Sicherheit und Immunogenität von Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert mit MF59C.1 Influenza-Impfstoff, Formulierung 2008-2009
Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von FLUAD® Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert mit MF59C.1 Influenza-Impfstoff, Formulierung 2008-2009, bei Verabreichung an ältere Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lanciano, Italien, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
-
Pianiga, Italien, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Geistig kompetent
- Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann alle Studienanforderungen erfüllen
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede schwere chronische oder akute Krankheit
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung, eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Kanamycin und Neomycinsulfat);
- Bekannte oder vermutete (oder hohes Entwicklungsrisiko) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (mit Ausnahme der normalerweise mit fortgeschrittenem Alter verbundenen)
- Erhalt von parenteralen Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie; Verdacht auf oder bekannte HIV-Infektion oder HIV-bezogene Krankheit
- Eine Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
- Innerhalb der letzten 12 Monate haben sie mehr als eine Influenza-Impfung erhalten
- Innerhalb der letzten 6 Monate hatten die Teilnehmer eine im Labor bestätigte Influenza-Erkrankung; Grippeimpfung erhalten
- Innerhalb der letzten 4 Wochen hatten die Teilnehmer einen anderen Impfstoff erhalten; irgendein Ermittlungsagent
- Eine akute Exazerbation einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) innerhalb der letzten 14 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
1 einzelne intramuskuläre Dosis Influenza-Impfstoff, 2008/2009 NH-Formulierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme der SRH-Fläche (Single Radial Hemolysis) gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 21
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die drei Wochen nach der Impfung (Tag 21) gegen jeden der drei Impfstoffstämme eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme des Bereichs der einzelnen radialen Hämolyse (SRH) erreichten, bewertet mit dem SRH-Assay. Serokonversion: Anteil der Teilnehmer mit negativem Serum vor der Impfung und einer Serumfläche nach der Impfung ≥ 25 mm2. Signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 %iger Flächenzunahme durch positives Serum vor der Impfung. Serokonversion oder signifikanter Anstieg: Anteil der Teilnehmer mit entweder Serokonversion oder signifikantem Anstieg. Das europäische Kriterium (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme des SRH-Bereichs erreichen, 30 % (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
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Geometrisches Mittelverhältnis der Teilnehmer gegen jeden der drei Impfstämme nach einer Impfung mit FLUAD
Zeitfenster: Tag 21
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Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (GMR) der Teilnehmer wurde als das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der SRH-Flächen (GMAs) nach der Impfung zu den SRH vor der Impfung berechnet, die gegen jeden der drei Impfstoffstämme gerichtet waren, drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 21). Das CHMP-Kriterium wurde erfüllt, wenn der Anstieg des geometrischen Mittels (GMR, Tag 21/Tag 0) der SRH-Antikörperfläche > 2,0 (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Impfung mit FLUAD eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme erreichten
Zeitfenster: Tag 21
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Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstoffstämme zu Studienbeginn (Tag 0) und drei Wochen nach der FLUAD-Impfung (Tag 21) erreichten. Dieses Kriterium ist gemäß der CHMP-Richtlinie erfüllt, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 erreichen, 60 % (≥ 65 Jahre) beträgt. |
Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach der Impfung
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Die Sicherheit wurde für Teilnehmer bewertet, die von Tag 0 bis einschließlich Tag 3 nach der FLUAD-Impfung über erbetene lokale und systemische Reaktionen berichteten.
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0 bis 3 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P7S
- 2008-001047-19
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