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Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Thomas Linn, University of Giessen

Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes – Auswirkungen von Glibenclamid und Bewegung auf kardiovaskuläre, hormonelle und metabolische Parameter

Ziel dieser Studie ist es, das Risiko und die Häufigkeit einer nicht-symptomatischen Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes unter vorheriger Therapie mit Glibenclamid zu ermitteln. Die Teilnehmer werden über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem in einem standardisierten klinischen Umfeld tagsüber und nachts überwacht, wobei Mahlzeiten und Übungen mittlerer Intensität im postprandialen Zustand durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tägliche Veränderung des Blutzuckerspiegels ist mit der Häufigkeit vaskulärer Komplikationen und der Lebensqualität von Diabetikern verbunden. In dieser Studie wird die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse in Kombination mit postprandialer Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetikern unter oraler insulinotroper Therapie beobachtet. Mit einer ausgefeilteren Technologie als bisher wird die Wahrscheinlichkeit erfasst, dass Typ-2-Diabetiker unter Glibenclamid hypoglykämische Episoden erleiden. Hypoglykämie ist bei Typ-2-Diabetikern aufgrund der damit einhergehenden Dysregulation des Blutflusses anfällig für kardiovaskuläre Komplikationen. Mit standardisierten Testmahlzeiten und anschließendem Training im klinischen Umfeld werden hormonelle Gegenregulation und kardiovaskuläre Parameter im Zusammenhang mit Hypoglykämie identifiziert. Die akute Wirkung verschiedener Belastungsbedingungen und einer Einzeldosis Glibenclamid oder Placebo wird während des gesamten dreitägigen Beobachtungszeitraums täglich verfolgt. Daher werden wir die Häufigkeit und die damit verbundenen Risikofaktoren bewerten Hypoglykämie und mahlzeitbedingte Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetikern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes unter Glibenclamid mit oder ohne
  • Glykiertes Hämoglobin ≤ 7,5 %
  • Stabile Dosierung für drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 7,5 %
  • Nüchtern-C-Peptid unter dem Normalwert
  • Gleichzeitige Infektionskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Bösartige Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mehr als ein Jahr lang Glibenclamid in einer Einzeldosis von bis zu 7 mg/Tag erhielten, neigten zu hypoglykämischen Ereignissen
Arzneimittel: Glibenclamid
Einnahme einer Einzeldosis von 3,5 mg Glibenclamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekretion von Hormonen, die den Blutzuckerspiegel erhöhen, Wirkung von Bewegung auf hypoglykämische Ereignisse, postprandiale Glukoseschwankungen, Herzfrequenz und Unterarmdurchblutung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 84/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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