Исследование для пациентов с эректильной дисфункцией, чтобы проверить, может ли тадалафил, принимаемый один раз в день, улучшить психологические результаты.
21 октября 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение психосоциальных результатов приема тадалафила один раз в день или ингибитора ФДЭ-5 по мере необходимости у мужчин с эректильной дисфункцией.
Основная цель исследования - помочь ответить на вопрос, может ли тадалафил, принимаемый один раз в день, помочь улучшить психологические результаты (такие как сексуальная уверенность в себе, спонтанность и проблемы со временем) по сравнению с силденафилом, принимаемым по мере необходимости у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goiânia, Бразилия, 74110-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Claro, Бразилия, 13500-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20725-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Jose Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Бразилия, 04044-060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Германия, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Испания, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Испания, 29007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Испания, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vigo, Испания, 36211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Италия, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Италия, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Joya, Мексика, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW8 9NH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Соединенное Королевство, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devonshire
-
Plymouth, Devonshire, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS14 9JL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- История эректильной дисфункции (ЭД).
- Иметь удовлетворительный ответ на лечение тадалафилом, силденафила цитратом или варденафилом гидрохлоридом в течение как минимум 6 месяцев и ожидать частого применения (в среднем не менее одной дозы в неделю) при назначении по мере необходимости.
- Никогда не применяли тадалафил в дозе 5 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
- Ожидайте, что во время исследования будет участвовать один и тот же взрослый сексуальный партнер женского пола.
- Согласитесь совершить не менее четырех попыток полового акта в течение первых четырех недель исследования.
- Согласитесь не использовать какое-либо другое лечение ЭД (даже лечение травами) во время исследования.
- Согласитесь следовать указаниям врача-исследователя и персонала по использованию исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеются ли какие-либо другие первичные половые расстройства или деформация полового члена.
- Наличие в анамнезе радикальной простатэктомии или имплантации полового члена.
- Проблемы с почками, печенью или нервной системой.
- Имеют неконтролируемый диабет, измеренный по анализу крови на гемоглобин A1C выше значения 11%.
- Лечатся от болезней сердца любым препаратом, называемым нитратом (например, нитроглицерином).
- Боль в груди (так называемая нестабильная стенокардия или стенокардия), требующая лечения.
- Есть болезнь сердца, которая вызывает симптомы после того, как вы напрягаетесь.
- За последние 90 дней у вас было любое из следующего: сердечный приступ, также известный как инфаркт миокарда (ИМ); Операция по шунтированию сердца (так называемая операция по аортокоронарному шунтированию); Была процедура по открытию кровеносных сосудов в сердце, известная как ангиопластика или установка стента (чрескожное коронарное вмешательство).
- Иметь в анамнезе потерю зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
- Пигментный ретинит.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У вас очень высокое или очень низкое кровяное давление (ваш врач-исследователь обсудит с вами пределы).
- Перенес инсульт или серьезное повреждение головного или спинного мозга в течение последних 6 месяцев.
- Имеют редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию. Непереносимость лактозы.
- Иметь запланированную или запланированную операцию, требующую анестезии в ходе исследования.
- Иметь запланированную операцию по удалению катаракты во время проклятия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, силденафила цитрат 100 мг при необходимости [S(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 20 мг при необходимости [T(PRN) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 20 мг по мере необходимости [T(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, силденафила цитрат 100 мг при необходимости [S(PRN) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
Цитрат силденафила 100 мг при необходимости [S(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 20 мг при необходимости [T(PRN) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
Цитрат силденафила 100 мг при необходимости [S(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 20 мг при необходимости [T(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Т(ПРН)/Т(ОАД)/С(ПРН)
Тадалафил 20 мг по мере необходимости [T(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, силденафила цитрат 100 мг по мере необходимости [S(PRN) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
Тадалафил 20 мг при необходимости [T(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, силденафила цитрат 100 мг при необходимости [S(PRN)] в течение 8 недель, 1 неделя вымывания, тадалафил 5 мг один раз в день [T(OaD) ] на 8 недель
|
Таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день (OaD) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, принимаемая по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Таблетка 20 мг принимается по мере необходимости (PRN) внутрь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем между тадалафилом один раз в день (OaD) и силденафилом по мере необходимости (PRN) в области сексуальной уверенности в себе по шкалам психологических и межличностных отношений (PAIRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
PAIRS — это шкала для самостоятельного применения, которая оценивает более широкие психологические и межличностные последствия, связанные с эректильной дисфункцией и ее лечением.
Оценка сексуальной уверенности в себе представляет собой среднее значение ответов по 6 пунктам PAIRS.
Оценки сексуальной уверенности в себе варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей сексуальной уверенности в себе.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем между тадалафилом один раз в день (OaD) и тадалафилом по мере необходимости (PRN) в области сексуальной уверенности в себе по шкалам психологических и межличностных отношений (PAIRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
PAIRS — это шкала для самостоятельного применения, которая оценивает более широкие психологические и межличностные последствия, связанные с эректильной дисфункцией и ее лечением.
Оценка сексуальной уверенности в себе представляет собой среднее значение ответов по 6 пунктам PAIRS.
Оценки сексуальной уверенности в себе варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей сексуальной уверенности в себе.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Переход от базовой линии к конечной точке в домене спонтанности PAIRS
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
PAIRS — это шкала для самостоятельного применения, которая оценивает более широкие психологические и межличностные последствия, связанные с эректильной дисфункцией и ее лечением.
Оценка спонтанности — это среднее число ответов по 9 баллам PAIRS.
Спонтанность оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей спонтанности.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Переход от базовой линии к конечной точке в домене проблем времени PAIRS
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
PAIRS — это шкала для самостоятельного применения, которая оценивает более широкие психологические и межличностные последствия, связанные с эректильной дисфункцией и ее лечением.
Балл Time Concerns представляет собой среднее значение ответов по 8 баллам PAIRS.
Оценки Time Concerns варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей сексуальной уверенности в себе.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
Самооценка эректильной функции за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкая эректильная функция или ее отсутствие) до 5 (высокая эректильная функция) по 6 вопросам (1-5, 15 МИЭФ).
Общее количество баллов домена эректильной функции варьируется от 0 до 30.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в пропорции дней с хотя бы одной утренней эрекцией
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
|
Переход от базовой линии к конечной точке в домене удовлетворенности половым актом (IS) МИЭФ
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
Самооценка удовлетворенности половым актом за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкая/нет удовлетворенности) до 5 (высокая удовлетворенность), таким образом, 3 вопроса области IIEF-IS имеют диапазон от 0 до 15.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Переход от базовой линии к конечной точке в домене общего удовлетворения (ОС) МИЭФ
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
Самооценка общей удовлетворенности за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 0 (низкое/нет удовлетворения) до 5 (высокое удовлетворение), таким образом, 2 вопроса предметной области IIEF-OS имеют диапазон от 0 до 10.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Инвентаризация эректильной дисфункции для оценки удовлетворенности лечением (EDITS) в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
EDITS представляет собой опросник, основанный на вопроснике, отражающий субъективную оценку участником лечения его проблем с эрекцией.
Все пункты ИЗМЕНЕНИЙ пациентов, состоящего из 11 пунктов, оценивались от нуля (отсутствие удовлетворения или неудовлетворения) до четырех (высокое удовлетворение).
Сводная оценка EDITS (преобразованная) получается путем сложения каждой отдельной оценки по всем вопросам, деления на количество вопросов и умножения на 25, так что оценки EDITS могут варьироваться от 0 (крайне низкая удовлетворенность лечением) до высокой. из 100 (чрезвычайно высокая удовлетворенность лечением).
|
8 недель каждого лечения
|
|
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: исходный уровень через 26 недель (включая два периода вымывания по 1 неделе каждый)
|
Серьезные нежелательные явления перечислены в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
исходный уровень через 26 недель (включая два периода вымывания по 1 неделе каждый)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике самооценки и отношений (SEAR) Преобразованный общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
Измеряет улучшение самооценки и удовлетворенности отношениями.
Анкета состоит из двух разделов: Сексуальные отношения (пункты 1-8) и Уверенность (пункты 9-14).
Общий балл трансформируется по шкале от 0 (наименее благоприятный) до 100 (наиболее благоприятный).
Общий балл рассчитывался по двум доменам и баллам по подшкалам.
|
исходный уровень, 8 недель каждого лечения
|
|
Вопрос 1 «Я чувствовал, что у меня нет ЭД» Оценка вопросов восприятия и ощущений пациента (PPF-Q) в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
Баллы за вопрос 1 варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
8 недель каждого лечения
|
|
Вопрос 2 «Я чувствовал, что контролирую свою сексуальную жизнь» Оценка вопросов восприятия и чувств пациента (PPF-Q) в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
Баллы за вопрос 2 варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
8 недель каждого лечения
|
|
Вопрос 3 «Я чувствовал, что препарат контролировал мою эрекцию» Оценка вопросов восприятия и ощущений пациента (PPF-Q) в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
Баллы за вопрос 3 варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
8 недель каждого лечения
|
|
Вопрос 4 «Я чувствовал себя полноценным человеком» Оценка вопросов восприятия и чувств пациента (PPF-Q) в конечной точке
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
Баллы за Вопрос 4 варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
8 недель каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 12313
- H6D-CR-S024 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .