Risico op hypoglykemie bij diabetes type 2
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Thomas Linn, University of Giessen
Risico op hypoglykemie bij diabetes type 2 - Effecten van glibenclamide en lichaamsbeweging op cardiovasculaire, hormonale en metabolische parameters
Het doel van deze studie is het risico en de frequentie vast te stellen van niet-symptomatische hypoglykemie bij diabetes type 2 onder eerdere behandeling met glibenclamide.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd via een continu glucosemonitoringsysteem in een gestandaardiseerde klinische setting gedurende dag en nacht, waarbij maaltijden en oefeningen van matige intensiteit worden uitgevoerd in de postprandiale toestand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dagelijkse verandering van de bloedglucose hangt samen met de frequentie van vasculaire complicaties en de kwaliteit van leven van diabetespatiënten.
In deze studie zal de frequentie van hypoglykemische voorvallen in combinatie met postprandiale hyperglykemie bij type 2-diabetespatiënten die orale insulinotrope therapie krijgen, worden geobserveerd.
Door gebruik te maken van meer geavanceerde technologie dan voorheen, zal de waarschijnlijkheid van patiënten met diabetes type 2 die glibenclamide gebruiken om hypoglykemie-episoden te ervaren, worden geregistreerd.
Hypoglykemie is vatbaar voor cardiovasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 2 als gevolg van gelijktijdige ontregeling van de bloedstroom.
Met gestandaardiseerde testmaaltijden gevolgd door lichaamsbeweging in een klinische setting zullen hormonale contraregulatie en cardiovasculaire parameters geassocieerd met hypoglykemie worden geïdentificeerd.
Het acute effect van verschillende inspanningsomstandigheden en een enkele dosis van glibenclamide of placebo zal elke dag worden gevolgd gedurende de totale observatieperiode van drie dagen.
Zo zullen we de frequentie evalueren van en de risicofactoren geassocieerd met hypoglykemie en maaltijdgerelateerde hyperglykemie bij type 2 diabetespatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 2 diabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 op glibenclamide met of zonder
- Geglyceerd hemoglobine ≤ 7,5%
- Stabiele dosering gedurende drie weken
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c > 7,5%
- Nuchtere C-peptide onder normaal
- Gelijktijdige infectieziekte
- Zwangerschap
- Kwaadaardige ziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Type 2-diabetespatiënten die gedurende meer dan een jaar glibenclamide gebruiken in een individuele dosering tot 7 mg/dag, vatbaar voor hypoglykemie
|
Een enkele dosis van 3,5 mg glibenclamide innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitscheiding van hormonen die de bloedglucose verhogen, effect van lichaamsbeweging op hypoglykemische gebeurtenissen, postprandiale glucose-excursies, hartslag en onderarmbloedstroom bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 84/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .