2 型糖尿病における低血糖のリスク
2016年10月24日 更新者:Thomas Linn、University of Giessen
2 型糖尿病における低血糖のリスク - 心血管、ホルモン、代謝パラメーターに対するグリベンクラミドと運動の影響
この研究の目的は、グリベンクラミドによる以前の治療下での 2 型糖尿病における無症候性低血糖のリスクと頻度を確立することです。
参加者は、標準化された臨床環境で昼夜を問わず連続グルコースモニタリングシステムを介してモニタリングされ、食後の状態で行われる食事と中程度の強度の運動が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
血糖の日々の変化は、血管合併症の頻度と糖尿病患者の生活の質に関連しています。
この研究では、経口インスリン分泌促進療法を受けている 2 型糖尿病患者における食後高血糖と組み合わせた低血糖事象の頻度が観察されます。
以前よりも高度な技術を使用して、グリベンクラミドを投与されている 2 型糖尿病患者が低血糖エピソードを経験する確率が記録されます。
2 型糖尿病患者では、血流の調節不全が伴うため、低血糖は心血管合併症を引き起こしやすくなります。
臨床現場での標準化された試験食事とその後の運動により、低血糖に関連するホルモンの逆調節と心血管パラメータが特定されます。
さまざまな運動条件とグリベンクラミドまたはプラセボのいずれかの単回投与による急性効果を、合計 3 日間の観察期間中毎日追跡します。
したがって、2 型糖尿病患者における低血糖および食事関連高血糖の頻度とそれに関連する危険因子を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- グリベンクラミドの有無にかかわらず2型糖尿病
- 糖化ヘモグロビン ≤ 7.5%
- 3週間安定した投与量
除外基準:
- HbA1c > 7.5%
- 空腹時Cペプチドが正常値を下回る
- 感染症の併発
- 妊娠
- 悪性疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
グリベンクラミドを 1 日あたり最大 7 mg の個人用量で 1 年以上投与されている 2 型糖尿病患者は、低血糖イベントを起こしやすい
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グリベンクラミド 3.5 mg を単回服用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖イベントの数
時間枠:3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖を上昇させるホルモンの分泌、低血糖事象に対する運動の影響、食後の血糖値変動、低血糖時の心拍数および前腕血流
時間枠:3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。