Innocuité et immunogénicité de l'antigène de surface, inactivé, adjuvanté avec le vaccin antigrippal MF59C.1, formulation 2008-2009
Une étude multicentrique de phase II, ouverte, non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène de surface FLUAD®, inactivé, adjuvanté avec le vaccin antigrippal MF59C.1, formulation 2008-2009, lorsqu'il est administré à des sujets âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lanciano, Italie, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga, Italie, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- 65 ans ou plus
- Mentalement compétent
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- En général bonne santé
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie chronique ou aiguë grave
- Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la kanamycine et au sulfate de néomycine) ;
- Déficience/altération de la fonction immunitaire connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) (à l'exclusion de celle normalement associée à l'âge avancé)
- Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, de produits sanguins et/ou de dérivés du plasma au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude ; infection à VIH suspectée ou connue ou maladie liée au VIH
- Une diathèse hémorragique ou une affection associée à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet
- Au cours des 12 derniers mois, ils ont reçu plus d'une injection de vaccin antigrippal
- Au cours des 6 derniers mois, les participants ont eu une grippe confirmée en laboratoire ; a reçu le vaccin contre la grippe
- Au cours des 4 dernières semaines, les participants avaient reçu un autre vaccin ; tout agent d'investigation
- Une exacerbation aiguë d'une MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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1 dose intramusculaire unique de vaccin antigrippal, formulation NH 2008/2009
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH) contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination par FLUAD
Délai: jour 21
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants ayant obtenu une séroconversion ou une augmentation significative de la zone d'hémolyse radiale unique (SRH), contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination (jour 21), évaluée à l'aide du test SRH. Séroconversion : proportion de participants avec un sérum pré-vaccinal négatif et une surface sérique post-vaccinale ≥ 25 mm2. Augmentation significative : proportion de participants avec une augmentation d'au moins 50 % de la surface à partir d'un sérum positif avant la vaccination. Séroconversion ou augmentation significative : proportion de participants présentant une séroconversion ou une augmentation significative. Le critère européen (Comité des médicaments à usage humain [CHMP]) est rempli si le pourcentage de participants atteignant une séroconversion ou une augmentation significative de la zone SRH est de 30 % (≥ 65 ans). |
jour 21
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Rapport moyen géométrique des participants contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 21
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Le rapport moyen géométrique (GMR) des participants a été calculé comme le rapport des surfaces moyennes géométriques (GMA) SRH post-vaccination/pré-vaccination, dirigées contre chacune des trois souches vaccinales, trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 21). Le critère du CHMP était rempli si l'augmentation de la moyenne géométrique (GMR, jour 21/jour 0) de la zone d'anticorps SRH était > 2,0 (≥ 65 ans). |
jour 21
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Pourcentage de participants ayant atteint une zone SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales après une vaccination de FLUAD
Délai: jour 21
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L'immunogénicité a été mesurée comme le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 contre chacune des trois souches vaccinales au départ (jour 0) et trois semaines après la vaccination FLUAD (jour 21). Ce critère est rempli selon les lignes directrices du CHMP si le pourcentage de participants atteignant une surface SRH ≥ 25 mm2 est de 60 % (≥ 65 ans). |
jour 21
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Nombre de participants ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées
Délai: 0 à 3 jours après la vaccination
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L'innocuité a été évaluée pour les participants qui ont signalé des réactions locales et systémiques sollicitées du jour 0 jusqu'au jour 3 inclus après la vaccination FLUAD.
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0 à 3 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V70P7S
- 2008-001047-19
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