Bezpieczeństwo i immunogenność antygenu powierzchniowego, inaktywowanego, z adiuwantem szczepionki przeciw grypie MF59C.1, preparat 2008-2009
Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność antygenu powierzchniowego FLUAD®, inaktywowanego, z adiuwantem szczepionki przeciw grypie MF59C.1, preparat 2008-2009, podawanej osobom w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lanciano, Włochy, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Włochy, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 65 lat lub więcej
- Sprawny umysłowo
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
- W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów
- Ogólnie dobry stan zdrowia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każda poważna przewlekła lub ostra choroba
- Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. albuminę jaja kurzego, białko kurze, pióra kurze, białko wirusa grypy, kanamycynę i siarczan neomycyny);
- Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem)
- Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania; podejrzewane lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV
- Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymali więcej niż jedno zastrzyki szczepionki przeciw grypie
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy u uczestników potwierdzono laboratoryjnie grypę; otrzymał szczepionkę przeciw grypie
- W ciągu ostatnich 4 tygodni uczestnicy otrzymali kolejną szczepionkę; jakikolwiek agent śledczy
- Ostre zaostrzenie POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
1 pojedyncza dawka domięśniowa szczepionki przeciw grypie, preparat NH 2008/2009
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost powierzchni pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu FLUAD
Ramy czasowe: dzień 21
|
Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost obszaru pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionki, trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 21), oceniany za pomocą testu SRH. Serokonwersja: odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania surowicy przed szczepieniem i obszaru surowicy po szczepieniu ≥ 25 mm2. Znaczący wzrost: odsetek uczestników z co najmniej 50% wzrostem powierzchni z dodatniej surowicy przed szczepieniem. Serokonwersja lub znaczący wzrost: odsetek uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem. Europejskie kryterium (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi [CHMP]) jest spełnione, jeśli odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost obszaru SRH, wynosi 30% (≥65 lat). |
dzień 21
|
|
Średni geometryczny stosunek uczestników do każdego z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 21
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) uczestników obliczono jako stosunek powierzchni średniej geometrycznej SRH (GMA) po szczepieniu do powierzchni przed szczepieniem, skierowanej przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 21). Kryterium CHMP zostało spełnione, jeśli średni geometryczny wzrost (GMR, dzień 21/dzień 0) w obszarze przeciwciał SRH wynosi >2,0 (≥65 lat). |
dzień 21
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki po jednym szczepieniu szczepionką FLUAD
Ramy czasowe: dzień 21
|
Immunogenność mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obszar SRH ≥25 mm2 w stosunku do każdego z trzech szczepów szczepionkowych na początku badania (dzień 0) i trzy tygodnie po szczepieniu FLUAD (dzień 21). Kryterium to jest spełnione zgodnie z wytycznymi CHMP, jeśli odsetek uczestników, uzyskujących powierzchnię SRH ≥25 mm2, wynosi 60% (≥65 lat). |
dzień 21
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 0 do 3 dni po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniono dla uczestników, którzy zgłosili spodziewane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe od dnia 0 do dnia 3 włącznie po szczepieniu FLUAD.
|
0 do 3 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V70P7S
- 2008-001047-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .