Risco de hipoglicemia no diabetes tipo 2
24 de outubro de 2016 atualizado por: Thomas Linn, University of Giessen
Risco de hipoglicemia no diabetes tipo 2 - Efeitos da glibenclamida e do exercício nos parâmetros cardiovasculares, hormonais e metabólicos
O objetivo deste estudo é estabelecer o risco e a frequência de hipoglicemia não sintomática em diabetes tipo 2 sob terapia prévia com glibenclamida.
Os participantes serão monitorados por meio de um sistema de monitoramento contínuo de glicose em um ambiente clínico padronizado durante o dia e a noite, implementando refeições e exercícios de intensidade moderada realizados no estado pós-prandial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A variação diária da glicemia está associada à frequência de complicações vasculares e à qualidade de vida dos pacientes diabéticos.
Neste estudo, será observada a frequência de eventos hipoglicêmicos em combinação com hiperglicemia pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2 em terapia oral insulinotrópica.
Usando tecnologia mais sofisticada do que antes, será registrada a probabilidade de pacientes diabéticos tipo 2 em uso de glibenclamida apresentarem episódios de hipoglicemia.
A hipoglicemia é propensa a complicações cardiovasculares em pacientes diabéticos tipo 2 devido à desregulação concomitante do fluxo sanguíneo.
Com refeições de teste padronizadas seguidas de exercícios em um ambiente clínico, a contra-regulação hormonal e os parâmetros cardiovasculares associados à hipoglicemia serão identificados.
O efeito agudo de diferentes condições de exercício e uma dose única de glibenclamida ou placebo será acompanhado a cada dia durante o período total de observação de três dias.
Assim, avaliaremos a frequência e os fatores de risco associados à hipoglicemia e hiperglicemia alimentar em pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 em uso de glibenclamida com ou sem
- Hemoglobina glicada ≤ 7,5%
- Dosagem estável por três semanas
Critério de exclusão:
- HbA1c > 7,5%
- Peptídeo C em jejum abaixo do normal
- Doença infecciosa concomitante
- Gravidez
- doença maligna
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes diabéticos tipo 2 em uso de glibenclamida em dosagem individual de até 7 mg/dia por mais de um ano propensos a eventos hipoglicêmicos
|
Tomar uma dose única de 3,5 mg de glibenclamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Secreção de hormônios que aumentam a glicose no sangue, efeito do exercício em eventos hipoglicêmicos, excursões de glicose pós-prandial, frequência cardíaca e fluxo sanguíneo no antebraço na hipoglicemia
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 84/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .