Pinta-antigeenin turvallisuus ja immunogeenisyys, inaktivoitu, adjuvantti MF59C.1-influenssarokotteella, formulaatio 2008-2009
Vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus FLUAD®-pinta-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, inaktivoitu, adjuvantti MF59C.1-influenssarokotteella, formulaatio 2008–2009, annettuna iäkkäille henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lanciano, Italia, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Italia, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Henkisesti pätevä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Yleisesti hyvä terveys
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava krooninen tai akuutti sairaus
- Aiempi anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio rokotuksen jälkeen, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. ovalbumiinille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille);
- Tunnettu tai epäilty (tai korkea riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (pois lukien se, joka yleensä liittyy korkeaan ikään)
- Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan; epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus
- verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pidentynyt verenvuotoaika, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan turvallisuutta
- Viimeisen 12 kuukauden aikana he ovat saaneet useamman kuin yhden influenssarokotteen
- Viimeisen 6 kuukauden aikana osallistujilla oli laboratoriossa vahvistettu influenssatauti; saanut influenssarokotteen
- Viimeisen 4 viikon aikana osallistujat olivat saaneet toisen rokotteen; mikä tahansa tutkija
- keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) akuutti paheneminen viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
1 kerta-annos lihakseen influenssarokotetta, 2008/2009 NH-formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai yhden radiaalisen hemolyysin (SRH) alueen merkittävän kasvun kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 21
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat serokonversion tai merkittävän kasvun yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) alueella kutakin kolmea rokotekantaa vastaan, kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (päivä 21), arvioituna SRH-määrityksellä. Serokonversio: niiden osallistujien osuus, joiden seerumi oli negatiivinen ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeinen seerumiala ≥ 25 mm2. Merkittävä kasvu: niiden osallistujien osuus, joiden pinta-ala on kasvanut vähintään 50 % positiivisesta rokotusta edeltävästä seerumista. Serokonversio tai merkittävä kasvu: niiden osallistujien osuus, joilla on joko serokonversio tai merkittävä kasvu. Eurooppalainen (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea [CHMP]) -kriteeri täyttyy, jos serokonversion tai merkittävän SRH-alueen lisääntymisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus on 30 % (≥65 vuotta). |
päivä 21
|
|
Osallistujien geometrinen keskimääräinen suhde kutakin kolmesta rokotekannasta yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 21
|
Osallistujien geometrinen keskiarvo (GMR) laskettiin rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien SRH-geometristen keskiarvoalueiden (GMA) suhteena, jotka kohdistuivat kutakin kolmesta rokotekannasta, kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 21). CHMP:n kriteeri täyttyi, jos SRH-vasta-ainealueen geometrinen keskiarvon nousu (GMR, päivä 21/päivä 0) on >2,0 (≥65 vuotta). |
päivä 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan yhden FLUAD-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 21
|
Immunogeenisuus mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat SRH-alueen ≥ 25 mm2 kutakin kolmea rokotekantaa vastaan lähtötasolla (päivä 0) ja kolme viikkoa FLUAD-rokotuksen jälkeen (päivä 21). Tämä kriteeri täyttyy CHMP:n ohjeiden mukaan, jos SRH-alueen ≥25 mm2 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus on 60 % (≥65 vuotta). |
päivä 21
|
|
Paikallisista ja systeemisistä reaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin osallistujille, jotka ilmoittivat aiheuttamistaan paikallisista ja systeemisistä reaktioista päivästä 0 päivään 3 päivään FLUAD-rokotuksen jälkeen.
|
0-3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70P7S
- 2008-001047-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .