Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for hypoglykæmi ved type 2-diabetes

24. oktober 2016 opdateret af: Thomas Linn, University of Giessen

Risiko for hypoglykæmi ved type 2-diabetes - virkninger af glibenclamid og motion på kardiovaskulære, hormonelle og metaboliske parametre

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå risikoen og hyppigheden af ​​ikke-symptomatisk hypoglykæmi ved type 2-diabetes under tidligere behandling med glibenclamid. Deltagerne vil blive overvåget via et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i et standardiseret klinisk miljø i løbet af dag- og nattiden, ved at implementere måltider og træning af moderat intensitet udført i postprandial tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den daglige ændring af blodsukker er forbundet med hyppigheden af ​​vaskulære komplikationer og diabetespatienters livskvalitet. I denne undersøgelse vil hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser i kombination med postprandial hyperglykæmi hos type 2-diabetespatienter i oral insulinotropisk behandling blive observeret. Ved at bruge mere sofistikeret teknologi end tidligere vil sandsynligheden for, at type 2-diabetespatienter på glibenclamid vil opleve hypoglykæmiske episoder, blive registreret. Hypoglykæmi er tilbøjelig til kardiovaskulære komplikationer hos type 2-diabetespatienter på grund af samtidig dysregulering af blodgennemstrømningen. Med standardiserede testmåltider efterfulgt af træning i kliniske omgivelser vil hormonel modregulering og kardiovaskulære parametre forbundet med hypoglykæmi blive identificeret. Den akutte effekt af forskellige træningstilstande og en enkelt dosis af enten glibenclamid eller placebo vil blive fulgt hver dag i den samlede tre-dages observationsperiode. Vi vil således evaluere hyppigheden af ​​og risikofaktorerne forbundet med hypoglykæmi og måltidsrelateret hyperglykæmi hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes på glibenclamid med eller uden
  • Glyceret hæmoglobin ≤ 7,5 %
  • Stabil dosis i tre uger

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 7,5 %
  • Fastende C-peptid under det normale
  • Samtidig infektionssygdom
  • Graviditet
  • Ondartet sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Type 2-diabetespatienter på glibenclamid i individuel dosis på op til 7 mg/dag i mere end et år tilbøjelige til hypoglykæmiske hændelser
Medicin: Glibenclamid
Indtagelse af en enkelt dosis på 3,5 mg glibenclamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekretion af hormoner, der øger blodsukkeret, effekt af træning på hypoglykæmiske hændelser, postprandiale glukoseudsving, hjertefrekvens og underarms blodgennemstrømning ved hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 84/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glibenclamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner