Risiko for hypoglykemi ved type 2-diabetes
24. oktober 2016 oppdatert av: Thomas Linn, University of Giessen
Risiko for hypoglykemi ved type 2-diabetes - Effekter av glibenklamid og trening på kardiovaskulære, hormonelle og metabolske parametere
Målet med denne studien er å fastslå risikoen og hyppigheten av ikke-symptomatisk hypoglykemi ved type 2 diabetes under tidligere behandling med glibenklamid.
Deltakerne vil bli overvåket via et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i en standardisert klinisk setting dag og natt, med måltider og trening med moderat intensitet utført i postprandial tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den daglige endringen av blodsukker er assosiert med hyppigheten av vaskulære komplikasjoner og livskvaliteten til diabetespasienter.
I denne studien vil frekvensen av hypoglykemiske hendelser i kombinasjon med postprandial hyperglykemi hos pasienter med type 2-diabetes på oral insulinotropisk terapi bli observert.
Ved å bruke mer sofistikert teknologi enn tidligere vil sannsynligheten for at pasienter med type 2-diabetes på glibenklamid opplever hypoglykemiske episoder bli registrert.
Hypoglykemi er utsatt for kardiovaskulære komplikasjoner hos type 2 diabetespasienter på grunn av samtidig dysregulering av blodstrømmen.
Med standardiserte testmåltider etterfulgt av trening i en klinisk setting vil hormonell motregulering og kardiovaskulære parametere assosiert med hypoglykemi bli identifisert.
Den akutte effekten av ulike treningstilstander og en enkelt dose av enten glibenklamid eller placebo vil bli fulgt hver dag i løpet av den totale tre-dagers observasjonsperioden.
Vi vil derfor evaluere hyppigheten av og risikofaktorene forbundet med hypoglykemi og måltidsrelatert hyperglykemi hos type 2 diabetespasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes på glibenklamid med eller uten
- Glykert hemoglobin ≤ 7,5 %
- Stabil dosering i tre uker
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c > 7,5 %
- Fastende C-peptid under normalen
- Samtidig infeksjonssykdom
- Svangerskap
- Ondartet sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Type 2 diabetespasienter på glibenklamid i individuell dose på opptil 7 mg/dag i mer enn ett år utsatt for hypoglykemiske hendelser
|
Ta en enkelt dose på 3,5 mg glibenklamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utskillelse av hormoner som øker blodsukkeret, effekt av trening på hypoglykemiske hendelser, postprandiale glukoseekskursjoner, hjertefrekvens og underarmsblodstrøm ved hypoglykemi
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 84/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .