Säkerhet och immunogenicitet för ytantigen, inaktiverad, adjuvanserad med MF59C.1 influensavaccin, formulering 2008-2009
En fas II, öppen, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos FLUAD® ytantigen, inaktiverat, adjuvanserad med MF59C.1 influensavaccin, formulering 2008-2009, när det administreras till äldre försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lanciano, Italien, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Italien, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 65 år eller äldre
- Mentalt kompetent
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Kan uppfylla alla studiekrav
- I allmänhet god hälsa
Viktiga uteslutningskriterier:
- All allvarlig kronisk eller akut sjukdom
- Historik med anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion efter en vaccination, en bevisad överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. mot ovalbumin, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, kanamycin och neomycinsulfat);
- Känd eller misstänkt (eller har hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt förknippas med hög ålder)
- Mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna och för hela studiens längd; misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom
- En blödningsdiates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens säkerhet
- Under de senaste 12 månaderna har de fått mer än en injektion med influensavaccin
- Inom de senaste 6 månaderna hade deltagarna laboratoriebekräftad influensasjukdom; fått influensavaccin
- Inom de senaste 4 veckorna hade deltagarna fått ytterligare ett vaccin; någon undersökningsagent
- En akut exacerbation av en KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) under de senaste 14 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
1 intramuskulär engångsdos av influensavaccin, 2008/2009 NH-formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde serokonvertering eller signifikant ökning av enstaka radiell hemolys (SRH) område mot var och en av tre vaccinstammar efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 21
|
Immunogenicitet mättes som andelen deltagare som uppnådde serokonversion eller signifikant ökning av enkel radiell hemolys (SRH) area, mot var och en av de tre vaccinstammarna, tre veckor efter vaccination (dag 21), utvärderade med SRH-analys. Serokonvertering: andelen deltagare med negativt serum före vaccination och ett serumområde efter vaccination ≥ 25 mm2. Signifikant ökning: andel deltagare med minst 50 % ökning av arean från positivt pre-vaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant ökning: andelen deltagare med antingen serokonversion eller signifikant ökning. Det europeiska kriteriet (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) är uppfyllt, om andelen deltagare som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av SRH-området är 30 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Geometriskt medelförhållande mellan deltagare mot var och en av de tre vaccinstammarna efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 21
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för deltagarna beräknades som förhållandet mellan post-vaccination och pre-vaccination SRH geometriska medelareor (GMA), riktade mot var och en av de tre vaccinstammarna, tre veckor efter FLUAD-vaccination (dag 21). CHMP-kriteriet uppfylldes om den geometriska medelökningen (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antikroppsarea är >2,0 (≥65 år). |
dag 21
|
|
Andel deltagare som uppnådde SRH-area ≥25 mm2 mot var och en av de tre vaccinstammarna efter en vaccination av FLUAD
Tidsram: dag 21
|
Immunogenicitet mättes som andelen deltagare som uppnådde SRH-area ≥25 mm2 mot var och en av de tre vaccinstammarna vid baslinjen (dag 0) och tre veckor efter FLUAD-vaccination (dag 21). Detta kriterium är uppfyllt enligt CHMP:s riktlinjer om andelen deltagare som uppnår SRH-area ≥25 mm2 är 60 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Antal deltagare som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 0 till 3 dagar efter vaccination
|
Säkerheten utvärderades för deltagare som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner från dag 0 till och med dag 3 efter FLUAD-vaccinationen.
|
0 till 3 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V70P7S
- 2008-001047-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .