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Rischio di ipoglicemia nel diabete di tipo 2

24 ottobre 2016 aggiornato da: Thomas Linn, University of Giessen

Rischio di ipoglicemia nel diabete di tipo 2 - Effetti della glibenclamide e dell'esercizio sui parametri cardiovascolari, ormonali e metabolici

Lo scopo di questo studio è stabilire il rischio e la frequenza di ipoglicemia non sintomatica nel diabete di tipo 2 in precedente terapia con glibenclamide. I partecipanti saranno monitorati tramite un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in un ambiente clinico standardizzato durante il giorno e la notte, implementando pasti ed esercizio di intensità moderata eseguiti nello stato postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variazione giornaliera della glicemia è associata alla frequenza delle complicanze vascolari e alla qualità della vita dei pazienti diabetici. In questo studio sarà osservata la frequenza degli eventi ipoglicemici in combinazione con l'iperglicemia postprandiale nei pazienti diabetici di tipo 2 in terapia insulinotropica orale. Utilizzando una tecnologia più sofisticata rispetto a prima, verrà registrata la probabilità che i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con glibenclamide abbiano episodi ipoglicemici. L'ipoglicemia è soggetta a complicanze cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2 a causa della concomitante disregolazione del flusso sanguigno. Con pasti di prova standardizzati seguiti da esercizio in un contesto clinico saranno identificati la controregolazione ormonale ei parametri cardiovascolari associati all'ipoglicemia. L'effetto acuto di diverse condizioni di esercizio e una singola dose di glibenclamide o placebo sarà seguito ogni giorno durante il periodo di osservazione totale di tre giorni. Pertanto valuteremo la frequenza ei fattori di rischio associati all'ipoglicemia e all'iperglicemia correlata al pasto nei pazienti diabetici di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con glibenclamide con o senza
  • Emoglobina glicata ≤ 7,5%
  • Dosaggio stabile per tre settimane

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 7,5%
  • Peptide C a digiuno inferiore al normale
  • Malattia infettiva concomitante
  • Gravidanza
  • Malattia maligna
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con glibenclamide a dosaggi individuali fino a 7 mg/die per più di un anno soggetti a eventi ipoglicemici
Droga: Glibenclamide
Assunzione di una dose singola di 3,5 mg di glibenclamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di ormoni che aumentano la glicemia, effetto dell'esercizio su eventi ipoglicemici, escursioni glicemiche postprandiali, frequenza cardiaca e flusso sanguigno dell'avambraccio in ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 84/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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