Sicurezza e immunogenicità dell'antigene di superficie, inattivato, adiuvato con vaccino influenzale MF59C.1, formulazione 2008-2009
Uno studio di fase II, in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene di superficie FLUAD®, inattivato, adiuvato con il vaccino influenzale MF59C.1, formulazione 2008-2009, quando somministrato a soggetti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lanciano, Italia, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga, Italia, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 65 anni o più
- Mentalmente competente
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
- In generale buona salute
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia cronica o acuta
- Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. all'ovoalbumina, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, kanamicina e neomicina solfato);
- Compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata)
- Ricezione di preparazioni di immunoglobuline per via parenterale, emoderivati e/o derivati del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio; sospetta o nota infezione da HIV o malattia correlata all'HIV
- Una diatesi emorragica o una condizione associata a un tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto
- Negli ultimi 12 mesi hanno ricevuto più di un'iniezione di vaccino antinfluenzale
- Negli ultimi 6 mesi, i partecipanti avevano una malattia influenzale confermata in laboratorio; ha ricevuto il vaccino antinfluenzale
- Nelle ultime 4 settimane i partecipanti avevano ricevuto un altro vaccino; qualsiasi agente investigativo
- Una riacutizzazione di una BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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1 singola dose intramuscolare di vaccino antinfluenzale, formulazione NH 2008/2009
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area di emolisi radiale singola (SRH) contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 21
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area di emolisi radiale singola (SRH), contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 21), valutata utilizzando il test SRH. Sieroconversione: percentuale di partecipanti con siero negativo prima della vaccinazione e un'area sierica post-vaccinazione ≥ 25 mm2. Aumento significativo: percentuale di partecipanti con un aumento di almeno il 50% dell'area da siero positivo prima della vaccinazione. Sieroconversione o aumento significativo: percentuale di partecipanti con sieroconversione o aumento significativo. Il criterio europeo (Comitato per i medicinali per uso umano [CHMP]) è soddisfatto se la percentuale di partecipanti che raggiunge la sieroconversione o un aumento significativo dell'area SRH è del 30% (≥65 anni). |
giorno 21
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Rapporto medio geometrico dei partecipanti contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 21
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Il rapporto della media geometrica (GMR) dei partecipanti è stato calcolato come il rapporto tra le aree medie geometriche (GMA) dell'SRH post-vaccinazione e pre-vaccinazione, dirette contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione FLUAD (giorno 21). Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se l'aumento della media geometrica (GMR, giorno 21/giorno 0) nell'area anticorpale SRH è >2,0 (≥65 anni). |
giorno 21
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di FLUAD
Lasso di tempo: giorno 21
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali al basale (giorno 0) e tre settimane dopo la vaccinazione FLUAD (giorno 21). Questo criterio è soddisfatto secondo le linee guida del CHMP se la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 è del 60% (≥65 anni). |
giorno 21
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata per i partecipanti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 0 fino al giorno 3 incluso dopo la vaccinazione FLUAD.
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Da 0 a 3 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70P7S
- 2008-001047-19
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