Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko hypoglykémie u diabetu 2. typu

24. října 2016 aktualizováno: Thomas Linn, University of Giessen

Riziko hypoglykémie u diabetu 2. typu – Účinky glibenklamidu a cvičení na kardiovaskulární, hormonální a metabolické parametry

Cílem této studie je stanovit riziko a frekvenci nesymptomatické hypoglykémie u diabetu 2. typu při předchozí léčbě glibenklamidem. Účastníci budou sledováni prostřednictvím systému kontinuálního monitorování glukózy ve standardizovaném klinickém prostředí během dne a noci, zavádění jídla a cvičení střední intenzity prováděné v postprandiálním stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každodenní změna hladiny glukózy v krvi je spojena s četností cévních komplikací a kvalitou života diabetiků. V této studii bude sledována frekvence hypoglykemických příhod v kombinaci s postprandiální hyperglykémií u pacientů s diabetem 2. typu na perorální inzulinotropní léčbě. Pomocí sofistikovanější technologie než dříve bude registrována pravděpodobnost hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 2. typu užívajících glibenklamid. Hypoglykémie je náchylná ke kardiovaskulárním komplikacím u pacientů s diabetem 2. typu v důsledku současné dysregulace průtoku krve. Pomocí standardizovaných testovacích jídel následovaných cvičením v klinickém prostředí bude identifikována hormonální kontraregulace a kardiovaskulární parametry spojené s hypoglykémií. Akutní účinek různých podmínek cvičení a jednorázové dávky buď glibenklamidu nebo placeba bude sledován každý den během celkového třídenního období pozorování. Budeme tedy hodnotit frekvenci a rizikové faktory spojené s hypoglykémií a hyperglykémií související s jídlem u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 na glibenklamidu s nebo bez
  • Glykovaný hemoglobin ≤ 7,5 %
  • Stabilní dávkování po dobu tří týdnů

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c > 7,5 %
  • C-peptid nalačno pod normálem
  • Souběžné infekční onemocnění
  • Těhotenství
  • Zhoubné onemocnění
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s diabetem 2. typu užívající glibenklamid v individuální dávce až 7 mg/den po dobu delší než jeden rok náchylní k hypoglykemickým příhodám
Lék: Glibenklamid
Užívání jedné dávky 3,5 mg glibenklamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekrece hormonů zvyšujících hladinu glukózy v krvi, vliv cvičení na hypoglykemické příhody, postprandiální výkyvy glukózy, srdeční frekvenci a průtok krve v předloktí při hypoglykémii
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 84/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit