En studie för patienter med erektil dysfunktion för att testa om tadalafil som tas en gång om dagen bättre kan förbättra psykologiska resultat.
21 oktober 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En jämförelse av psykosociala resultat efter tadalafil en gång om dagen eller PDE5-hämmare efter behov hos män med erektil dysfunktion.
Det primära syftet med studien är att hjälpa till att svara på om tadalafil tas en gång om dagen kan bidra till att förbättra de psykologiska resultaten (såsom sexuellt självförtroende, spontanitet och tidsoro) jämfört med sildenafil som tas vid behov hos patienter med erektil dysfunktion (ED).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Brasilien, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brasilien, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Italien, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italien, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Mexiko, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Spanien, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Spanien, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannien, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Storbritannien, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Storbritannien, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av erektil dysfunktion (ED).
- Har haft tillfredsställande svar på tadalafil, sildenafilcitrat eller vardenafil HCl under en period på minst 6 månader och förväntar dig frekvent användning (minst en dos per vecka i genomsnitt) vid behov.
- Har aldrig använt tadalafil 5 mg eller 2,5 mg en gång om dagen.
- Räkna med att ha samma vuxna kvinnliga sexpartner som är villig att delta under studien.
- Gå överens om att göra minst fyra försök till samlag under de första fyra veckorna av studien.
- Gå med på att inte använda någon annan behandling för ED (även växtbaserade behandlingar) under studien.
- Gå med på att följa anvisningarna från studieläkaren och personalen om användning av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Har andra primära sexuella störningar eller penisdeformitet.
- Har en historia av radikal prostatektomi eller penisimplantat.
- Har problem med dina njurar, lever eller nervsystem.
- Har okontrollerad diabetes, mätt med ett blodprov för hemoglobin A1C större än ett värde på 11 %.
- Behandlas för hjärtsjukdomar med något läkemedel som kallas nitrat (till exempel nitroglycerin).
- Har bröstsmärtor (kallas instabil angina eller angina) som kräver behandling.
- Har hjärtsjukdom som orsakar symtom efter att du ansträngt dig.
- Har haft något av följande under de senaste 90 dagarna: Hjärtinfarkt, även känd som hjärtinfarkt (MI); Hjärtbypasskirurgi (kallad kranskärlsbypasskirurgi); Hade en procedur för att öppna blodkärlen i hjärtat som kallas angioplastik eller stentplacering (perkutant koronarintervention).
- Har en historia av synförlust på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
- Har retinitis pigmentosa.
- Har en historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Har mycket högt eller mycket lågt blodtryck (din studieläkare kommer att diskutera gränsvärdena med dig).
- Har haft en stroke eller en betydande skada på din hjärna eller ryggmärg under de senaste 6 månaderna.
- Har sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption Laktosintolerans.
- Genomför en planerad eller planerad operation som kräver anestesi under studiens gång.
- Gör en schemalagd operation för grå starr under studiens förbannelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg en gång dagligen [T(OaD)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg en gång om dagen [T(OaD)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 5 mg en gång om dagen [T(OaD)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 5 mg en gång om dagen [T(OaD) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
Tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 5 mg en gång om dagen [T(OaD)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Tadalafil 20 mg vid behov [T(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, sildenafilcitrat 100 mg vid behov [S(PRN)] i 8 veckor, 1 veckas tvättning, tadalafil 5 mg en gång om dagen [T(OaD) ] i 8 veckor
|
5 mg tablett tas en gång om dagen (OaD) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
100 mg tablett tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
20 mg tablett som tas efter behov (PRN) genom munnen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen mellan tadalafil en gång om dagen (OaD) och sildenafil efter behov (PRN) i sexuellt självförtroendeområde för psykologiska och interpersonella relationsskalor (PAR)
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
PAIRS är en självadministrerad skala som bedömer de bredare psykologiska och interpersonella resultaten associerade med erektil dysfunktion och dess behandling.
Sexuellt självförtroendepoäng är genomsnittet av svar på 6 PAIRS objektpoäng.
Poängen för sexuellt självförtroende varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng tyder på ökat sexuellt självförtroende.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen mellan tadalafil en gång om dagen (OaD) och tadalafil efter behov (PRN) i sexuellt självförtroendeområde för psykologiska och interpersonella relationsskalor (PAR)
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
PAIRS är en självadministrerad skala som bedömer de bredare psykologiska och interpersonella resultaten associerade med erektil dysfunktion och dess behandling.
Sexuellt självförtroendepoäng är genomsnittet av svar på 6 PAIRS objektpoäng.
Poängen för sexuellt självförtroende varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng tyder på ökat sexuellt självförtroende.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i spontanitetsdomänen för PAIRS
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
PAIRS är en självadministrerad skala som bedömer de bredare psykologiska och interpersonella resultaten associerade med erektil dysfunktion och dess behandling.
Spontanitetspoäng är genomsnittet av svar på 9 PAIRS objektpoäng.
Spontanitetspoängen varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng tyder på större spontanitet.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i domänen för tidsbekymmer i PAIRS
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
PAIRS är en självadministrerad skala som bedömer de bredare psykologiska och interpersonella resultaten associerade med erektil dysfunktion och dess behandling.
Time Concerns poäng är genomsnittet av svar på 8 PAIRS objektpoäng.
Time Concerns poäng varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng tyder på ökat sexuellt självförtroende.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Ändra från Baseline till Endpoint i Erectile Function Domain i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
Självrapporterad erektil funktion under de senaste 4 veckorna.
Poäng varierar från 0 (låg eller ingen erektil funktion) till 5 (hög erektil funktion) på 6 frågor (1-5, 15 i IIEF).
Totalt poäng för erektil funktionsdomän varierar från 0 till 30.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i proportionen av dagar med minst en morgon erektion
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
|
Ändra från Baseline till Endpoint i Intercourse Satisfaction (IS)-domänen i IIEF
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
Självrapporterad samlagstillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de tre frågorna i IIEF-IS-domänen varierar från 0 till 15.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i domänen Total Satisfaction (OS) för IIEF
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
Självrapporterad övergripande tillfredsställelse under de senaste 4 veckorna.
Poängen varierar från 0 (låg/ingen tillfredsställelse till 5 (hög tillfredsställelse), så de två frågorna för IIEF-OS-domänen varierar från 0 till 10.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Poäng vid Endpoint
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
EDITS är en enkätbaserad inventering som fångar en deltagares subjektiva bedömning av behandlingen för deltagarens erektionsproblem.
Alla punkter på 11-post Patient EDITS poängsattes från noll (ingen tillfredsställelse eller missnöje) till fyra (hög tillfredsställelse).
EDITS Sammanfattningsresultat (omvandlat) erhålls genom att lägga till varje individuell poäng för alla frågor, dividera med antalet frågor och multiplicera med 25, så att EDITS-poängen kan variera från låga 0 (extremt låg behandlingstillfredsställelse) till hög av 100 (extremt hög behandlingstillfredsställelse).
|
8 veckor av varje behandling
|
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: baslinje till och med 26 veckor (inklusive två tvättningsperioder på 1 vecka vardera)
|
Allvarliga biverkningar listas i modulen Rapporterade biverkningar.
|
baslinje till och med 26 veckor (inklusive två tvättningsperioder på 1 vecka vardera)
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i frågeformuläret för självkänsla och relationer (SEAR) Transformed Total Score
Tidsram: baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
Mäter förbättring av självkänsla och relationstillfredsställelse.
Frågeformuläret består av två domäner, Sexuell relation (punkt 1-8) och Förtroende (punkt 9-14).
Totalpoängen omvandlas till en skala från 0 (minst gynnsam) till 100 (mest gynnsam).
Totalpoängen beräknades från två domäner och subskalor.
|
baslinje, 8 veckor av varje behandling
|
|
Fråga 1 "Jag kände mig som om jag inte hade ED" Poäng för patientens uppfattning och känslor (PPF-Q) vid slutpunkten
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
Poängen för fråga 1 varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
8 veckor av varje behandling
|
|
Fråga 2 "Jag kände mig i kontroll över mitt sexliv" Poäng för patientens uppfattning och känslor (PPF-Q) vid Endpoint
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
Poängen för fråga 2 varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
8 veckor av varje behandling
|
|
Fråga 3 "Jag kände att läkemedlet hade kontroll över mina erektioner" Poäng för patientuppfattning och känslor (PPF-Q) vid slutpunkten
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
Poängen för fråga 3 varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
8 veckor av varje behandling
|
|
Fråga 4 "Jag kände mig som en hel man" poäng för patientens uppfattning och känslor (PPF-Q) vid Endpoint
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
Poängen för fråga 4 varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
8 veckor av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12313
- H6D-CR-S024 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .