表面抗原の安全性と免疫原性、不活化、MF59C.1 インフルエンザワクチン、製剤 2008-2009 でアジュバント化
FLUAD® 表面抗原、不活化、MF59C.1 インフルエンザワクチン、製剤 2008-2009 を高齢者に投与した場合の安全性と免疫原性を評価するための第 II 相、非盲検、非管理、多施設試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lanciano、イタリア、66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga、イタリア、30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 65歳以上
- 精神的に有能
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -すべての研究要件に準拠できる
- 一般的に健康
主な除外基準:
- 深刻な慢性または急性疾患
- -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の履歴、研究ワクチンの任意の成分に対する過敏症の証明（例：オボアルブミン、ニワトリタンパク質、ニワトリの羽、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシンおよび硫酸ネオマイシン）;
- -既知または疑われる（または発症するリスクが高い）免疫機能の障害/変化（通常は高齢に関連するものを除く）
- -過去3か月以内の非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領および研究の全期間; -疑わしいまたは既知のHIV感染またはHIV関連疾患
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げる長期の出血時間に関連する出血素因または状態
- 過去 12 か月以内に、インフルエンザワクチンの注射を 2 回以上受けている
- 過去6か月以内に、参加者は検査で確認されたインフルエンザ疾患にかかっていました。インフルエンザワクチンを接種しました
- 過去 4 週間以内に、参加者は別のワクチンを受けていました。任意の治験薬
- 過去14日以内のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の急性増悪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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インフルエンザワクチンの単回筋肉注射、2008/2009 NH 製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してセロコンバージョンまたは単一放射状溶血（SRH）領域の大幅な増加を達成した参加者の割合
時間枠：21日目
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免疫原性は、SRHアッセイを使用して評価された、ワクチン接種の3週間後（21日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対してセロコンバージョンまたは単一放射状溶血（SRH）領域の有意な増加を達成した参加者の割合として測定されました。 セロコンバージョン：ワクチン接種前の血清が陰性で、ワクチン接種後の血清面積が25mm2以上の参加者の割合。 有意な増加：ワクチン接種前の陽性血清から面積が少なくとも 50% 増加した参加者の割合。 セロコンバージョンまたは有意な増加: セロコンバージョンまたは有意な増加のいずれかを持つ参加者の割合。 セロコンバージョンまたは SRH 領域の大幅な増加を達成した参加者の割合が 30% (65 年以上) の場合、欧州 (ヒト用医薬品委員会 [CHMP]) の基準が満たされます。 |
21日目
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FLUADの1回のワクチン接種後の3つのワクチン株のそれぞれに対する参加者の幾何平均比
時間枠：21日目
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参加者の幾何平均比（GMR）は、FLUADワクチン接種の3週間後（21日目）に、3つのワクチン株のそれぞれに対して向けられた、ワクチン接種後のSRH幾何平均面積（GMA）に対するワクチン接種後の比率として計算されました。 SRH 抗体領域の幾何平均増加 (GMR、21 日目/0 日目) が >2.0 (≧65 年) の場合、CHMP 基準が満たされました。 |
21日目
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FLUADの1回のワクチン接種後、3つのワクチン株のそれぞれに対してSRH面積≧25mm2を達成した参加者の割合
時間枠：21日目
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免疫原性は、ベースライン時 (0 日目) および FLUAD ワクチン接種の 3 週間後 (21 日目) に 3 つのワクチン株のそれぞれに対して 25 mm2 以上の SRH 面積を達成した参加者の割合として測定されました。 この基準は、SRH 面積 25 mm2 以上を達成する参加者の割合が 60% (65 歳以上) の場合、CHMP ガイドラインに従って満たされます。 |
21日目
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要請された局所および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0～3日
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安全性は、FLUAD ワクチン接種後 0 日目から 3 日目までの局所反応および全身反応を報告した参加者について評価されました。
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ワクチン接種後0～3日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70P7S
- 2008-001047-19
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