Bezpečnost a imunogenicita povrchového antigenu, inaktivovaného, s adjuvans vakcínou proti chřipce MF59C.1, složení 2008-2009
Fáze II, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity povrchového antigenu FLUAD®, inaktivovaného, s adjuvans vakcínou proti chřipce MF59C.1, složení 2008-2009, při podání starším subjektům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lanciano, Itálie, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Itálie, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Mentálně kompetentní
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
- Dokáže splnit všechny studijní požadavky
- Obecně dobrý zdravotní stav
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné chronické nebo akutní onemocnění
- Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny (např. na ovalbumin, kuřecí protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, kanamycin a neomycin sulfát);
- Známé nebo suspektní (nebo u nich existuje vysoké riziko rozvoje) poškození/změna imunitních funkcí (kromě těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem)
- Příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie; podezřelá nebo známá infekce HIV nebo onemocnění související s HIV
- Krvácející diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušovaly bezpečnost subjektu
- Během posledních 12 měsíců dostali více než jednu injekci vakcíny proti chřipce
- Během posledních 6 měsíců měli účastníci laboratorně potvrzené chřipkové onemocnění; dostal vakcínu proti chřipce
- Během posledních 4 týdnů účastníci dostali další vakcínu; jakýkoli vyšetřovací agent
- Akutní exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) během posledních 14 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
1 jednorázová intramuskulární dávka vakcíny proti chřipce, formulace NH 2008/2009
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení oblasti jedné radiální hemolýzy (SRH) proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 21
|
Imunogenicita byla měřena jako procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení oblasti jediné radiální hemolýzy (SRH) proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci (den 21), hodnoceno pomocí testu SRH. Sérokonverze: podíl účastníků s negativním sérem před vakcinací a plochou séra po vakcinaci ≥ 25 mm2. Významný nárůst: podíl účastníků s alespoň 50% nárůstem plochy z pozitivního séra před vakcinací. Sérokonverze nebo významný nárůst: podíl účastníků se sérokonverzí nebo významným nárůstem. Evropské kritérium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) je splněno, pokud procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení plochy SRH, je 30 % (≥65 let). |
den 21
|
|
Geometrický průměrný poměr účastníků proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 21
|
Poměr geometrického průměru (GMR) účastníků byl vypočítán jako poměr geometrických středních oblastí SRH (GMA) po vakcinaci a před vakcinací, zaměřených proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 21). Kritérium CHMP bylo splněno, pokud geometrický průměr zvýšení (GMR, 21. den/den 0) v oblasti protilátek SRH je >2,0 (≥65 let). |
den 21
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů po jedné vakcinaci FLUAD
Časové okno: den 21
|
Imunogenicita byla měřena jako procento účastníků, kteří dosáhli SRH plochy ≥25 mm2 proti každému ze tří vakcinačních kmenů na začátku (den 0) a tři týdny po vakcinaci FLUAD (den 21). Toto kritérium je splněno podle doporučení CHMP, pokud procento účastníků dosahujících SRH plochy ≥25 mm2 je 60 % (≥65 let). |
den 21
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili vyžádané místní a systémové reakce
Časové okno: 0 až 3 dny po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena u účastníků, kteří hlásili vyžádané místní a systémové reakce od dne 0 do dne 3 včetně po očkování FLUAD.
|
0 až 3 dny po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70P7S
- 2008-001047-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .