Risque d'hypoglycémie dans le diabète de type 2
24 octobre 2016 mis à jour par: Thomas Linn, University of Giessen
Risque d'hypoglycémie dans le diabète de type 2 - Effets du glibenclamide et de l'exercice sur les paramètres cardiovasculaires, hormonaux et métaboliques
Le but de cette étude est d'établir le risque et la fréquence de l'hypoglycémie non symptomatique dans le diabète de type 2 sous traitement antérieur par le glibenclamide.
Les participants seront surveillés via un système de surveillance continue de la glycémie dans un cadre clinique standardisé pendant la journée et la nuit, mettant en œuvre des repas et des exercices d'intensité modérée effectués dans l'état postprandial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution quotidienne de la glycémie est associée à la fréquence des complications vasculaires et à la qualité de vie des patients diabétiques.
Dans cette étude, la fréquence des événements hypoglycémiques en combinaison avec l'hyperglycémie postprandiale chez les patients diabétiques de type 2 sous traitement insulinotrope oral sera observée.
En utilisant une technologie plus sophistiquée qu'auparavant, la probabilité que les patients diabétiques de type 2 sous glibenclamide connaissent des épisodes hypoglycémiques sera enregistrée.
L'hypoglycémie est sujette à des complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 en raison d'une dérégulation concomitante du flux sanguin.
Avec des repas tests standardisés suivis d'exercices dans un cadre clinique, la contre-régulation hormonale et les paramètres cardiovasculaires associés à l'hypoglycémie seront identifiés.
L'effet aigu de différentes conditions d'exercice et d'une dose unique de glibenclamide ou de placebo sera suivi chaque jour pendant la période d'observation totale de trois jours.
Ainsi, nous évaluerons la fréquence et les facteurs de risque associés à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie liée aux repas chez les patients diabétiques de type 2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous glibenclamide avec ou sans
- Hémoglobine glyquée ≤ 7,5%
- Dosage stable pendant trois semaines
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 7,5 %
- Peptide C à jeun inférieur à la normale
- Maladie infectieuse concomitante
- Grossesse
- Maladie maligne
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Patients diabétiques de type 2 sous glibenclamide à dose individuelle jusqu'à 7 mg/jour pendant plus d'un an sujets aux événements hypoglycémiques
|
Prendre une dose unique de 3,5 mg de glibenclamide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécrétion d'hormones augmentant la glycémie, effet de l'exercice sur les événements hypoglycémiques, excursions postprandiales de la glycémie, fréquence cardiaque et débit sanguin de l'avant-bras en cas d'hypoglycémie
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 84/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .