Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность поверхностного антигена, инактивированного, адъювантного вакциной против гриппа MF59C.1, рецептура 2008-2009 гг.

21 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза II, открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности поверхностного антигена FLUAD®, инактивированного, адъювантного с вакциной против гриппа MF59C.1, состав 2008-2009, при введении пожилым субъектам

Испытание для ежегодного одобрения межпандемических вакцин против гриппа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lanciano, Италия, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
      • Pianiga, Италия, 30034
        • Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Умственно компетентный
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Способен выполнить все требования к учебе
  • В общем крепкого здоровья

Ключевые критерии исключения:

  • Любое серьезное хроническое или острое заболевание
  • Любая анафилактическая реакция и/или серьезная аллергическая реакция после вакцинации в анамнезе, подтвержденная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (например, к овальбумину, куриному белку, куриному перу, белку вируса гриппа, канамицину и неомицина сульфату);
  • Известные или подозреваемые (или имеющие высокий риск развития) нарушения/изменения иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом)
  • Получение парентерального препарата иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев и на протяжении всего исследования; подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ
  • Геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
  • За последние 12 месяцев они получили более одной инъекции вакцины против гриппа.
  • В течение последних 6 месяцев у участников было лабораторно подтвержденное заболевание гриппом; получил прививку от гриппа
  • В течение последних 4 недель участники получили другую вакцину; любой следственный агент
  • Острое обострение ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа
1 однократная внутримышечная доза вакцины против гриппа, состав 2008/2009 NH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади однократного радиального гемолиза (SRH) против каждого из трех штаммов вакцины после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 21

Иммуногенность измеряли как процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади однократного радиального гемолиза (SRH) против каждого из трех вакцинных штаммов через три недели после вакцинации (день 21), оцениваемой с использованием анализа SRH.

Сероконверсия: доля участников с отрицательной сывороткой до вакцинации и площадью сыворотки после вакцинации ≥ 25 мм2. Значительное увеличение: доля участников с увеличением площади не менее чем на 50% от положительной сыворотки до вакцинации. Сероконверсия или значительное увеличение: доля участников либо с сероконверсией, либо со значительным увеличением.

Европейский (Комитет по лекарственным средствам для человека [CHMP]) критерий считается выполненным, если процент участников, достигших сероконверсии или значительного увеличения площади СРЗ, составляет 30% (≥65 лет).
день 21
Среднее геометрическое соотношение участников против каждого из трех штаммов вакцины после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 21

Отношение среднего геометрического (GMR) участников рассчитывали как отношение средних геометрических площадей (GMA) SRH после вакцинации к SRH до вакцинации, направленных против каждого из трех вакцинных штаммов, через три недели после вакцинации FLUAD (день 21).

Критерий CHMP был удовлетворен, если среднее геометрическое увеличение (GMR, день 21/день 0) в области антител SRH составляет> 2,0 (≥65 лет).
день 21
Процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов после одной вакцинации FLUAD
Временное ограничение: день 21

Иммуногенность измеряли как процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2 против каждого из трех вакцинных штаммов на исходном уровне (день 0) и через три недели после вакцинации FLUAD (день 21).

Этот критерий соответствует руководству CHMP, если процент участников, достигших площади СРЗ ≥25 мм2, составляет 60% (≥65 лет).
день 21
Количество участников, сообщивших о запрошенных местных и системных реакциях
Временное ограничение: От 0 до 3 дней после вакцинации
Безопасность оценивалась для участников, которые сообщали о желаемых местных и системных реакциях с 0-го дня до 3-го дня включительно после вакцинации FLUAD.
От 0 до 3 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V70P7S
  • 2008-001047-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться