Seguridad e inmunogenicidad del antígeno de superficie, inactivado, adyuvado con la vacuna contra la influenza MF59C.1, formulación 2008-2009
Estudio de fase II, abierto, no controlado, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del antígeno de superficie FLUAD®, inactivado, adyuvado con la vacuna contra la influenza MF59C.1, formulación 2008-2009, cuando se administra a sujetos de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lanciano, Italia, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Italia, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Mentalmente competente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- En general buena salud
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica o aguda grave.
- Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. ej., a la ovoalbúmina, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, kanamicina y sulfato de neomicina);
- Deterioro/alteración conocida o sospechada (o con alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica (excluyendo la normalmente asociada con la edad avanzada)
- Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma en los últimos 3 meses y durante todo el estudio; sospecha o conocimiento de infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH
- Una diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad del sujeto.
- En los últimos 12 meses, han recibido más de una inyección de la vacuna contra la influenza.
- En los últimos 6 meses, los participantes tenían enfermedad de influenza confirmada por laboratorio; recibió la vacuna contra la influenza
- En las últimas 4 semanas, los participantes habían recibido otra vacuna; cualquier agente de investigación
- Una exacerbación aguda de una EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
1 dosis única intramuscular de vacuna antigripal, formulación NH 2008/2009
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el área de hemólisis radial única (SRH) frente a cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 21
|
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión o un aumento significativo en el área de hemólisis radial simple (SRH), frente a cada una de las tres cepas vacunales, tres semanas después de la vacunación (día 21), evaluadas mediante el ensayo SRH. Seroconversión: proporción de participantes con suero previo a la vacunación negativo y un área sérica posterior a la vacunación ≥ 25 mm2. Aumento significativo: proporción de participantes con al menos un aumento del 50 % en el área a partir del suero positivo previo a la vacunación. Seroconversión o aumento significativo: proporción de participantes con seroconversión o aumento significativo. Se cumple el criterio europeo (Comité de Medicamentos de Uso Humano [CHMP]), si el porcentaje de participantes que logran la seroconversión o un aumento significativo del área de SSR es del 30 % (≥65 años). |
día 21
|
|
Proporción media geométrica de los participantes contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 21
|
La proporción de la media geométrica (GMR) de los participantes se calculó como la proporción de las áreas medias geométricas (GMA) de la SSR después de la vacunación y antes de la vacunación, dirigida contra cada una de las tres cepas de la vacuna, tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 21). El criterio del CHMP se cumplió si el aumento de la media geométrica (GMR, día 21/día 0) en el área de anticuerpos SRH es >2,0 (≥65 años). |
día 21
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un área de SSR ≥25 mm2 contra cada una de las tres cepas de la vacuna después de una vacunación con FLUAD
Periodo de tiempo: día 21
|
La inmunogenicidad se midió como el porcentaje de participantes que alcanzaron un área de SSR ≥25 mm2 frente a cada una de las tres cepas vacunales al inicio (día 0) y tres semanas después de la vacunación con FLUAD (día 21). Este criterio se cumple de acuerdo con la directriz del CHMP si el porcentaje de participantes que logran un área de SSR ≥25 mm2 es del 60 % (≥65 años). |
día 21
|
|
Número de participantes que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 0 a 3 días post-vacunación
|
Se evaluó la seguridad de los participantes que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas desde el día 0 hasta el día 3 inclusive después de la vacunación con FLUAD.
|
0 a 3 días post-vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V70P7S
- 2008-001047-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .