발기부전 환자를 대상으로 1일 1회 Tadalafil 복용이 심리적 결과를 더 잘 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 연구.
2010년 10월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
발기부전 남성에서 필요에 따라 Tadalafil 1일 1회 또는 PDE5 억제제 투여 후 심리사회적 결과 비교.
이 연구의 주요 목적은 발기 부전(ED) 환자에서 필요에 따라 복용하는 실데나필과 비교하여 하루에 한 번 타다라필을 복용하는 것이 심리적 결과(예: 성적 자신감, 자발성 및 시간 문제)를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 답을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
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Berlin, 독일, 13465
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Hamburg, 독일, 20354
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La Joya, 멕시코, 14000
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Mexico City, 멕시코, 10700
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Monterrey, 멕시코, 64040
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Goiânia, 브라질, 74110-020
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Rio Claro, 브라질, 13500-020
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Rio De Janeiro, 브라질, 20725-090
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Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Sao Paulo, 브라질, 04044-060
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Barcelona, 스페인, 08025
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La Coruña, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28040
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Malaga, 스페인, 29007
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Sevilla, 스페인, 41013
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Vigo, 스페인, 36211
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London, 영국, NW8 9NH
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County Durham
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Durham, County Durham, 영국, DH1 2QW
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Devonshire
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Plymouth, Devonshire, 영국, PL6 8BX
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, 영국, WS14 9JL
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
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Milan, 이탈리아, 20132
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Torino, 이탈리아, 10126
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
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Santurce, 푸에르토 리코, 00907
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 발기 부전(ED)의 병력.
- 최소 6개월 동안 tadalafil, sildenafil citrate 또는 vardenafil HCl에 대해 만족스러운 반응을 보였고 필요에 따라 투여할 때 자주 사용(평균적으로 주당 최소 1회 용량)할 것으로 예상됩니다.
- 하루에 한 번 tadalafil 5mg 또는 2.5mg 요법을 사용한 적이 없습니다.
- 연구 기간 동안 참여할 의사가 있는 동일한 성인 여성 성 파트너가 있을 것으로 예상합니다.
- 연구 첫 4주 동안 최소 4번의 성교 시도를 하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 발기부전(심지어 약초 치료 포함)에 대한 다른 치료를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 약물 사용에 대해 연구 의사와 직원이 제공한 지시를 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 원발성 성적 장애가 있거나 음경 기형이 있습니다.
- 근치적 전립선 절제술 또는 음경 이식의 병력이 있습니다.
- 신장, 간 또는 신경계에 문제가 있습니다.
- 헤모글로빈 A1C 값이 11% 이상인 혈액 검사로 측정한 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 질산염(예: 니트로글리세린)이라는 약물로 심장병 치료를 받고 있습니다.
- 치료가 필요한 흉통(불안정 협심증 또는 협심증이라고 함)이 있는 경우.
- 과로한 후에 증상을 유발하는 심장병이 있습니다.
- 지난 90일 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근경색증(MI)으로도 알려진 심장마비; 심장 우회로 수술(관상동맥 우회로 이식 수술이라 함); 혈관성형술 또는 스텐트 배치(경피적 관상동맥 중재술)로 알려진 심장의 혈관을 여는 시술을 받았습니다.
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력 상실 병력이 있습니다.
- 색소성 망막염이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다.
- 혈압이 매우 높거나 매우 낮습니다(연구 담당의가 귀하와 한도에 대해 논의할 것입니다).
- 지난 6개월 이내에 뇌 또는 척수에 뇌졸중 또는 심각한 부상을 입었습니다.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 유당 불내증과 같은 드문 유전적 문제가 있습니다.
- 연구 과정 동안 마취가 필요한 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
- 연구의 저주 동안 예정된 백내장 수술을 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T(OaD)/S(PRN)/T(PRN)
Tadalafil 5 mg 1일 1회 [T(OaD)] 8주 동안, 1주 휴약, 실데나필 구연산염 100 mg 필요에 따라 [S(PRN)] 8주, 1주 휴약, tadalafil 20 mg 필요에 따라 [T(PRN) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: T(OaD)/T(PRN)/S(PRN)
Tadalafil 5 mg 1일 1회 [T(OaD)] 8주 동안, 1주 휴약, 필요에 따라 tadalafil 20 mg [T(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, 필요에 따라 실데나필 구연산염 100 mg [S(PRN) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: S(PRN)/T(OaD)/T(PRN)
구연산 실데나필 100mg 필요에 따라[S(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, 타다라필 5mg 1일 1회[T(OaD)] 8주 동안, 1주 휴약, 필요에 따라 타다라필 20mg[T(PRN) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: S(PRN)/T(PRN)/T(OaD)
구연산 실데나필 100mg 필요에 따라[S(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, 타다라필 20mg 필요에 따라[T(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, 타다라필 5mg 1일 1회[T(OaD) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: T(PRN)/T(OaD)/S(PRN)
필요에 따라 Tadalafil 20mg [T(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, tadalafil 5mg 1일 1회 [T(OaD)] 8주, 1주 휴약, 실데나필 구연산염 100mg 필요에 따라[S(PRN) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: T(PRN)/S(PRN)/T(OaD)
필요에 따라 Tadalafil 20mg [T(PRN)] 8주 동안, 1주 휴약, sildenafil citrate 100mg 필요에 따라 [S(PRN)] 8주, 1주 휴약, tadalafil 5mg 1일 1회[T(OaD) ] 8주간
|
8주 동안 경구로 하루에 한 번(OaD) 5mg 정제 복용
다른 이름들:
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 100mg 정제
8주 동안 입으로 필요에 따라 복용(PRN)하는 20mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 및 대인 관계 척도(PAIRS)의 성적 자신감 영역에서 타다라필 1일 1회(OaD)와 필요 시 실데나필(PRN) 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
PAIRS는 발기 부전 및 치료와 관련된 광범위한 심리적 및 대인 관계 결과를 평가하는 자가 관리 척도입니다.
성적 자신감 점수는 6 PAIRS 항목 점수에 대한 응답의 평균입니다.
성적 자신감 점수의 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 성적 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 및 대인 관계 척도(PAIRS)의 성적 자신감 영역에서 타다라필 1일 1회(OaD)와 필요 시 타다라필(PRN) 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
PAIRS는 발기 부전 및 치료와 관련된 광범위한 심리적 및 대인 관계 결과를 평가하는 자가 관리 척도입니다.
성적 자신감 점수는 6 PAIRS 항목 점수에 대한 응답의 평균입니다.
성적 자신감 점수의 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 성적 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
|
|
PAIRS의 자발성 영역에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
PAIRS는 발기 부전 및 치료와 관련된 광범위한 심리적 및 대인 관계 결과를 평가하는 자가 관리 척도입니다.
자발성 점수는 9 PAIRS 항목 점수에 대한 응답의 평균입니다.
자발성 점수의 범위는 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 자발성을 나타냅니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
|
|
PAIRS의 시간 문제 영역에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
PAIRS는 발기 부전 및 치료와 관련된 광범위한 심리적 및 대인 관계 결과를 평가하는 자가 관리 척도입니다.
시간 문제 점수는 8 PAIRS 항목 점수에 대한 응답의 평균입니다.
시간 문제 점수 범위는 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다.
점수가 높을수록 성적 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
|
|
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
지난 4주 동안 자가보고한 발기 기능.
점수 범위는 6개 질문(IIEF의 1-5, 15)에서 0(발기 기능이 낮거나 없음)에서 5(높은 발기 기능)까지입니다.
총 발기 기능 영역 점수 범위는 0~30입니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
|
|
최소 한 번의 아침 발기 일수의 비율에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 각 치료의 8주
|
기준선, 각 치료의 8주
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IIEF의 성교 만족도(IS) 영역에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료의 8주
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지난 4주 동안 자가 보고한 성교 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-IS 도메인의 3개 질문 범위는 0에서 15까지입니다.
|
기준선, 각 치료의 8주
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IIEF의 OS(Overall Satisfaction) 영역에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료의 8주
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지난 4주 동안 자가 보고한 전반적인 만족도.
점수 범위는 0(만족도 낮음/없음에서 5(만족도 높음)까지이므로 IIEF-OS 도메인의 2개 질문 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선, 각 치료의 8주
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종점에서 EDITS(발기부전 치료 만족도 목록) 점수
기간: 각 치료 8주
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EDITS는 참가자의 발기 문제에 대한 참가자의 주관적인 치료 평가를 캡처하는 설문지 기반 목록입니다.
11개 항목 환자 편집의 모든 항목은 0점(만족 또는 불만족 없음)에서 4점(높은 만족도)으로 점수가 매겨졌습니다.
EDITS 요약 점수(변환됨)는 모든 질문에 대한 각 개별 점수를 더하고 질문 수로 나눈 다음 25를 곱하여 얻습니다. 100점(매우 높은 치료 만족도).
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각 치료 8주
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 26주까지(각각 1주씩 두 번의 세척 기간 포함)
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심각한 부작용은 보고된 부작용 모듈에 나열됩니다.
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기준선에서 26주까지(각각 1주씩 두 번의 세척 기간 포함)
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자기 존중감 및 관계(SEAR) 설문지 변환 총점에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료의 8주
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자존감과 관계 만족도의 향상을 측정합니다.
설문지는 성적 관계(항목 1-8)와 자신감(항목 9-14)의 두 영역으로 구성됩니다.
전체 점수는 0(최소 호감도)에서 100(가장 호감도) 척도로 변환됩니다.
전체 점수는 두 가지 영역과 하위 척도 점수에서 계산되었습니다.
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기준선, 각 치료의 8주
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질문 1 종점에서 환자 인식 및 감정 질문(PPF-Q)의 "발기 부전이 없는 것처럼 느꼈습니다" 점수
기간: 각 치료 8주
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질문 1의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
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각 치료 8주
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질문 2 종점에서 환자 인식 및 감정 질문(PPF-Q)의 "내 성생활을 통제할 수 있다고 느꼈습니다" 점수
기간: 각 치료 8주
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질문 2의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
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각 치료 8주
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질문 3 "약물이 내 발기를 통제하고 있다고 느꼈습니다" 종점에서 환자 인식 및 느낌 질문(PPF-Q) 점수
기간: 각 치료 8주
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질문 3의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
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각 치료 8주
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질문 4 종점에서 환자 인식 및 감정 질문(PPF-Q)의 "나는 온전한 사람처럼 느껴졌다" 점수
기간: 각 치료 8주
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질문 4의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다.
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각 치료 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Easter Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12313
- H6D-CR-S024 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄