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg naar behoefte [T(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, sildenafilcitraat 100 mg naar behoefte [S(PRN)] gedurende 8 weken, 1 week wash-out, tadalafil 5 mg eenmaal daags [T(OaD) ] voor 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil eenmaal daags [T(OaD)]
5 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
Geneesmiddel: sildenafilcitraat naar behoefte [S(PRN)]
100 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Geneesmiddel: tadalafil naar behoefte [T(PRN)]
20 mg tablet naar behoefte oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tussen Tadalafil Once a Day (OaD) en Sildenafil as Needed (PRN) in het domein van seksueel zelfvertrouwen van psychologische en interpersoonlijke relatieschalen (PAIRS)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
De PAIRS is een zelf-toegediende schaal die de bredere psychologische en interpersoonlijke uitkomsten beoordeelt die verband houden met erectiestoornissen en de behandeling ervan. De score voor seksueel zelfvertrouwen is het gemiddelde van de antwoorden op 6 PAIRS-itemscores. Seksuele zelfvertrouwenscores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere scores wijzen op een groter seksueel zelfvertrouwen.
baseline, 8 weken van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tussen Tadalafil Once a Day (OaD) en Tadalafil as Needed (PRN) in het domein van seksueel zelfvertrouwen van psychologische en interpersoonlijke relatieschalen (PAIRS)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
De PAIRS is een zelf-toegediende schaal die de bredere psychologische en interpersoonlijke uitkomsten beoordeelt die verband houden met erectiestoornissen en de behandeling ervan. De score voor seksueel zelfvertrouwen is het gemiddelde van de antwoorden op 6 PAIRS-itemscores. Seksuele zelfvertrouwenscores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere scores wijzen op een groter seksueel zelfvertrouwen.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Verandering van basislijn naar eindpunt in het spontaniteitsdomein van PAIRS
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
De PAIRS is een zelf-toegediende schaal die de bredere psychologische en interpersoonlijke uitkomsten beoordeelt die verband houden met erectiestoornissen en de behandeling ervan. De spontaniteitsscore is het gemiddelde van de antwoorden op 9 PAIRS itemscores. Spontaniteitsscores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op meer spontaniteit.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Wijziging van basislijn naar eindpunt in het tijd betreft domein van PAIRS
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
De PAIRS is een zelf-toegediende schaal die de bredere psychologische en interpersoonlijke uitkomsten beoordeelt die verband houden met erectiestoornissen en de behandeling ervan. Time Concerns-score is het gemiddelde van de antwoorden op 8 PAIRS-itemscores. De scores voor tijdzorgen variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere scores wijzen op een groter seksueel zelfvertrouwen.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Verandering van basislijn naar eindpunt in het erectiele functiedomein van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
Zelfgerapporteerde erectiele functie in de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0 (lage of geen erectiele functie) tot 5 (hoge erectiele functie) op 6 vragen (1-5, 15 van de IIEF). Totale erectiele functiedomeinscores variëren van 0 tot 30.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Verandering van basislijn naar eindpunt in het aantal dagen met ten minste één ochtenderectie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
baseline, 8 weken van elke behandeling
Verandering van basislijn naar eindpunt in het Intercourse Satisfaction (IS)-domein van het IIEF
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0 (weinig/geen tevredenheid tot 5 (hoge tevredenheid), dus de 3 vragen van het IIEF-IS domein variëren van 0 tot 15.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Verandering van basislijn naar eindpunt in het algemene tevredenheidsdomein (OS) van het IIEF
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
Zelfgerapporteerde algehele tevredenheid over de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0 (weinig/geen tevredenheid tot 5 (hoge tevredenheid), dus de 2 vragen van het IIEF-OS-domein variëren van 0 tot 10.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Erectiestoornissen Inventarisatie van behandelingstevredenheid (EDITS) Score op eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
EDITS is een op vragenlijsten gebaseerde inventaris die de subjectieve evaluatie van een deelnemer vastlegt van de behandeling van de erectieproblemen van de deelnemer. Alle items op de 11-item Patient EDITS werden gescoord van nul (geen tevredenheid of ontevredenheid) tot vier (hoge tevredenheid). De EDITS-samenvattingsscore (getransformeerd) wordt verkregen door elke individuele score voor alle vragen op te tellen, te delen door het aantal vragen en te vermenigvuldigen met 25, zodat EDITS-scores kunnen variëren van een lage 0 (extreem lage behandelingstevredenheid) tot een hoge van 100 (extreem hoge behandelingstevredenheid).
8 weken van elke behandeling
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: basislijn tot en met 26 weken (inclusief twee uitwasperiodes van elk 1 week)
Ernstige ongewenste voorvallen worden vermeld in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
basislijn tot en met 26 weken (inclusief twee uitwasperiodes van elk 1 week)
Verandering van basislijn naar eindpunt in de getransformeerde totaalscore van de Self-Esteem And Relationship (SEAR)-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken van elke behandeling
Meet de verbetering van het gevoel van eigenwaarde en relatietevredenheid. Vragenlijst bestaat uit twee domeinen, Seksuele relatie (items 1-8) en Vertrouwen (items 9-14). De algehele score wordt omgezet naar een schaal van 0 (minst gunstig) tot 100 (meest gunstig). De algehele score werd berekend op basis van twee domeinen en scores op subschalen.
baseline, 8 weken van elke behandeling
Vraag 1 "Ik voelde me alsof ik geen erectiestoornis had" Score van de vragen over perceptie en gevoelens van de patiënt (PPF-Q) op het eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
Scores voor vraag 1 variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
8 weken van elke behandeling
Vraag 2 "Ik had de controle over mijn seksleven" Score van de vragen over perceptie en gevoelens van de patiënt (PPF-Q) op het eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
Scores voor vraag 2 variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
8 weken van elke behandeling
Vraag 3 "Ik voelde dat het medicijn mijn erecties onder controle had" Score van de vragen over perceptie en gevoelens van de patiënt (PPF-Q) op het eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
Scores voor vraag 3 variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
8 weken van elke behandeling
Vraag 4 "Ik voelde me een hele man" Score van de vragen over perceptie en gevoelens van de patiënt (PPF-Q) op het eindpunt
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
Scores voor vraag 4 variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
8 weken van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12313
  • H6D-CR-S024 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren