En studie for pasienter med erektil dysfunksjon for å teste om tadalafil tatt en gang om dagen bedre kan forbedre psykologiske resultater.
21. oktober 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En sammenligning av psykososiale utfall etter tadalafil en gang om dagen eller PDE5-hemmer etter behov hos menn med erektil dysfunksjon.
Hovedformålet med studien er å bidra til å svare på om tadalafil tatt en gang daglig kan bidra til å forbedre de psykologiske resultatene (som seksuell selvtillit, spontanitet og tidsproblemer) sammenlignet med sildenafil tatt etter behov hos pasienter med erektil dysfunksjon (ED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brasil, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasil, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italia, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Spania, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spania, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spania, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Spania, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannia, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Storbritannia, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Storbritannia, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med erektil dysfunksjon (ED).
- Har hatt tilfredsstillende respons på tadalafil, sildenafilcitrat eller vardenafil HCl i en periode på minst 6 måneder og forventer hyppig bruk (minst én dose per uke i gjennomsnitt) når det administreres etter behov.
- Har aldri brukt tadalafil 5 mg eller 2,5 mg en gang daglig behandling.
- Forvent å ha den samme voksne kvinnelige seksuelle partneren villig til å delta under studien.
- Godta å gjøre minst fire forsøk på samleie i løpet av de første fire ukene av studien.
- Godta å ikke bruke noen annen behandling for ED (selv urtebehandlinger) under studien.
- Godta å følge instruksjonene gitt av studielegen og personalet om bruk av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre primære seksuelle lidelser eller penisdeformitet.
- Har en historie med radikal prostatektomi eller penisimplantat.
- Har problemer med nyrene, leveren eller nervesystemet.
- Har ukontrollert diabetes, målt ved en blodprøve for hemoglobin A1C større enn en verdi på 11 %.
- Blir behandlet for hjertesykdom med et hvilket som helst stoff som kalles nitrat (for eksempel nitroglyserin).
- Har brystsmerter (kalt ustabil angina eller angina) som krever behandling.
- Har hjertesykdom som gir symptomer etter at du har anstrengt deg.
- Har hatt noe av følgende de siste 90 dagene: Hjerteinfarkt, også kjent som hjerteinfarkt (MI); Hjertebypasskirurgi (kalt koronar bypassoperasjon); Hadde en prosedyre for å åpne opp blodkar i hjertet kjent som angioplastikk eller stentplassering (perkutan koronar intervensjon).
- Har en historie med tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION).
- Har retinitis pigmentosa.
- Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har veldig høyt eller veldig lavt blodtrykk (studielegen din vil diskutere grensene med deg).
- Har hatt hjerneslag eller betydelig skade på hjernen eller ryggmargen i løpet av de siste 6 månedene.
- Har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon Laktoseintoleranse.
- Ha en planlagt eller planlagt operasjon som krever anestesi i løpet av studien.
- Ta en planlagt kataraktoperasjon under studiens forbannelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg en gang daglig [T(OaD)] i 8 uker, 1 uke utvasking, sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg en gang daglig [T(OaD)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 5 mg én gang daglig [T(OaD)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 5 mg en gang daglig [T(OaD) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 5 mg en gang daglig [T(OaD)] i 8 uker, 1 uke utvasking, sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg etter behov [T(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, sildenafilcitrat 100 mg etter behov [S(PRN)] i 8 uker, 1 uke utvasking, tadalafil 5 mg én gang daglig [T(OaD) ] i 8 uker
|
5 mg tablett tatt en gang daglig (OaD) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
100 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
20 mg tablett tatt etter behov (PRN) gjennom munnen i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mellom tadalafil en gang om dagen (OaD) og sildenafil etter behov (PRN) i seksuell selvtillit-domene for psykologiske og mellommenneskelige forhold (PAIRS)
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
PAIRS er en selvadministrert skala som vurderer de bredere psykologiske og mellommenneskelige resultatene forbundet med erektil dysfunksjon og dens behandling.
Seksuell selvtillitspoeng er gjennomsnittet av svar på 6 PAIRS elementscore.
Seksuell selvtillit score varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score indikerer større seksuell selvtillit.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mellom tadalafil en gang om dagen (OaD) og tadalafil etter behov (PRN) i seksuell selvtillit domene for psykologiske og mellommenneskelige forhold skalaer (PAR)
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
PAIRS er en selvadministrert skala som vurderer de bredere psykologiske og mellommenneskelige resultatene forbundet med erektil dysfunksjon og dens behandling.
Seksuell selvtillitspoeng er gjennomsnittet av svar på 6 PAIRS elementscore.
Seksuell selvtillit score varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score indikerer større seksuell selvtillit.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i spontanitetsdomenet til PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
PAIRS er en selvadministrert skala som vurderer de bredere psykologiske og mellommenneskelige resultatene forbundet med erektil dysfunksjon og dens behandling.
Spontanitetspoeng er gjennomsnittet av svar på 9 PAIRS elementscore.
Spontanitetspoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score indikerer større spontanitet.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i tidsbekymringsdomenet til PAIRS
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
PAIRS er en selvadministrert skala som vurderer de bredere psykologiske og mellommenneskelige resultatene forbundet med erektil dysfunksjon og dens behandling.
Time Concerns-poengsum er gjennomsnittet av svar på 8 PAIRS elementscore.
Time Concerns-score varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Høyere score indikerer større seksuell selvtillit.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i erektilfunksjonsdomenet til International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
Selvrapportert erektil funksjon de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav eller ingen erektil funksjon) til 5 (høy erektil funksjon) på 6 spørsmål (1-5, 15 i IIEF).
Total erektil funksjon domenepoeng varierer fra 0 til 30.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Bytt fra baseline til endepunkt i forhold til dager med minst én morgenereksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i intercourse satisfaction (IS) domenet til IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
Selvrapportert samleietilfredshet de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 3 spørsmålene til IIEF-IS-domenet fra 0 til 15.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Endre fra basislinje til endepunkt i domenet for total tilfredshet (OS) til IIEF
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
Selvrapportert generell tilfredshet de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 0 (lav/ingen tilfredshet til 5 (høy tilfredshet), og dermed varierer de 2 spørsmålene til IIEF-OS-domenet fra 0 til 10.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Score ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
EDITS er et spørreskjemabasert inventar som fanger opp en deltakers subjektive vurdering av behandling for deltakerens ereksjonsproblemer.
Alle elementene på 11-element Pasient EDITS ble skåret fra null (ingen tilfredshet eller misnøye) til fire (høy tilfredshet).
EDITS-sammendragspoengsummen (transformert) oppnås ved å legge til hver individuelle poengsum for alle spørsmål, dele på antall spørsmål og multiplisere med 25, slik at EDITS-poengsummen kan variere fra en lav på 0 (ekstremt lav behandlingstilfredshet) til en høy på 100 (ekstremt høy behandlingstilfredshet).
|
8 uker av hver behandling
|
|
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: baseline gjennom 26 uker (inkludert to utvaskingsperioder på 1 uke hver)
|
Alvorlige uønskede hendelser er oppført i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
baseline gjennom 26 uker (inkludert to utvaskingsperioder på 1 uke hver)
|
|
Endring fra baseline til endepunkt i spørreskjemaet for selvtillit og forhold (SEAR) Transformert totalpoengsum
Tidsramme: baseline, 8 uker av hver behandling
|
Måler bedring i selvfølelse og relasjonstilfredshet.
Spørreskjemaet består av to domener, Seksuelt forhold (punkt 1-8) og Tillit (punkt 9-14).
Samlet poengsum er transformert til en skala fra 0 (minst gunstig) til 100 (mest gunstig).
Samlet poengsum ble beregnet fra to domener og subskalaer.
|
baseline, 8 uker av hver behandling
|
|
Spørsmål 1 "Jeg følte meg som om jeg ikke hadde ED"-poengsum for pasientens persepsjons- og følelsesspørsmål (PPF-Q) ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
Poeng for spørsmål 1 varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
8 uker av hver behandling
|
|
Spørsmål 2 "Jeg følte meg i kontroll over sexlivet mitt" Poengsummen for pasientens oppfatning og følelser (PPF-Q) ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
Poengsummen for spørsmål 2 varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
8 uker av hver behandling
|
|
Spørsmål 3 "Jeg følte at stoffet hadde kontroll over ereksjonene mine" Poengsummen for pasientens oppfatning og følelser (PPF-Q) ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
Poeng for spørsmål 3 varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
8 uker av hver behandling
|
|
Spørsmål 4 "Jeg følte meg som en hel mann"-poengsum for pasientoppfatning og følelsesspørsmål (PPF-Q) ved endepunkt
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
Poeng for spørsmål 4 varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
8 uker av hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12313
- H6D-CR-S024 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .