Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko hipoglikemii w cukrzycy typu 2

24 października 2016 zaktualizowane przez: Thomas Linn, University of Giessen

Ryzyko hipoglikemii w cukrzycy typu 2 — wpływ glibenklamidu i wysiłku fizycznego na parametry sercowo-naczyniowe, hormonalne i metaboliczne

Celem pracy jest określenie ryzyka i częstości występowania bezobjawowej hipoglikemii u chorych na cukrzycę typu 2 po wcześniejszej terapii glibenklamidem. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii w wystandaryzowanych warunkach klinicznych w ciągu dnia i nocy, wdrażając posiłki i ćwiczenia o umiarkowanej intensywności wykonywane w stanie poposiłkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Codzienna zmiana stężenia glukozy we krwi jest związana z częstością powikłań naczyniowych i jakością życia chorych na cukrzycę. W niniejszej pracy obserwowana będzie częstość występowania epizodów hipoglikemii w połączeniu z hiperglikemią poposiłkową u chorych na cukrzycę typu 2 stosujących doustną terapię insulinotropową. Przy użyciu bardziej wyrafinowanej technologii niż wcześniej rejestrowane będzie prawdopodobieństwo wystąpienia epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących glibenklamid. Hipoglikemia jest podatna na powikłania sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 z powodu towarzyszącej dysregulacji przepływu krwi. Dzięki wystandaryzowanym testowym posiłkom, po których nastąpią ćwiczenia w warunkach klinicznych, zostanie zidentyfikowana kontrregulacja hormonalna i parametry sercowo-naczyniowe związane z hipoglikemią. Ostry wpływ różnych warunków ćwiczeń i pojedynczej dawki glibenklamidu lub placebo będzie śledzony każdego dnia podczas całkowitego trzydniowego okresu obserwacji. W ten sposób ocenimy częstość i czynniki ryzyka związane z hipoglikemią i hiperglikemią związaną z posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na glibenklamidzie z lub bez
  • Hemoglobina glikowana ≤ 7,5%
  • Stabilna dawka przez trzy tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c > 7,5%
  • Peptyd C na czczo poniżej normy
  • Współistniejąca choroba zakaźna
  • Ciąża
  • Złośliwa choroba
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni glibenklamidem w indywidualnych dawkach do 7 mg/dobę przez ponad rok ze skłonnością do hipoglikemii
Lek: Glibenklamid
Przyjmowanie pojedynczej dawki 3,5 mg glibenklamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydzielanie hormonów zwiększających stężenie glukozy we krwi, wpływ wysiłku fizycznego na epizody hipoglikemii, poposiłkowe wahania poziomu glukozy, częstość akcji serca i przepływ krwi w przedramieniu podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 84/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj