Риск гипогликемии при диабете 2 типа
24 октября 2016 г. обновлено: Thomas Linn, University of Giessen
Риск гипогликемии при диабете 2 типа - влияние глибенкламида и физических упражнений на сердечно-сосудистые, гормональные и метаболические параметры
Целью данного исследования является установление риска и частоты бессимптомной гипогликемии при сахарном диабете 2 типа на фоне предшествующей терапии глибенкламидом.
Участники будут контролироваться с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в стандартных клинических условиях в дневное и ночное время, принимая пищу и выполняя упражнения умеренной интенсивности в постпрандиальном состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
Суточные изменения уровня глюкозы в крови связаны с частотой сосудистых осложнений и качеством жизни больных сахарным диабетом.
В этом исследовании будет наблюдаться частота гипогликемических явлений в сочетании с постпрандиальной гипергликемией у больных сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральную инсулинотропную терапию.
С использованием более сложной технологии, чем раньше, будет зарегистрирована вероятность эпизодов гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа, получающих глибенкламид.
Гипогликемия склонна к сердечно-сосудистым осложнениям у пациентов с диабетом 2 типа из-за сопутствующей дисрегуляции кровотока.
При стандартизированном тестовом питании с последующими физическими упражнениями в клинических условиях будут выявлены гормональная контррегуляция и сердечно-сосудистые параметры, связанные с гипогликемией.
Острый эффект различных условий физической нагрузки и однократной дозы либо глибенкламида, либо плацебо будет отслеживаться каждый день в течение всего трехдневного периода наблюдения.
Таким образом, мы оценим частоту и факторы риска, связанные с гипогликемией и гипергликемией, связанной с приемом пищи, у пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабет 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа на фоне приема глибенкламида с или без
- Гликированный гемоглобин ≤ 7,5%
- Стабильная дозировка в течение трех недель
Критерий исключения:
- HbA1c > 7,5%
- C-пептид натощак ниже нормы
- Сопутствующее инфекционное заболевание
- Беременность
- Злокачественное заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие глибенкламид в индивидуальной дозе до 7 мг/сут в течение более одного года, склонны к гипогликемическим явлениям.
|
Прием разовой дозы 3,5 мг глибенкламида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секреция гормонов, повышающих уровень глюкозы в крови, влияние физической нагрузки на гипогликемические явления, постпрандиальные колебания уровня глюкозы, частота сердечных сокращений и кровоток в предплечье при гипогликемии
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 84/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .