- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00734669
Risk för hypoglykemi vid typ 2-diabetes
24 oktober 2016 uppdaterad av: Thomas Linn, University of Giessen
Risk för hypoglykemi vid typ 2-diabetes - effekter av glibenklamid och träning på kardiovaskulära, hormonella och metabola parametrar
Syftet med denna studie är att fastställa risken och frekvensen av icke-symptomatisk hypoglykemi vid typ 2-diabetes under tidigare behandling med glibenklamid.
Deltagarna kommer att övervakas via ett kontinuerligt glukosövervakningssystem i en standardiserad klinisk miljö under dag- och nattetid, med måltider och träning av måttlig intensitet som utförs i postprandial tillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den dagliga förändringen av blodsocker är associerad med frekvensen av vaskulära komplikationer och livskvaliteten för diabetespatienter.
I denna studie kommer frekvensen av hypoglykemiska händelser i kombination med postprandial hyperglykemi att observeras hos patienter med typ 2-diabetes på oral insulinotropisk terapi.
Genom att använda mer sofistikerad teknik än tidigare kommer sannolikheten för patienter med typ 2-diabetes på glibenklamid att uppleva hypoglykemiska episoder att registreras.
Hypoglykemi är benägen till kardiovaskulära komplikationer hos typ 2-diabetespatienter på grund av samtidig dysreglering av blodflödet.
Med standardiserade testmåltider följt av träning i en klinisk miljö kommer hormonell motreglering och kardiovaskulära parametrar associerade med hypoglykemi att identifieras.
Den akuta effekten av olika träningstillstånd och en enstaka dos av antingen glibenklamid eller placebo kommer att följas varje dag under den totala tredagars observationsperioden.
Därför kommer vi att utvärdera frekvensen av och riskfaktorerna förknippade med hypoglykemi och måltidsrelaterad hyperglykemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetes typ 2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes på glibenklamid med eller utan
- Glykerat hemoglobin ≤ 7,5 %
- Stabil dosering i tre veckor
Exklusions kriterier:
- HbA1c > 7,5 %
- Fastande C-peptid under det normala
- Samtidig infektionssjukdom
- Graviditet
- Malign sjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Typ 2-diabetespatienter på glibenklamid i individuell dos upp till 7 mg/dag i mer än ett år benägna att få hypoglykemiska händelser
|
Att ta en engångsdos på 3,5 mg glibenklamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utsöndring av hormoner som ökar blodsockret, effekt av träning på hypoglykemiska händelser, postprandiala glukosexkursioner, hjärtfrekvens och underarmsblodflöde vid hypoglykemi
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 84/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .