Riesgo de hipoglucemia en la diabetes tipo 2
24 de octubre de 2016 actualizado por: Thomas Linn, University of Giessen
Riesgo de hipoglucemia en la diabetes tipo 2 - Efectos de la glibenclamida y el ejercicio sobre los parámetros cardiovasculares, hormonales y metabólicos
El objetivo de este estudio es establecer el riesgo y la frecuencia de hipoglucemia asintomática en pacientes con diabetes tipo 2 bajo tratamiento previo con glibenclamida.
Los participantes serán monitoreados a través de un sistema de monitoreo continuo de glucosa en un entorno clínico estandarizado durante el día y la noche, implementando comidas y ejercicio de intensidad moderada realizados en el estado posprandial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La variación diaria de la glucemia está asociada a la frecuencia de complicaciones vasculares y a la calidad de vida de los pacientes diabéticos.
En este estudio se observará la frecuencia de eventos hipoglucémicos en combinación con hiperglucemia posprandial en pacientes diabéticos tipo 2 en terapia insulinotrópica oral.
Usando tecnología más sofisticada que antes, se registrará la probabilidad de que los pacientes diabéticos tipo 2 que toman glibenclamida experimenten episodios de hipoglucemia.
La hipoglucemia es propensa a complicaciones cardiovasculares en pacientes diabéticos tipo 2 debido a la desregulación concomitante del flujo sanguíneo.
Con comidas de prueba estandarizadas seguidas de ejercicio en un entorno clínico, se identificarán la contrarregulación hormonal y los parámetros cardiovasculares asociados con la hipoglucemia.
El efecto agudo de diferentes condiciones de ejercicio y una sola dosis de glibenclamida o placebo se seguirá cada día durante el período total de observación de tres días.
Así evaluaremos la frecuencia y los factores de riesgo asociados con la hipoglucemia y la hiperglucemia relacionada con las comidas en pacientes diabéticos tipo 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con glibenclamida con o sin
- Hemoglobina glicosilada ≤ 7,5%
- Dosis estable durante tres semanas.
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 7,5 %
- Péptido C en ayunas por debajo de lo normal
- Enfermedad infecciosa concurrente
- El embarazo
- enfermedad maligna
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes diabéticos tipo 2 que toman glibenclamida en dosis individuales de hasta 7 mg/día durante más de un año propensos a eventos hipoglucémicos
|
Tomar una dosis única de 3,5 mg de glibenclamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Secreción de hormonas que aumentan la glucosa en sangre, efecto del ejercicio sobre eventos hipoglucémicos, excursiones de glucosa posprandiales, frecuencia cardíaca y flujo sanguíneo del antebrazo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 84/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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