Segurança e Imunogenicidade do Antígeno de Superfície, Inativado, Adjuvado com Vacina Influenza MF59C.1, Formulação 2008-2009
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, não controlado, para avaliar a segurança e a imunogenicidade do antígeno de superfície FLUAD®, inativado, adjuvante com vacina contra influenza MF59C.1, formulação 2008-2009, quando administrado a indivíduos idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lanciano, Itália, 66034
- Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
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Pianiga, Itália, 30034
- Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Mentalmente competente
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Em geral boa saúde
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença crônica ou aguda grave
- História de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, à ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da gripe, canamicina e sulfato de neomicina);
- Comprometimento/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolvimento) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada)
- Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante toda a duração do estudo; infecção por HIV suspeita ou conhecida ou doença relacionada ao HIV
- Uma diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, interferiria na segurança do sujeito
- Nos últimos 12 meses, eles receberam mais de uma injeção de vacina contra influenza
- Nos últimos 6 meses, os participantes tiveram doença influenza confirmada laboratorialmente; recebeu vacina contra gripe
- Nas últimas 4 semanas, os participantes receberam outra vacina; qualquer agente investigativo
- Uma exacerbação aguda de uma DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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1 dose única intramuscular de vacina contra influenza, formulação NH 2008/2009
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão ou aumento significativo na área de hemólise radial única (SRH) contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 21
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão ou aumento significativo na área de hemólise radial única (SRH), contra cada uma das três cepas da vacina, três semanas após a vacinação (dia 21), avaliada usando o ensaio SRH. Soroconversão: proporção de participantes com soro pré-vacinal negativo e área sérica pós-vacinal ≥ 25 mm2. Aumento significativo: proporção de participantes com pelo menos 50% de aumento na área do soro pré-vacinação positivo. Soroconversão ou aumento significativo: proporção de participantes com soroconversão ou aumento significativo. O critério europeu (Comitê de Medicamentos para Uso Humano [CHMP]) é atendido, se a porcentagem de participantes que atingem soroconversão ou aumento significativo na área de SRH é de 30% (≥65 anos). |
dia 21
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Razão média geométrica de participantes contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 21
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A razão geométrica média (GMR) dos participantes foi calculada como a razão das áreas médias geométricas (GMAs) SRH pós-vacinação para pré-vacinação, direcionadas contra cada uma das três cepas da vacina, três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 21). O critério CHMP foi cumprido se o aumento médio geométrico (GMR, dia 21/dia 0) na área de anticorpos SRH for >2,0 (≥65 anos). |
dia 21
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Porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25mm2 contra cada uma das três cepas de vacina após uma vacinação de FLUAD
Prazo: dia 21
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de participantes que atingiram área SRH ≥25 mm2 contra cada uma das três cepas da vacina no início do estudo (dia 0) e três semanas após a vacinação com FLUAD (dia 21). Este critério é atendido de acordo com a diretriz do CHMP se a porcentagem de participantes que atingem área SRH ≥25 mm2 for 60% (≥65 anos). |
dia 21
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Número de participantes que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: 0 a 3 dias pós-vacinação
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A segurança foi avaliada para participantes que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas desde o dia 0 até o dia 3 inclusive após a vacinação com FLUAD.
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0 a 3 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70P7S
- 2008-001047-19
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